患有原发性 Sjörgen 综合症的女性的抵抗运动。
2017年4月25日 更新者：Paulo Minali、Federal University of São Paulo
抵抗运动对原发性干燥综合征女性日常运动指数和功能健康的影响：一项随机临床试验
分析为期 16 周的阻力训练对患有原发性干燥综合征的女性的日常运动行为和功能健康的有效性。
本研究提出的假设是，有监督的抗阻训练计划可有效且安全地改善原发性干燥综合征患者的功能健康和生活质量，使他们的身体更加活跃，积极促进作为家庭成员进行日常生活活动的能力和/或专业任务。
研究概览
详细说明
干燥综合征 (SS) 是一种全身性自身免疫性炎症性疾病，影响外分泌腺，较少影响内脏器官，主要在受累组织的上皮细胞中呈现强烈的淋巴浆细胞浸润，导致分泌功能的破坏和丧失。
SS 可以孤立地表现出来，与其他疾病无关，在这种情况下它被称为原发性干燥综合征 (PSS)，被认为是第二大最常见的自身免疫性风湿病，在女性中流行 (9:1)。
炎症过程可以影响任何器官，导致普遍严重的临床状况，并可能涉及肌肉骨骼、肺、胃肠道、肝脏、血液、血管、皮肤病、肾脏和神经系统，导致身体机能明显下降，减少在有氧运动能力、肌肉力量、关节灵活性和静态平衡以及心理和社会缺陷方面。
PSS 患者还表现出明显的生理特征，即高度疲劳。
因此，阻力运动成为一种非药物策略，旨在改善肌肉骨骼健康，让日常活动的执行更加独立、自主和安全，同时影响患者的功能健康。
本研究的目的是分析阻力训练对患有原发性干燥综合征的女性的日常运动行为和功能健康的有效性。
在使用 15 天的体动记录仪、测量日常身体活动水平的设备和功能健康评估后，志愿者接受了为期 16 周的监督阻力锻炼计划。
锻炼了以下肌肉群：背阔肌、三角肌、胸大肌、肱三头肌、肱二头肌、股四头肌、腘绳肌、大腿内收肌、大腿外展肌和腓肠肌。
受试者在每个练习中执行 3 组，每组最多重复 10 次。
培训课程每周举行两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为 PSS 的患者——根据美国-欧洲学会对原发性干燥综合征的分类标准（Vitali 等人，2002 年）；
- 女性性别
- 18岁以上
排除标准：
- 患有认知障碍、诊断为继发性干燥综合征的患者，
- 经常进行体育锻炼的人或在访谈前 2 个月内经常进行体育锻炼的人。
- 根据先前的医学评估，患有无法进行体育锻炼的临床状况的患者，例如失代偿性糖尿病、失代偿性甲状腺疾病、严重的心肺疾病等。 - 使用干扰身体方面的药物，尤其是对疲劳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
志愿者接受了为期 16 周的监督阻力锻炼计划。
受试者进行了 10 次练习，每组练习 3 组，每组最多重复 10 次。
培训课程每周举行两次。
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锻炼了以下肌肉群：背阔肌、三角肌、胸大肌、肱三头肌、肱二头肌、股四头肌、腘绳肌、大腿内收肌、大腿外展肌和腓肠肌。
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无干预：控制
本组志愿者指导16周内不进行系统性体育锻炼（与GEX组训练计划同期），仅维持SSP药物治疗，研究期间进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能适应性的变化
大体时间：受试者在 2 个时刻进行评估：在进入阻力训练计划之前和干预 16 周之后。
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该协议由一系列 7 项测试组成，旨在模拟日常生活活动中涉及的神经运动和心肺需求。 该电池测试的设计和验证旨在评估没有天花板效应的老年人，确保测量的身体方面代表个体的最大值。 根据日常活动中的身体能力评估的生理成分是：上肢和下肢力量、有氧能力、上肢和下肢柔韧性以及运动敏捷性/动态平衡。 此外，作者添加了体重指数 (BMI) 来估计身体成分。 |
受试者在 2 个时刻进行评估：在进入阻力训练计划之前和干预 16 周之后。
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日常运动指数的变化
大体时间：对受试者进行了连续 15 天的评估，这些天属于志愿者的习惯性程序。它在 2 个时刻使用：在进入阻力训练计划之前和干预 16 周之后。
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为了验证受试者的每日运动指数，我们使用了一种称为活动记录仪或活动计的设备。
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对受试者进行了连续 15 天的评估，这些天属于志愿者的习惯性程序。它在 2 个时刻使用：在进入阻力训练计划之前和干预 16 周之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：受试者在 2 个时刻进行评估：在进入阻力训练计划之前和干预 16 周之后。
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为了评估生活质量，“医疗结果研究 SF-36”是一份通用问卷，针对巴西人群进行了翻译和验证（Ciconelli，1999）。
以一般方式评估生活质量。
它是一个多维量表，由36个项目组成，分布在8个维度上：10个与功能能力相关的项目； 4 外貌项目； 2 项关于疼痛； 5个与一般健康状况相关的项目； 4项关于活力； 2 个关于社会方面的项目； 3个关于情感方面的项目；与心理健康相关的5个题项和1个当前健康状况与一年前的比较评价题。
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受试者在 2 个时刻进行评估：在进入阻力训练计划之前和干预 16 周之后。
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疾病活动的估计
大体时间：受试者在 2 个时刻进行评估：在进入阻力训练计划之前和干预 16 周之后。
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ESSDAI - 干燥综合征疾病活动指数是调查 SSP 疾病活动的问卷，有 12 个领域（体质、淋巴结肿大、腺体、关节、皮肤、呼吸、肾脏、肌肉、周围神经系统、中枢神经系统、血液学、生物学） （Seror 等人，2009 年）。
它是根据 EULAR（欧洲抗风湿病联盟）和美国小组的共识研究制定的。
他对巴西葡萄牙语的跨文化适应和有效性由位于圣埃斯皮里图州维多利亚的卡西亚诺安东尼奥德莫赖斯大学医院 (HUCAM) 风湿病科的干燥综合征门诊进行（Serrano 等人，2013 年）。
疾病活动度分为轻度活动度、中度活动度和高度活动度3个等级。
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受试者在 2 个时刻进行评估：在进入阻力训练计划之前和干预 16 周之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PAULO A MINALI、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
- Belenguer R, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, del Pino J, Sentis J, Aguilo S, Font J. Influence of clinical and immunological parameters on the health-related quality of life of patients with primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2005 May-Jun;23(3):351-6.
- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的