Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická ekvivalence a bezpečnost dvou ekonazolových nitrátových krémů, 1% produktů v Tinea Pedis

3. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Klinická studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence a bezpečnosti econazolového nitrátového krému, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) k ekonazolovému nitrátovému krému, 1 % (Perrigo New York Inc.) v Tinea Pedis

Pro vyhodnocení terapeutické ekvivalence testovací formulace, ekonazol nitrátový krém, 1 % s referenčním produktem, ekonazol nitrátový krém, 1 % při léčbě tinea pedis.

Prokázat převahu testovací a referenční (aktivní) léčby nad placebem u pacientů s tinea pedis.

Porovnat bezpečnost léčby Test, Reference a Placebo u pacientů s tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

876

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale může se rozšířit i do jiných oblastí nohy (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. charakteristické pro mokasíny tinea pedis).
  • Prozatímně potvrzeno na základní linii pozitivním roztokem hydroxidu draselného (KOH) za mokra
  • Celkové skóre ≥ 4 pro klinické příznaky a symptomy tinea pedis v cílové oblasti. Kromě toho musí mít cílová oblast minimální skóre alespoň 2 pro erytém a minimální skóre alespoň 2 pro svědění nebo šupinatění.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli jiné infekce nohy nebo jiného chorobného procesu, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení pacientovy tinea pedis
  • Anamnéza nebo současná psoriáza, lichen planus nebo kontaktní dermatitida postihující nohy během předchozích 12 měsíců.
  • Minulá anamnéza dermatofytických infekcí s nedostatečnou odpovědí na antimykotiku
  • Splývající difúzní tinea pedis mokasínového typu celého povrchu chodidla nebo onychomykóza zahrnující ≥ 20 % plochy buď velkého nehtu a/nebo zahrnující více než pět nehtů celkem nebo jiné souběžné dermatofytózy (např. tinea cruris) a jakoukoli jinou kůži onemocnění v rozsahu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení tinea pedis nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Econazole Nitrate Cream, 1%, topický, dostatečné množství k pokrytí všech postižených oblastí na chodidlech jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Econazole nitrátový krém, 1%
Aktivní komparátor: Referenční standard
Econazole Nitrate Cream, 1%, topický, dostatečné množství k pokrytí všech postižených oblastí na chodidlech jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Econazole nitrátový krém, 1%
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém, lokální, dostatečné množství k pokrytí všech postižených oblastí na chodidlech jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé aktivní léčebné skupině, kteří jsou považováni za terapeutickou léčbu
Časové okno: Den 42
Aby byl pacient považován za terapeutickou kúru, musí mít jak klinické vyléčení (celkové skóre závažnosti pacienta musí být ≤ 2 bez individuálního skóre závažnosti > 1), tak mykologické vyléčení (pacient musí mít negativní KOH test a negativní houbovou kulturu) tinea pedis
Den 42
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou považováni za terapeutickou léčbu
Časové okno: Den 42
Aby byl pacient považován za terapeutickou kúru, musí mít jak klinické vyléčení (celkové skóre závažnosti pacienta musí být ≤ 2 bez individuálního skóre závažnosti > 1), tak mykologické vyléčení (pacient musí mít negativní KOH test a negativní houbovou kulturu) tinea pedis
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé aktivní léčebné skupině, kteří jsou považováni za klinické vyléčení (Celkové skóre závažnosti pacienta musí být ≤ 2 bez skóre individuální závažnosti > 1)
Časové okno: Den 42
Následující klinické příznaky a symptomy cílové léze s tinea pedis jsou individuálně hodnoceny podle závažnosti (žádné, mírné, střední nebo těžké): praskání/praskání, erytém, macerace, šupinatění, svědění a pálení/štípání
Den 42
Podíl pacientů v každé aktivní léčebné skupině, kteří jsou považováni za mykologickou léčbu
Časové okno: Den 42
Aby byl pacient považován za mykologickou kúru, musí mít negativní KOH test a negativní houbovou kulturu na T. rubrum, T. mentagrophytes nebo E. floccosum
Den 42
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou považováni za klinické vyléčení (Celkové skóre závažnosti pacienta musí být ≤ 2 bez skóre individuální závažnosti > 1)
Časové okno: Den 42
Následující klinické příznaky a symptomy cílové léze s tinea pedis jsou individuálně hodnoceny podle závažnosti (žádné, mírné, střední nebo těžké): praskání/praskání, erytém, macerace, šupinatění, svědění a pálení/štípání
Den 42
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou považováni za mykologickou léčbu
Časové okno: Den 42
Aby byl pacient považován za mykologickou kúru, musí mít negativní KOH test a negativní houbovou kulturu na T. rubrum, T. mentagrophytes nebo E. floccosum
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

DPT Laboratories, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71532902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit