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Équivalence thérapeutique et innocuité de deux crèmes de nitrate d'éconazole, produits à 1 % dans Tinea Pedis

3 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Étude clinique pour évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de la crème de nitrate d'éconazole, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) à la crème de nitrate d'éconazole, 1 % (Perrigo New York Inc.) dans Tinea Pedis

Évaluer l'équivalence thérapeutique de la Formulation test, crème de nitrate d'éconazole, 1 % au Produit de référence, crème de nitrate d'éconazole, 1 % dans le traitement de la teigne des pieds.

Démontrer la supériorité des traitements de test et de référence (actifs) sur le traitement placebo chez les patients atteints de teigne du pied.

Comparer l'innocuité des traitements test, de référence et placebo chez les patients atteints de teigne du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

876

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante âgée de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de tinea pedis avec des lésions localisées aux espaces interdigitaux ou à prédominance interdigitale, mais pouvant s'étendre à d'autres zones du pied (les lésions non interdigitales ne doivent pas être hyperkératosiques, c'est-à-dire caractéristiques du mocassin tinea pedis).
  • Provisoirement confirmé au départ par une préparation de montage humide positive à l'hydroxyde de potassium (KOH)
  • Score total ≥ 4 pour les signes et symptômes cliniques de la teigne du pied dans la zone cible. De plus, la zone cible doit avoir un score minimum d'au moins 2 pour l'érythème et un score minimum d'au moins 2 pour le prurit ou la desquamation.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute autre infection du pied ou d'un autre processus pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la teigne du pied du patient
  • Antécédents ou psoriasis actuel, lichen plan ou dermatite de contact impliquant les pieds au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents d'infections à dermatophytes avec absence de réponse au traitement antifongique
  • Teigne du pied confluente et diffuse de type mocassin de toute la surface plantaire ou onychomycose impliquant ≥ 20 % de la surface du gros ongle et/ou impliquant plus de cinq ongles au total ou autres dermatophytoses concomitantes (par exemple, tinea cruris) et toute autre peau maladie dans une mesure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la teigne du pied ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Crème de nitrate d'éconazole, 1 %, topique, quantité suffisante pour couvrir toutes les zones touchées des pieds une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Crème de nitrate d'éconazole, 1 %
Comparateur actif: Norme de référence
Crème de nitrate d'éconazole, 1 %, topique, quantité suffisante pour couvrir toutes les zones touchées des pieds une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Crème de nitrate d'éconazole, 1 %
Comparateur placebo: Placebo
Crème Placebo, topique, quantité suffisante pour couvrir toutes les zones affectées des pieds une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement actif qui sont considérés comme une cure thérapeutique
Délai: Jour 42
Pour être considéré comme une guérison thérapeutique, le patient doit avoir à la fois une guérison clinique (le score total de gravité du patient doit être ≤ 2 sans score de gravité individuel > 1) et une guérison mycologique (le patient doit avoir un test KOH négatif et une culture fongique négative) de la teigne pédis
Jour 42
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui sont considérés comme une cure thérapeutique
Délai: Jour 42
Pour être considéré comme une guérison thérapeutique, le patient doit avoir à la fois une guérison clinique (le score total de gravité du patient doit être ≤ 2 sans score de gravité individuel > 1) et une guérison mycologique (le patient doit avoir un test KOH négatif et une culture fongique négative) de la teigne pédis
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement actif qui sont considérés comme une guérison clinique (le score total de gravité du patient doit être ≤ 2 sans score de gravité individuel > 1)
Délai: Jour 42
Les signes et symptômes cliniques suivants d'une lésion cible avec tinea pedis sont évalués individuellement selon leur gravité (aucune, légère, modérée ou grave) : fissuration/fissuration, érythème, macération, desquamation, prurit et brûlure/piqûre
Jour 42
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement actif qui sont considérés comme une cure mycologique
Délai: Jour 42
Pour être considéré comme une cure mycologique, le patient doit avoir un test KOH négatif et une culture fongique négative pour T. rubrum, T. mentagrophytes ou E. floccosum
Jour 42
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui sont considérés comme une guérison clinique (le score total de gravité du patient doit être ≤ 2 sans score de gravité individuel > 1)
Délai: Jour 42
Les signes et symptômes cliniques suivants d'une lésion cible avec tinea pedis sont évalués individuellement selon leur gravité (aucune, légère, modérée ou grave) : fissuration/fissuration, érythème, macération, desquamation, prurit et brûlure/piqûre
Jour 42
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui sont considérés comme une cure mycologique
Délai: Jour 42
Pour être considéré comme une cure mycologique, le patient doit avoir un test KOH négatif et une culture fongique négative pour T. rubrum, T. mentagrophytes ou E. floccosum
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

DPT Laboratories, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71532902

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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