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Widerstandsübungen bei Frauen mit primärem Sjörgen-Syndrom.

25. April 2017 aktualisiert von: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit von Widerstandsübungen im täglichen motorischen Aktivitätsindex und in der funktionellen Fitness bei Frauen mit primärem Sjögren-Syndrom: eine randomisierte klinische Studie

Es sollte die Wirksamkeit von 16-wöchigem Widerstandstraining auf das tägliche motorische Verhalten und die funktionelle Fitness bei Frauen mit primärem Sjögren-Syndrom analysiert werden. Die vorliegende Studie stellt die Hypothese auf, dass ein beaufsichtigtes Krafttrainingsprogramm wirksam und sicher ist, um die funktionelle Fitness und Lebensqualität von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom zu verbessern, sie körperlich aktiver zu machen und positiv zur Fähigkeit beizutragen, alltägliche Aktivitäten als Haushalt auszuführen und/oder berufliche Aufgaben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine systemische entzündliche Autoimmunerkrankung, die die exokrinen Drüsen und seltener die inneren Organe betrifft und eine intensive lymphoplasmatische Infiltration hauptsächlich im Epithel der betroffenen Gewebe darstellt, was zur Zerstörung und zum Verlust der sekretorischen Funktion führt. SS kann sich isoliert manifestieren, ohne Assoziation mit anderen Krankheiten, in dieser Situation wird es als primäres Sjögren-Syndrom (PSS) bezeichnet und gilt als die zweithäufigste rheumatische Autoimmunerkrankung, die bei Frauen vorherrscht (9: 1). Der Entzündungsprozess kann jedes Organ betreffen, was zu einem allgemein schweren klinischen Zustand führt, und kann das muskuloskelettale, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische, vaskuläre, dermatologische, renale und neurologische System betreffen, was zu einem offensichtlichen Rückgang der körperlichen Funktionen mit Abnahme führt in aerober Kapazität, Muskelkraft, Gelenkbeweglichkeit und statischem Gleichgewicht, sowie psychisches und soziales Defizit. Patienten mit PSS weisen auch ein ausgeprägtes physiologisches Merkmal mit einem hohen Maß an Müdigkeit auf. Somit wird Widerstandstraining zu einer nicht-medikamentösen Strategie, die darauf abzielt, die muskuloskelettale Fitness zu verbessern, die Ausführung der täglichen Aktivitäten mit mehr Unabhängigkeit, Autonomie und Sicherheit zu ermöglichen und gleichzeitig die funktionelle Fitness des Patienten zu beeinflussen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Widerstandsübungen auf das tägliche motorische Verhalten und die funktionelle Fitness bei Frauen mit primärem Sjögren-Syndrom zu analysieren. Nach 15-tägiger Verwendung von Aktigraphie, Geräten zur Messung des Grads der täglichen körperlichen Aktivität und Bewertung der funktionellen Fitness durchliefen die Freiwilligen 16 Wochen lang ein überwachtes Krafttrainingsprogramm. Die folgenden Muskelcluster wurden trainiert: Latissimus dorsi, Deltamuskel, großer Brustmuskel, Trizeps brachialis, Bizeps brachialis, Quadrizeps, Kniesehne, Oberschenkeladduktoren, Oberschenkelabduktoren und Gastrocnemius. Die Probanden führten in jeder Übung 3 Sätze mit maximal 10 Wiederholungen durch. Die Trainingseinheiten fanden zweimal wöchentlich statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PSS-Diagnose – gemäß den Kriterien der American-European Society für die Klassifizierung des primären Sjögren-Syndroms (Vitali et al., 2002);
  • Weibliche Geschlecht
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten, bei denen ein sekundäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde,
  • Ein regelmäßiger Sportpraktiker oder der bis zu 2 Monate vor dem Interview regelmäßig Sport getrieben hat.
  • Patienten mit klinischen Zuständen, die nach vorheriger medizinischer Beurteilung die Ausübung körperlicher Betätigung verhinderten, wie z. B. dekompensierter Diabetes mellitus, dekompensierte Schilddrüsenerkrankung, schwere kardiorespiratorische Erkrankungen usw Ermüdung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Freiwilligen durchliefen 16 Wochen lang ein überwachtes Krafttrainingsprogramm. Die Probanden führten 10 Übungen mit 3 Sätzen mit jeweils 10 maximalen Wiederholungen durch. Die Trainingseinheiten fanden zweimal wöchentlich statt.
Sonstiges: Übung
Die folgenden Muskelcluster wurden trainiert: Latissimus dorsi, Deltamuskel, großer Brustmuskel, Trizeps brachialis, Bizeps brachialis, Quadrizeps, Kniesehne, Oberschenkeladduktoren, Oberschenkelabduktoren und Gastrocnemius.
Kein Eingriff: Kontrolle
Freiwillige in dieser Gruppe wurden angewiesen, 16 Wochen lang keine systematischen körperlichen Übungen durchzuführen (derselbe Zeitraum des GEX-Gruppentrainingsprogramms), und nur die SSP-Medikamentenbehandlung wurde beibehalten, und sie wurden während des Studienzeitraums weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Fitness
Zeitfenster: Die Probanden wurden in 2 Momenten bewertet: vor Beginn des Widerstandstrainingsprogramms und nach 16 Wochen Intervention.

Das Protokoll besteht aus einer Abfolge von 7 Tests, die darauf abzielen, die neuromotorischen und kardiorespiratorischen Bedürfnisse nachzuahmen, die mit den Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind. Dieser Battrey-Test wurde entwickelt und validiert, um ältere Menschen ohne Deckeneffekt zu bewerten und sicherzustellen, dass der gemessene körperliche Aspekt das Maximum des Individuums darstellt.

Die physiologischen Komponenten, die auf der Grundlage der körperlichen Fähigkeiten bei den täglichen Aktivitäten bewertet werden, sind: Kraft der oberen und unteren Extremitäten, aerobe Kapazität, Flexibilität der oberen und unteren Extremitäten sowie motorische Beweglichkeit / dynamisches Gleichgewicht. Zusätzlich fügten die Autoren den Body-Mass-Index (BMI) hinzu, um die Körperzusammensetzung abzuschätzen.
Die Probanden wurden in 2 Momenten bewertet: vor Beginn des Widerstandstrainingsprogramms und nach 16 Wochen Intervention.
Veränderung des täglichen Index der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Die Probanden wurden an 15 aufeinanderfolgenden Tagen untersucht, die zur gewohnten Routine der Freiwilligen gehören. Es wurde in 2 Momenten verwendet: vor Beginn des Widerstandstrainingsprogramms und nach 16 Wochen Intervention.
Um den täglichen Bewegungsindex der Probanden zu überprüfen, verwendeten wir ein Gerät namens Aktigraphie oder Aktimeter.
Die Probanden wurden an 15 aufeinanderfolgenden Tagen untersucht, die zur gewohnten Routine der Freiwilligen gehören. Es wurde in 2 Momenten verwendet: vor Beginn des Widerstandstrainingsprogramms und nach 16 Wochen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Probanden wurden in 2 Momenten bewertet: vor Beginn des Widerstandstrainingsprogramms und nach 16 Wochen Intervention.
Zur Bewertung der Lebensqualität wurde die „Medical Outcomes Study SF-36“, ein generischer Fragebogen, übersetzt und für die brasilianische Bevölkerung validiert (Ciconelli, 1999). Allgemeine Bewertung der Lebensqualität. Es handelt sich um ein multidimensionales Instrument, das aus 36 Items besteht, die in 8 Dimensionen bewertet werden, also verteilt: 10 Items in Bezug auf die funktionelle Kapazität; 4 physische Erscheinungsgegenstände; 2 Items zu Schmerzen; 5 Items bezogen auf den allgemeinen Gesundheitszustand; 4 Items zur Vitalität; 2 Items zu sozialen Aspekten; 3 Items zu emotionalen Aspekten; 5 Items zur psychischen Gesundheit und eine weitere Frage zur vergleichenden Bewertung zwischen dem aktuellen Gesundheitszustand und dem vor einem Jahr.
Die Probanden wurden in 2 Momenten bewertet: vor Beginn des Widerstandstrainingsprogramms und nach 16 Wochen Intervention.
Schätzungen der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Die Probanden wurden in 2 Momenten bewertet: vor Beginn des Widerstandstrainingsprogramms und nach 16 Wochen Intervention.
ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index ist ein Fragebogen, der die Aktivität der SSP-Erkrankung untersucht und 12 Domänen umfasst (konstitutionell, Lymphadenopathie, Drüsen-, Gelenk-, Haut-, Atemwegs-, Nieren-, Muskel-, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische, biologische) (Seror et al. 2009). Es wurde aus einer Konsensstudie der EULAR (European League Against Rheumatism) und der amerikanischen Gruppe entwickelt. Seine interkulturelle Anpassung und Gültigkeit für die brasilianische portugiesische Sprache wurde von der Sjögren-Syndrom-Klinik der Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) in Vitória, Espírito Santo, durchgeführt (Serrano et al., 2013). Die Krankheitsaktivität wird in 3 Stufen eingeteilt: leicht aktiv, mäßig aktiv und hoch aktiv.
Die Probanden wurden in 2 Momenten bewertet: vor Beginn des Widerstandstrainingsprogramms und nach 16 Wochen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13041978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der vorliegenden Studie verwendeten Fragebögen SF-36 und ESSDAI wurden mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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