Equivalencia terapéutica y seguridad de dos productos en crema de nitrato de econazol al 1 % en Tinea Pedis
3 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Estudio clínico para evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de la crema de nitrato de econazol al 1 % (Renacimiento Pharma, Inc.) con la crema de nitrato de econazol al 1 % (Perrigo New York Inc.) en Tinea Pedis
Evaluar la equivalencia terapéutica de la formulación de Prueba, crema de nitrato de econazol, 1% con el Producto de referencia, crema de nitrato de econazol, 1% en el tratamiento de la tinea pedis.
Demostrar la superioridad de los tratamientos de Prueba y Referencia (activos) sobre el tratamiento con Placebo en pacientes con tinea pedis.
Comparar la seguridad de los tratamientos Test, Reference y Placebo en pacientes con tinea pedis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
876
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano o mujer no embarazada, no lactante ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico clínico de tinea pedis con lesiones localizadas en los espacios interdigitales o predominantemente interdigitales, pero que pueden extenderse a otras zonas del pie (las lesiones no interdigitales no deben ser hiperqueratósicas, es decir, características de tinea pedis moccasin).
- Confirmado provisionalmente al inicio del estudio mediante una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) positiva
- Puntuación total ≥ 4 para los signos y síntomas clínicos de tinea pedis en el área objetivo. Además, el área objetivo debe tener una puntuación mínima de al menos 2 para eritema y una puntuación mínima de al menos 2 para prurito o descamación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otra infección del pie u otro proceso patológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la tiña del pie del paciente.
- Antecedentes o actual de psoriasis, liquen plano o dermatitis de contacto en los pies en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de infecciones por dermatofitos con falta de respuesta a la terapia antimicótica
- Tinea pedis tipo mocasín confluente y difusa de toda la superficie plantar u onicomicosis que afecta ≥ 20 % del área de la uña del pie grande y/o afecta más de cinco uñas en total u otras dermatofitosis concurrentes (p. ej., tinea cruris) y cualquier otra piel enfermedad hasta el punto de que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la tinea pedis o los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Crema de nitrato de econazol, 1 %, tópica, cantidad suficiente para cubrir todas las áreas afectadas de los pies una vez al día durante 28 días
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Comparador activo: Estándar de referencia
Crema de nitrato de econazol, 1 %, tópica, cantidad suficiente para cubrir todas las áreas afectadas de los pies una vez al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Crema de placebo, tópica, cantidad suficiente para cubrir todas las áreas afectadas de los pies una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento activo que se consideran una cura terapéutica
Periodo de tiempo: Día 42
|
Para ser considerado una Cura Terapéutica, el paciente debe tener una Curación Clínica (la puntuación de gravedad total del paciente debe ser ≤ 2 sin una puntuación de gravedad individual > 1) y una Curación Micológica (el paciente debe tener una prueba de KOH negativa y un cultivo fúngico negativo) de la tiña. pedicura
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Día 42
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Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que se consideran una cura terapéutica
Periodo de tiempo: Día 42
|
Para ser considerado una Cura Terapéutica, el paciente debe tener una Curación Clínica (la puntuación de gravedad total del paciente debe ser ≤ 2 sin una puntuación de gravedad individual > 1) y una Curación Micológica (el paciente debe tener una prueba de KOH negativa y un cultivo fúngico negativo) de la tiña. pedicura
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento activo que se consideran una cura clínica (la puntuación de gravedad total del paciente debe ser ≤ 2 sin puntuación de gravedad individual > 1)
Periodo de tiempo: Día 42
|
Los siguientes signos y síntomas clínicos de una lesión diana con tiña del pie se califican individualmente según su gravedad (ninguna, leve, moderada o grave): fisuras/grietas, eritema, maceración, descamación, prurito y ardor/escozor
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Día 42
|
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Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento activo que se consideran una cura micológica
Periodo de tiempo: Día 42
|
Para ser considerado cura micológica el paciente debe tener test de KOH negativo y cultivo fúngico negativo para T. rubrum, T. mentagrophytes o E. floccosum
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Día 42
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Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que se consideran una cura clínica (la puntuación de gravedad total del paciente debe ser ≤ 2 sin puntuación de gravedad individual > 1)
Periodo de tiempo: Día 42
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Los siguientes signos y síntomas clínicos de una lesión diana con tiña del pie se califican individualmente según su gravedad (ninguna, leve, moderada o grave): fisuras/grietas, eritema, maceración, descamación, prurito y ardor/escozor
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Día 42
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Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que se consideran una cura micológica
Periodo de tiempo: Día 42
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Para ser considerado cura micológica el paciente debe tener test de KOH negativo y cultivo fúngico negativo para T. rubrum, T. mentagrophytes o E. floccosum
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades de los pies
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Manifestaciones de la piel
- Dermatomicosis
- Dermatosis del pie
- Prurito
- Tiña
- Tiña del pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Econazol
Otros números de identificación del estudio
- 71532902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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