足白癬における 2 つのエコナゾール硝酸塩クリーム、1% 製品の治療上の同等性と安全性
2022年3月3日 更新者：Mylan Inc.
足白癬におけるエコナゾール硝酸塩クリーム 1% (Renaissance Pharma, Inc.) とエコナゾール硝酸塩クリーム 1% (Perrigo New York Inc.) の治療上の同等性と安全性を評価するための臨床研究
試験製剤の治療上の同等性を評価するために、足白癬の治療における参照製品である硝酸エコナゾール クリーム 1% に対して 1% のエコナゾール ナイトレート クリーム。
足白癬患者において、プラセボ治療に対する試験および参照（実薬）治療の優位性を実証すること。
足白癬患者におけるテスト、リファレンス、プラセボ治療の安全性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
876
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 病変が趾間腔または主に趾間に限局しているが、足の他の領域に及ぶ可能性がある足白癬の臨床診断（非趾間病変は過角化性、すなわちモカシン足白癬の特徴であってはならない）。
- 陽性の水酸化カリウム (KOH) ウェット マウント前処理により、ベースラインで暫定的に確認されました。
- 対象領域における足白癬の臨床徴候および症状の合計スコア≧4。 さらに、標的領域は、紅斑について少なくとも 2 の最小スコアを持ち、かゆみまたは鱗屑のいずれかについて少なくとも 2 の最小スコアを持たなければなりません。
除外基準:
- -足の他の感染症または他の疾患プロセスの存在、治験責任医師の意見では、患者の白癬の評価を妨げる可能性があります 足白癬
- -過去12か月以内の乾癬、扁平苔癬、または足を含む接触性皮膚炎の病歴または現在。
- -抗真菌療法に対する反応の欠如を伴う皮膚糸状菌感染症の過去の病歴
- 足底表面全体のコンフルエントでびまん性のモカシン型足白癬、または大趾の爪の面積の 20% 以上を含む爪真菌症、および/または合計で 5 つを超える足指の爪、または他の同時性皮膚糸状菌症 (例えば、下腿白癬) およびその他の皮膚のいずれかを含む爪真菌症-研究者の意見では、足白癬の評価または研究結果を妨げる可能性がある程度の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
エコナゾール ナイトレート クリーム、1%、局所用、1 日 1 回 28 日間、足のすべての患部を覆うのに十分な量
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アクティブコンパレータ：参照基準
エコナゾール ナイトレート クリーム、1%、局所用、1 日 1 回 28 日間、足のすべての患部を覆うのに十分な量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ クリーム、外用、足のすべての患部を 1 日 1 回 28 日間覆うのに十分な量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的治癒と見なされる各アクティブな治療グループの患者の割合
時間枠：42日目
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治療的治癒と見なされるには、患者は白癬の臨床的治癒（患者の合計重症度スコアが2以下で、個々の重症度スコア> 1がない）と菌学的治癒（患者はKOHテストが陰性で真菌培養が陰性である必要があります）の両方を持っている必要があります。ペディス
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42日目
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治療的治癒とみなされる各治療群の患者の割合
時間枠：42日目
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治療的治癒と見なされるには、患者は白癬の臨床的治癒（患者の合計重症度スコアが2以下で、個々の重症度スコア> 1がない）と菌学的治癒（患者はKOHテストが陰性で真菌培養が陰性である必要があります）の両方を持っている必要があります。ペディス
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的治癒と見なされる各アクティブ治療グループの患者の割合 (患者の合計重症度スコアは ≤ 2 で、個々の重症度スコア > 1 はありません)
時間枠：42日目
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足白癬を伴う標的病変の次の臨床徴候および症状は、重症度 (なし、軽度、中等度、または重度) で個別に評価されます。
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42日目
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菌学的治癒と見なされる各アクティブな治療グループの患者の割合
時間枠：42日目
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菌学的治癒と見なされるためには、患者は KOH テストが陰性で、T. rubrum、T. mentagrophytes または E. floccosum の真菌培養が陰性でなければなりません。
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42日目
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臨床的治癒と見なされる各治療グループの患者の割合 (患者の合計重症度スコアは 2 以下で、個々の重症度スコア > 1 はありません)
時間枠：42日目
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足白癬を伴う標的病変の次の臨床徴候および症状は、重症度 (なし、軽度、中等度、または重度) で個別に評価されます。
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42日目
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菌学的治癒とみなされる各治療グループの患者の割合
時間枠：42日目
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菌学的治癒と見なされるためには、患者は KOH テストが陰性で、T. rubrum、T. mentagrophytes または E. floccosum の真菌培養が陰性でなければなりません。
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2016年11月17日
研究の完了 (実際)
2016年11月17日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71532902
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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