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Equivalenza terapeutica e sicurezza di due creme al nitrato di econazolo, prodotti all'1% in Tinea Pedis

3 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Studio clinico per valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza della crema al nitrato di econazolo, 1% (Renaissance Pharma, Inc.) rispetto alla crema al nitrato di econazolo, 1% (Perrigo New York Inc.) in Tinea Pedis

Per valutare l'equivalenza terapeutica della formulazione Test, econazolo nitrato crema, 1% al Prodotto di riferimento, econazolo nitrato crema, 1% nel trattamento della tinea pedis.

Dimostrare la superiorità dei trattamenti di prova e di riferimento (attivi) rispetto al trattamento con placebo nei pazienti con tinea pedis.

Confrontare la sicurezza dei trattamenti Test, Reference e Placebo nei pazienti con tinea pedis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

876

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida e non in allattamento di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi clinica di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma che possono estendersi ad altre aree del piede (le lesioni non interdigitali non devono essere ipercheratosiche, cioè caratteristiche della tinea pedis mocassino).
  • Provvisoriamente confermato al basale da una preparazione a umido positiva per idrossido di potassio (KOH).
  • Punteggio totale ≥ 4 per i segni e i sintomi clinici della tinea pedis nell'area bersaglio. Inoltre, l'area target deve avere un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema e un punteggio minimo di almeno 2 per prurito o desquamazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altra infezione del piede o altro processo patologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della tinea pedis del paziente
  • Pregressa o attuale psoriasi, lichen planus o dermatite da contatto che coinvolge i piedi nei 12 mesi precedenti.
  • Storia passata di infezioni da dermatofiti con mancata risposta alla terapia antimicotica
  • Tinea pedis confluente e diffusa tipo mocassino dell'intera superficie plantare o onicomicosi che coinvolge ≥ 20% dell'area dell'unghia dell'alluce e/o che coinvolge più di cinque unghie dei piedi in totale o altre dermatofitosi concomitanti (ad esempio, tinea cruris) e qualsiasi altra pelle malattia in misura tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della tinea pedis o con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Crema al nitrato di econazolo, 1%, topica, quantità sufficiente a coprire tutte le aree interessate dei piedi una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Econazolo Nitrato Crema, 1%
Comparatore attivo: Standard di riferimento
Crema al nitrato di econazolo, 1%, topica, quantità sufficiente a coprire tutte le aree interessate dei piedi una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Econazolo Nitrato Crema, 1%
Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo, topica, quantità sufficiente a coprire tutte le aree interessate dei piedi una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento attivo che sono considerati una cura terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 42
Per essere considerato una cura terapeutica, il paziente deve avere sia la cura clinica (il punteggio di gravità totale del paziente deve essere ≤ 2 senza punteggio di gravità individuale > 1) sia la cura micologica (il paziente deve avere un test KOH negativo e una coltura fungina negativa) di tinea pedis
Giorno 42
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che sono considerati una cura terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 42
Per essere considerato una cura terapeutica, il paziente deve avere sia la cura clinica (il punteggio di gravità totale del paziente deve essere ≤ 2 senza punteggio di gravità individuale > 1) sia la cura micologica (il paziente deve avere un test KOH negativo e una coltura fungina negativa) di tinea pedis
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento attivo che sono considerati una cura clinica (il punteggio di gravità totale del paziente deve essere ≤ 2 senza punteggio di gravità individuale > 1)
Lasso di tempo: Giorno 42
I seguenti segni e sintomi clinici di una lesione bersaglio con tinea pedis sono valutati individualmente in base alla gravità (nessuno, lieve, moderato o grave): fissurazioni/crepeture, eritema, macerazione, desquamazione, prurito e bruciore/pizzicore
Giorno 42
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento attivo che sono considerati una cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 42
Per essere considerata una cura micologica il paziente deve avere un test KOH negativo e una coltura fungina negativa per T. rubrum, T. mentagrophytes o E. floccosum
Giorno 42
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che sono considerati una cura clinica (il punteggio di gravità totale del paziente deve essere ≤ 2 senza punteggio di gravità individuale > 1)
Lasso di tempo: Giorno 42
I seguenti segni e sintomi clinici di una lesione bersaglio con tinea pedis sono valutati individualmente in base alla gravità (nessuno, lieve, moderato o grave): fissurazioni/crepeture, eritema, macerazione, desquamazione, prurito e bruciore/pizzicore
Giorno 42
Proporzione di pazienti in ogni gruppo di trattamento che sono considerati una cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 42
Per essere considerata una cura micologica il paziente deve avere un test KOH negativo e una coltura fungina negativa per T. rubrum, T. mentagrophytes o E. floccosum
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

DPT Laboratories, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71532902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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