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족부백선에서 ​​2개의 Econazole Nitrate Cream, 1% 제품의 치료 동등성 및 안전성

2022년 3월 3일 업데이트: Mylan Inc.

족부 백선에서 에코나졸 질산염 크림 1%(Renaissance Pharma, Inc.)와 질산 에코나졸 1%(Perrigo New York Inc.)의 치료 동등성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

테스트 제형의 치료적 등가성을 평가하기 위해 족부 백선의 치료에서 에코나졸 질산염 크림, 1% 기준 제품, 질산 에코나졸 크림, 1%를 비교합니다.

족부백선 환자에서 위약 치료에 비해 테스트 및 참조(활성) 치료의 우수성을 입증합니다.

백선 환자의 테스트, 참조 및 위약 치료의 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

876

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유 중인 여성 ≥ 18세.
  • interdigital space 또는 주로 interdigital에 국한된 병변이 있는 족부 백선의 임상 진단이지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있습니다(비 interdigital 병변은 각화과다증, 즉 족부백선 모카신의 특징이 아니어야 함).
  • 양성 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트 준비에 의해 기준선에서 잠정적으로 확인됨
  • 표적 부위의 족부 백선의 임상 징후 및 증상에 대한 총 점수 ≥ 4. 또한 대상 영역은 홍반에 대해 최소 2점, 소양증 또는 스케일링에 대해 최소 2점을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견으로는 환자의 족부 백선의 평가를 방해할 수 있는 발 또는 다른 질병 과정의 임의의 다른 감염의 존재
  • 건선, 편평태선 또는 지난 12개월 이내에 발에 발생한 접촉성 피부염의 병력 또는 현재.
  • 항진균제 치료에 반응이 없는 피부사상균 감염의 과거력
  • 전체 발바닥 표면의 합류성, 미만성 모카신형 족부 백선 또는 큰 발톱 면적의 20% 이상을 침범하는 손발톱 진균증 및/또는 총 5개 이상의 발톱을 침범하거나 다른 동시 피부병(예: 백선 백선) 및 기타 피부 연구자의 견해에 따라 족부 백선의 평가 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 정도의 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트
Econazole Nitrate Cream, 1%, 국소용, 28일 동안 하루에 한 번 발의 모든 영향을 받는 부위를 덮기에 충분한 양
의약품: 에코나졸 질산염 크림, 1%
활성 비교기: 참조 표준
Econazole Nitrate Cream, 1%, 국소용, 28일 동안 하루에 한 번 발의 모든 영향을 받는 부위를 덮기에 충분한 양
의약품: 에코나졸 질산염 크림, 1%
위약 비교기: 위약
위약 크림, 국소, 28일 동안 하루에 한 번 발의 모든 영향을 받는 부위를 덮기에 충분한 양
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 요법으로 간주되는 각 활성 치료 그룹의 환자 비율
기간: 42일차
치료 요법으로 간주되려면 환자는 백선의 임상적 완치(환자의 총 중증도 점수가 ≤ 2이고 개별 중증도 점수 > 1 없음) 및 진균학적 완치(환자는 KOH 검사 음성 및 진균 배양 음성이어야 함)를 모두 가지고 있어야 합니다. 발
42일차
치료 요법으로 간주되는 각 치료 그룹의 환자 비율
기간: 42일차
치료 요법으로 간주되려면 환자는 백선의 임상적 완치(환자의 총 중증도 점수가 ≤ 2이고 개별 중증도 점수 > 1 없음) 및 진균학적 완치(환자는 KOH 검사 음성 및 진균 배양 음성이어야 함)를 모두 가지고 있어야 합니다. 발
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 활성 치료 그룹에서 임상적 치료로 간주되는 환자의 비율(환자의 총 심각도 점수는 ≤ 2이고 개별 심각도 점수 > 1은 없음)
기간: 42일차
족부 백선이 있는 대상 병변의 다음 임상 징후 및 증상은 심각도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)에 대해 개별적으로 평가됩니다.
42일차
진균 치료로 간주되는 각 활성 치료 그룹의 환자 비율
기간: 42일차
균학적 치료로 간주되려면 환자는 T. rubrum, T. mentagrophytes 또는 E. floccosum에 대한 음성 KOH 테스트 및 음성 진균 배양을 가져야 합니다.
42일차
각 치료군에서 임상적 완치로 간주되는 환자의 비율(환자의 총 중증도 점수는 ≤ 2이고 개별 중증도 점수는 > 1이 아님)
기간: 42일차
족부 백선이 있는 대상 병변의 다음 임상 징후 및 증상은 심각도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)에 대해 개별적으로 평가됩니다.
42일차
균학적 치료로 간주되는 각 치료 그룹의 환자 비율
기간: 42일차
균학적 치료로 간주되려면 환자는 T. rubrum, T. mentagrophytes 또는 E. floccosum에 대한 음성 KOH 테스트 및 음성 진균 배양을 가져야 합니다.
42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Inc.

협력자

DPT Laboratories, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71532902

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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