Esercizio di resistenza in donna con sindrome di Sjörgen primaria.
25 aprile 2017 aggiornato da: Paulo Minali, Federal University of São Paulo
Efficacia dell'esercizio di resistenza nell'indice di attività motoria quotidiana e fitness funzionale nelle donne con sindrome di Sjögren primaria: uno studio clinico randomizzato
Analizzare l'efficacia dell'esercizio di resistenza di 16 settimane nel comportamento motorio quotidiano e nella forma fisica funzionale nelle donne con sindrome di Sjögren primaria.
Il presente studio presenta come ipotesi che un programma di esercizi di resistenza supervisionato sia efficace e sicuro nel migliorare l'idoneità funzionale e la qualità della vita dei pazienti con Sindrome di Sjögren primaria, rendendoli più attivi fisicamente, contribuendo positivamente alla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana come famiglia e/o mansioni professionali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia infiammatoria autoimmune sistemica che colpisce le ghiandole esocrine e meno frequentemente gli organi interni, presentando un'intensa infiltrazione linfoplasmocitica principalmente nell'epitelio dei tessuti coinvolti, portando alla distruzione e alla perdita della funzione secretoria.
La SS può manifestarsi isolatamente, senza associazione con altre malattie, in questa situazione si chiama Sindrome di Sjögren Primaria (PSS), essendo considerata la seconda malattia reumatica autoimmune più comune, prevalente nelle donne (9: 1).
Il processo infiammatorio può interessare qualsiasi organo, determinando una condizione clinica generalmente grave, e può coinvolgere i sistemi muscolo-scheletrico, polmonare, gastrointestinale, epatico, ematologico, vascolare, dermatologico, renale e neurologico, portando ad un evidente declino delle funzioni fisiche con diminuzione nella capacità aerobica, nella forza muscolare, nella mobilità articolare e nell'equilibrio statico, oltre che nel deficit psicologico e sociale.
I pazienti con PSS presentano anche una marcata caratteristica fisiologica con un alto livello di affaticamento.
Pertanto, l'esercizio di resistenza diventa una strategia non farmacologica, che mira a migliorare la forma fisica muscoloscheletrica, consentendo l'esecuzione delle attività quotidiane con maggiore indipendenza, autonomia e sicurezza, influenzando al tempo stesso la forma fisica funzionale del paziente.
Lo scopo del presente studio è analizzare l'efficacia dell'esercizio di resistenza nel comportamento motorio quotidiano e nell'idoneità funzionale nelle donne con Sindrome di Sjögren Primaria.
Dopo l'uso di actigrafia per 15 giorni, attrezzature che misurano il livello di attività fisica quotidiana e valutazione della forma fisica funzionale, i volontari sono stati sottoposti a un programma di esercizi di resistenza supervisionato per 16 settimane.
Sono stati esercitati i seguenti gruppi muscolari: gran dorsale, deltoide, grande pettorale, tricipite brachiale, bicipite brachiale, quadricipite, bicipite femorale, muscoli adduttori della coscia, muscoli abduttori della coscia e gastrocnemio.
I soggetti hanno eseguito in ogni esercizio 3 serie da 10 ripetizioni al massimo.
Le sessioni di formazione si sono svolte due volte a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PSS - secondo i criteri dell'American-European Society per la classificazione della sindrome di Sjögren primaria (Vitali et al., 2002);
- Genere femminile
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difficoltà cognitive, con diagnosi di Sindrome di Sjögren secondaria,
- Un praticante regolare di esercizio fisico o che praticava regolarmente esercizio fisico fino a 2 mesi prima del colloquio.
- Pazienti in condizioni cliniche che hanno impedito la pratica dell'esercizio fisico secondo la precedente valutazione medica, come diabete mellito scompensato, malattia tiroidea scompensata, gravi malattie cardiorespiratorie, ecc. - Uso di farmaci che interferiscono con gli aspetti fisici, soprattutto in risposta alla sensazione di fatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I volontari sono stati sottoposti a un programma di esercizi di resistenza supervisionato per 16 settimane.
I soggetti hanno eseguito 10 esercizi con 3 serie da 10 ripetizioni massime ciascuna.
Le sessioni di formazione si sono svolte due volte a settimana.
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Sono stati esercitati i seguenti gruppi muscolari: gran dorsale, deltoide, grande pettorale, tricipite brachiale, bicipite brachiale, quadricipite, bicipite femorale, muscoli adduttori della coscia, muscoli abduttori della coscia e gastrocnemio.
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Nessun intervento: Controllo
I volontari di questo gruppo sono stati istruiti a non eseguire esercizi fisici sistematici per 16 settimane (lo stesso periodo del programma di formazione del gruppo GEX), è stato mantenuto solo il trattamento farmacologico SSP e sono stati seguiti durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forma fisica funzionale
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
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Il protocollo consiste in una sequenza di 7 test che mirano a imitare i bisogni neuromotori e cardiorespiratori coinvolti nelle attività della vita quotidiana. Questo battrey test è stato progettato e validato per valutare gli anziani senza effetto soffitto, assicurando che l'aspetto fisico misurato rappresenti il massimo dell'individuo. Le componenti fisiologiche valutate, in base alle capacità fisiche svolte nelle attività quotidiane, sono: forza degli arti superiori e inferiori, capacità aerobica, flessibilità degli arti superiori e inferiori, nonché agilità motoria/equilibrio dinamico. Inoltre, gli autori hanno aggiunto l'indice di massa corporea (BMI), per stimare la composizione corporea. |
I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
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Variazione dell'indice di attività motoria giornaliera
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per 15 giorni consecutivi appartenenti alla routine abituale dei volontari. È stato utilizzato in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
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Per verificare l'indice di movimento giornaliero dei soggetti abbiamo utilizzato un dispositivo chiamato actigrafia o actimetro.
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I soggetti sono stati valutati per 15 giorni consecutivi appartenenti alla routine abituale dei volontari. È stato utilizzato in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della qualità della vita
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
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Per valutare la qualità della vita, è stato tradotto e validato per la popolazione brasiliana il "Medical Outcomes Study SF-36", un questionario generico (Ciconelli, 1999).
Valutare, in modo generico, la qualità della vita.
È uno strumento multidimensionale composto da 36 item che valutano in 8 dimensioni così distribuite: 10 item relativi alla capacità funzionale; 4 elementi di aspetto fisico; 2 voci sul dolore; 5 voci relative allo stato di salute generale; 4 articoli sulla vitalità; 2 item rispetto agli aspetti sociali; 3 item sugli aspetti emotivi; 5 item relativi alla salute mentale e un'altra domanda di valutazione comparativa tra le condizioni di salute attuali e quella di un anno fa.
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I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
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Stime dell'attività della malattia
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
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ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index è un questionario che indaga l'attività della malattia SSP e ha 12 domini (costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutanea, respiratoria, renale, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, biologico) (Seror et al. 2009).
È stato sviluppato da uno studio di consenso dell'EULAR (European League Against Rheumatism) e del gruppo americano.
Il suo adattamento interculturale e la validità per la lingua portoghese brasiliana è stato eseguito dalla clinica della sindrome di Sjögren del dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), a Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013).
L'attività della malattia è classificata in 3 livelli: lievemente attiva, moderatamente attiva e altamente attiva.
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I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
- Belenguer R, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, del Pino J, Sentis J, Aguilo S, Font J. Influence of clinical and immunological parameters on the health-related quality of life of patients with primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2005 May-Jun;23(3):351-6.
- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13041978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I questionari SF-36 e ESSDAI utilizzati nel presente studio sono stati condivisi con altre ricerche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sindrome di Sjogren primaria
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