Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ekonatsolinitraattivoiteen terapeuttinen vastaavuus ja turvallisuus, 1 % tuotteita Tinea Pedisissä

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Kliininen tutkimus Econazole Nitrate Cream, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) ja Econazole Nitrate Cream, 1 % (Perrigo New York Inc.) terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Tinea Pedisissä

Testiformulaation terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi ekonatsolinitraattivoide, 1 % vertailutuotteen kanssa, ekonatsolinitraattivoide, 1 % tinea pediksen hoidossa.

Osoittaa testi- ja vertailuhoitojen (aktiivisten) paremmuuden plasebohoitoon verrattuna potilailla, joilla on tinea pedis.

Testi-, vertailu- ja lumelääkehoitojen turvallisuuden vertaaminen potilailla, joilla on tinea pedis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

876

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen ≥ 18-vuotias.
  • Tinea pediksen kliininen diagnoosi, jossa leesiot ovat lokalisoituneet sormien välisiin tiloihin tai pääosin sormien väliin, mutta voivat ulottua muille jalan alueille (ei-interdigitaaliset vauriot eivät saa olla hyperkeratoottisia, eli tinea pedis mokasiinille ominaisia).
  • Vahvistettu alustavasti positiivisella kaliumhydroksidin (KOH) märkäasennusvalmisteella
  • Kokonaispistemäärä ≥ 4 tinea pediksen kliinisistä merkeistä ja oireista kohdealueella. Lisäksi kohdealueen vähimmäispistemäärän on oltava vähintään 2 eryteeman osalta ja vähintään 2 kutinasta tai hilseilystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu jalan tulehdus tai muu sairausprosessi, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan tinea pedis -tinerin arviointia
  • Aiempi tai nykyinen psoriaasi, jäkälä tai kosketusihottuma, johon liittyy jalkoja viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Aiemmat dermatofyyttiinfektiot, joilla ei ole saatu vastetta sienilääkitykseen
  • Koko jalkapohjan pinnan konfluentti, diffuusi mokasiinityyppinen tinea pedis tai onykomykoosi, joka kattaa ≥ 20 % joko suuren varpaankynnen pinta-alasta ja/tai jossa on yhteensä yli viisi varpaankynttä tai muita samanaikaisia ​​dermatofytooseja (esim. tinea cruris) ja mikä tahansa muu iho sairaus siinä määrin, että se saattaa tutkijan mielestä häiritä tinea pediksen tai tutkimustulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Econazole Nitrate Cream, 1%, paikallinen, riittävä määrä peittämään kaikki vahingoittuneet jalkojen alueet kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Econazole Nitrate Cream, 1%
Active Comparator: Viitestandardi
Econazole Nitrate Cream, 1%, paikallinen, riittävä määrä peittämään kaikki vahingoittuneet jalkojen alueet kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Econazole Nitrate Cream, 1%
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Cream, paikallinen, riittävä määrä peittämään jalkojen kaikki vahingoittuneet alueet kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin aktiivisessa hoitoryhmässä, joiden katsotaan olevan terapeuttinen parannuskeino
Aikaikkuna: Päivä 42
Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan terapeuttinen parannus, hänellä on oltava sekä kliininen parannus (potilaan kokonaisvakavuuspistemäärä on ≤ 2 ilman yksilöllistä vaikeusastetta > 1) että mykologinen hoito (potilaalla on oltava negatiivinen KOH-testi ja negatiivinen sieniviljelmä) tinea. pedis
Päivä 42
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden katsotaan olevan terapeuttinen parannuskeino
Aikaikkuna: Päivä 42
Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan terapeuttinen parannus, hänellä on oltava sekä kliininen parannus (potilaan kokonaisvakavuuspistemäärä on ≤ 2 ilman yksilöllistä vaikeusastetta > 1) että mykologinen hoito (potilaalla on oltava negatiivinen KOH-testi ja negatiivinen sieniviljelmä) tinea. pedis
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin aktiivisessa hoitoryhmässä, joiden katsotaan olevan kliininen parantuminen (potilaan vakavuuspisteiden kokonaismäärän on oltava ≤ 2 ilman yksittäistä vakavuuspistettä > 1)
Aikaikkuna: Päivä 42
Seuraavat tinea pedis -kohdevaurion kliiniset merkit ja oireet luokitellaan yksilöllisesti vakavuuden mukaan (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea): halkeilu/halkeilu, punoitus, maseraatio, hilseily, kutina ja polttaminen/pistely
Päivä 42
Niiden potilaiden osuus kussakin aktiivisessa hoitoryhmässä, joiden katsotaan olevan mykologinen parannuskeino
Aikaikkuna: Päivä 42
Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan mykologinen parannuskeino, hänellä on oltava negatiivinen KOH-testi ja negatiivinen sieniviljelmä T. rubrumin, T. mentagrophytesin tai E. floccosumin suhteen
Päivä 42
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden katsotaan olevan kliininen parantuminen (potilaan kokonaisvakavuuspistemäärän on oltava ≤ 2 ilman yksilöllistä vakavuuspistettä > 1)
Aikaikkuna: Päivä 42
Seuraavat tinea pedis -kohdevaurion kliiniset merkit ja oireet luokitellaan yksilöllisesti vakavuuden mukaan (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea): halkeilu/halkeilu, punoitus, maseraatio, hilseily, kutina ja polttaminen/pistely
Päivä 42
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden katsotaan olevan mykologinen parannuskeino
Aikaikkuna: Päivä 42
Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan mykologinen parannuskeino, hänellä on oltava negatiivinen KOH-testi ja negatiivinen sieniviljelmä T. rubrumin, T. mentagrophytesin tai E. floccosumin suhteen
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

DPT Laboratories, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71532902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa