两种1%硝酸益康唑乳膏治疗足癣的等效性和安全性
2022年3月3日 更新者：Mylan Inc.
评价硝酸益康唑乳膏 1%（Renaissance Pharma, Inc.）与 1% 硝酸益康唑乳膏（Perrigo New York Inc.）治疗足癣的治疗等效性和安全性的临床研究
评估测试制剂硝酸益康唑乳膏 1% 与参考产品硝酸益康唑乳膏 1% 在治疗足癣中的治疗等效性。
证明测试和参考（活性）治疗在足癣患者中优于安慰剂治疗。
比较测试、参考和安慰剂治疗足癣患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
876
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的健康男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 足癣的临床诊断，病变局限在指间间隙或主要是指间，但可能会延伸到足部的其他区域（非指间病变不应过度角化，即足癣鹿皮癣的特征）。
- 通过阳性氢氧化钾 (KOH) 湿封片制备在基线处临时确认
- 靶区足癣临床体征和症状总分≥4分。 此外，目标区域的红斑最低分数必须至少为 2，瘙痒或脱屑的最低分数必须至少为 2。
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰患者足癣评估的任何其他足部感染或其他疾病过程的存在
- 在过去 12 个月内有或目前有牛皮癣、扁平苔藓或涉及足部的接触性皮炎。
- 既往有皮肤癣菌感染史且抗真菌治疗无反应
- 整个足底表面的融合、弥漫性鹿皮癣型足癣或甲癣，累及大脚趾甲面积的 ≥ 20% 和/或累及总共超过五个脚趾甲或其他并发皮肤癣菌病（例如，股癣）和任何其他皮肤研究者认为疾病程度可能会干扰足癣或研究结果的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试
硝酸益康唑乳膏，1%，外用，足量覆盖足部所有受影响区域，每天一次，持续 28 天
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有源比较器：参考标准
硝酸益康唑乳膏，1%，外用，足量覆盖足部所有受影响区域，每天一次，持续 28 天
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|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂霜，外用，足量覆盖足部所有受影响区域，每天一次，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个积极治疗组中被认为是治疗性治愈的患者比例
大体时间：第 42 天
|
要被视为治疗治愈，患者必须同时获得临床治愈（患者的总严重程度评分必须≤ 2，且没有个体严重程度评分 > 1）和真菌学治愈（患者必须具有阴性 KOH 测试和阴性真菌培养）足部
|
第 42 天
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每个治疗组中被认为是治疗性治愈的患者比例
大体时间：第 42 天
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要被视为治疗治愈，患者必须同时获得临床治愈（患者的总严重程度评分必须≤ 2，且没有个体严重程度评分 > 1）和真菌学治愈（患者必须具有阴性 KOH 测试和阴性真菌培养）足部
|
第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个积极治疗组中被认为临床治愈的患者比例（患者的总严重性评分必须≤ 2，没有个体严重性评分 > 1）
大体时间：第 42 天
|
足癣目标病变的以下临床体征和症状按严重程度（无、轻度、中度或重度）单独评级：龟裂/龟裂、红斑、浸渍、脱屑、瘙痒和灼痛/刺痛
|
第 42 天
|
|
每个积极治疗组中被认为是真菌学治愈的患者比例
大体时间：第 42 天
|
要被视为真菌学治愈，患者必须具有阴性 KOH 测试和阴性 T. rubrum、T. mentagrophytes 或 E. floccosum 的真菌培养
|
第 42 天
|
|
每个治疗组中被视为临床治愈的患者比例（患者的总严重性评分必须≤ 2，没有个体严重性评分 > 1）
大体时间：第 42 天
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足癣目标病变的以下临床体征和症状按严重程度（无、轻度、中度或重度）单独评级：龟裂/龟裂、红斑、浸渍、脱屑、瘙痒和灼痛/刺痛
|
第 42 天
|
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每个治疗组中被认为是真菌学治愈的患者比例
大体时间：第 42 天
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要被视为真菌学治愈，患者必须具有阴性 KOH 测试和阴性 T. rubrum、T. mentagrophytes 或 E. floccosum 的真菌培养
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2016年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年11月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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