Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenállási gyakorlat elsődleges Sjörgen-szindrómás nőknél.

2017. április 25. frissítette: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Az ellenállási gyakorlatok hatékonysága a napi motoros aktivitási indexben és a funkcionális fittségben elsődleges Sjögren-szindrómás nőknél: randomizált klinikai vizsgálat

Elemezni a 16 hetes ellenállási gyakorlatok hatékonyságát a napi motoros viselkedésben és a funkcionális fittségben primer Sjögren-szindrómás nőknél. Jelen tanulmány hipotézisként mutatja be, hogy a felügyelt ellenállási gyakorlatok hatékony és biztonságosak az elsődleges Sjögren-szindrómás betegek funkcionális fittségének és életminőségének javításában, fizikailag aktívabbá teszik őket, pozitívan járulva hozzá a mindennapi életben végzett tevékenységek háztartási tevékenységeihez. és/vagy szakmai feladatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sjögren-szindróma (SS) egy szisztémás autoimmun gyulladásos betegség, amely a külső elválasztású mirigyeket és ritkábban a belső szerveket érinti, és intenzív limfoplazmacytás beszűrődéssel jár elsősorban az érintett szövetek hámjában, ami a szekréciós funkció pusztulásához és elvesztéséhez vezet. Az SS önmagában is megnyilvánulhat, anélkül, hogy más betegségekkel társulna, ebben a helyzetben primer Sjögren-szindrómának (PSS) nevezik, amely a második leggyakoribb autoimmun reumás betegség, a nők körében elterjedt (9:1). A gyulladásos folyamat bármely szervet érinthet, általában súlyos klinikai állapotot eredményezve, és érintheti a mozgásszervi, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, hematológiai, érrendszeri, bőrgyógyászati, vese- és neurológiai rendszereket, ami a fizikai funkciók nyilvánvaló hanyatlásához vezet. aerob kapacitásban, izomerőben, ízületi mozgékonyságban és statikai egyensúlyban, valamint pszichés és szociális deficitben. A PSS-ben szenvedő betegeknél jelentős fiziológiai jellemzők is jelentkeznek, nagyfokú fáradtsággal. Így az ellenállási gyakorlat nem gyógyszeres stratégiává válik, melynek célja a mozgásszervi alkalmasság javítása, lehetővé téve a napi tevékenységek önállóbb, önállóbb és biztonságosabb végzését, miközben befolyásolja a beteg funkcionális alkalmasságát. Jelen tanulmány célja az ellenállási gyakorlatok hatékonyságának elemzése a napi motoros viselkedésben és a funkcionális fittségben primer Sjögren-szindrómás nőknél. 15 napos aktigráfia, a napi fizikai aktivitás mértékét mérő berendezés és a funkcionális alkalmasság értékelése után az önkéntesek 16 hétig felügyelt ellenállási gyakorlaton estek át. A következő izomcsoportok voltak kifejtve: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, comb adductor izmok, comb abductor izmok és gastrocnemius. Az alanyok minden gyakorlatban 3 sorozatot végeztek, maximum 10 ismétlésből. Az edzéseket hetente kétszer tartották.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PSS diagnózisú betegek - az Amerikai-Európai Társaság a Primer Sjögren-szindróma osztályozására vonatkozó kritériumai szerint (Vitali et al., 2002);
  • Női nem
  • 18 év felettiek

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos Sjögren-szindrómával diagnosztizált kognitív nehézségekkel küzdő betegek,
  • Rendszeres testmozgást gyakorló, vagy rendszeresen gyakorolt ​​testmozgást az interjú előtt 2 hónappal.
  • Olyan klinikai állapotú betegek, amelyek a korábbi orvosi értékelés alapján megakadályozták a testmozgást, például dekompenzált diabetes mellitus, dekompenzált pajzsmirigybetegség, súlyos szív- és légúti betegségek stb. fáradtság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Az önkéntesek 16 hétig felügyelt ellenállási gyakorlaton estek át. Az alanyok 10 gyakorlatot végeztek, mindegyikben 3 sorozatban, maximum 10 ismétlésből. Az edzéseket hetente kétszer tartották.
Egyéb: Gyakorlat
A következő izomcsoportok voltak kifejtve: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, comb adductor izmok, comb abductor izmok és gastrocnemius.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó önkénteseket arra utasították, hogy 16 hétig ne végezzenek szisztematikus fizikai gyakorlatokat (a GEX csoportos edzésprogram ugyanazon időszaka), és csak az SSP gyógyszeres kezelést tartották fenn, és követték őket a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális fittségben
Időkeret: Az alanyokat 2 pillanatban értékelték: az ellenállási tréning programba való belépés előtt és 16 hetes beavatkozás után.

A protokoll egy 7 tesztből álló sorozatból áll, amelyek célja a mindennapi életben részt vevő neuromotoros és kardiorespirációs szükségletek utánzása. Ezt az akkumulátortesztet az idősek plafonhatás nélküli értékelésére tervezték és validálták, biztosítva, hogy a mért fizikai szempont az egyén maximumát képviselje.

A napi tevékenységek során végzett fizikai képességek alapján értékelt élettani összetevők a következők: felső és alsó végtag erő, aerob kapacitás, felső és alsó végtag hajlékonyság, valamint motoros agilitás/dinamikus egyensúly. Ezenkívül a szerzők hozzáadták a testtömeg-indexet (BMI), hogy megbecsüljék a testösszetételt.
Az alanyokat 2 pillanatban értékelték: az ellenállási tréning programba való belépés előtt és 16 hetes beavatkozás után.
A napi motoros aktivitási index változása
Időkeret: Az alanyokat 15 egymást követő napon keresztül értékelték, az önkéntesek szokásos rutinjának megfelelően. 2 pillanat alatt használták: az ellenállási edzésprogramba való belépés előtt és 16 hét beavatkozás után.
Az alanyok napi mozgási indexének ellenőrzésére egy aktigráfia vagy aktiméter nevű eszközt használtunk.
Az alanyokat 15 egymást követő napon keresztül értékelték, az önkéntesek szokásos rutinjának megfelelően. 2 pillanat alatt használták: az ellenállási edzésprogramba való belépés előtt és 16 hét beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség becslése
Időkeret: Az alanyokat 2 pillanatban értékelték: az ellenállási tréning programba való belépés előtt és 16 hetes beavatkozás után.
Az életminőség értékelésére a „Medical Outcomes Study SF-36” egy általános kérdőívet fordítottak le és hitelesítettek a brazil lakosság számára (Ciconelli, 1999). Általános módon értékelni az életminőséget. Ez egy többdimenziós műszer, amely 36 elemből áll, amelyek 8 dimenzióban értékelnek így: 10 elem a funkcionális kapacitással kapcsolatban; 4 fizikai megjelenési elem; 2 tétel a fájdalomról; 5 általános egészségi állapottal kapcsolatos tétel; 4 elem a vitalitásról; 2 tétel a szociális szempontok tekintetében; 3 tétel az érzelmi vonatkozásokról; 5 elem a mentális egészséggel kapcsolatban, és még egy kérdés a jelenlegi és az egy évvel ezelőtti egészségi állapot összehasonlító értékelésére.
Az alanyokat 2 pillanatban értékelték: az ellenállási tréning programba való belépés előtt és 16 hetes beavatkozás után.
A betegség aktivitásának becslése
Időkeret: Az alanyokat 2 pillanatban értékelték: az ellenállási tréning programba való belépés előtt és 16 hetes beavatkozás után.
Az ESSDAI - Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe egy kérdőív, amely az SSP betegség aktivitását vizsgálja, és 12 tartományból áll (alkotmányos, lymphadenopathia, mirigy, ízületi, bőr, légzőszervi, vese, izom, perifériás idegrendszer, központi idegrendszer, hematológiai, biológiai) (Seror et al. 2009). Az EULAR (European League Against Rheumatism) és az amerikai csoport konszenzusos tanulmánya alapján fejlesztették ki. Kultúrákon átívelő adaptációját és érvényességét a brazil portugál nyelvre a Cassiano Antônio de Moraes Egyetemi Kórház (HUCAM) Reumatológiai osztályának Sjögren-szindrómás klinikája végezte Vitória-ban, Espírito Santo-ban (Serrano et al., 2013). A betegség aktivitását 3 szintre osztják: enyhén aktív, közepesen aktív és erősen aktív.
Az alanyokat 2 pillanatban értékelték: az ellenállási tréning programba való belépés előtt és 16 hetes beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13041978

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A jelen tanulmányban használt SF-36 és ESSDAI kérdőíveket megosztották más kutatásokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel