- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130062
Exercice de résistance chez une femme atteinte du syndrome de Sjörgen primaire.
Efficacité des exercices de résistance dans l'indice d'activité motrice quotidienne et la condition physique fonctionnelle chez les femmes atteintes du syndrome de Sjögren primaire : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de PSS - selon les critères de la Société américano-européenne pour la classification du syndrome de Sjögren primaire (Vitali et al., 2002);
- Sexe féminin
- Âgé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient des difficultés cognitives, avec un diagnostic de syndrome de Sjögren secondaire,
- Un pratiquant régulier d'exercice physique ou qui pratiquait régulièrement de l'exercice physique jusqu'à 2 mois avant l'entretien.
- Patients dans des conditions cliniques empêchant la pratique d'exercices physiques selon une évaluation médicale antérieure, telles que diabète sucré décompensé, maladie thyroïdienne décompensée, maladies cardiorespiratoires graves, etc. - Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les aspects physiques, en particulier en réponse à la sensation de fatigue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice
Les volontaires ont suivi un programme d'exercices de résistance supervisés pendant 16 semaines.
Les sujets ont effectué 10 exercices avec 3 séries de 10 répétitions maximum chacune.
Les entraînements avaient lieu deux fois par semaine.
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Les groupes musculaires suivants ont été exercés : grand dorsal, deltoïde, grand pectoral, triceps brachial, biceps brachial, quadriceps, ischio-jambiers, muscles adducteurs de la cuisse, muscles abducteurs de la cuisse et gastrocnémien.
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Aucune intervention: Contrôle
Les volontaires de ce groupe ont reçu pour instruction de ne pas effectuer d'exercices physiques systématiques pendant 16 semaines (la même période du programme d'entraînement du groupe GEX), et seul le traitement médicamenteux SSP a été maintenu, et ils ont été suivis pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la condition physique fonctionnelle
Délai: Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
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Le protocole consiste en une séquence de 7 tests qui visent à mimer les besoins neuromoteurs et cardiorespiratoires impliqués dans les activités de la vie quotidienne. Ce test de batterie a été conçu et validé pour évaluer les personnes âgées sans effet plafond, en s'assurant que l'aspect physique mesuré représente le maximum de l'individu. Les composantes physiologiques évaluées, basées sur les capacités physiques réalisées dans les activités quotidiennes sont : la force des membres supérieurs et inférieurs, la capacité aérobie, la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs, ainsi que l'agilité motrice/équilibre dynamique. De plus, les auteurs ont ajouté l'indice de masse corporelle (IMC) pour estimer la composition corporelle. |
Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
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Modification de l'indice d'activité motrice quotidienne
Délai: Les sujets ont été évalués pendant 15 jours consécutifs appartenant à la routine habituelle des volontaires. Il a été utilisé en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
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Pour vérifier l'indice de mouvement quotidien des sujets, nous avons utilisé un appareil appelé actigraphie ou actimètre.
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Les sujets ont été évalués pendant 15 jours consécutifs appartenant à la routine habituelle des volontaires. Il a été utilisé en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la qualité de vie
Délai: Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
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Pour évaluer la qualité de vie, le "Medical Outcomes Study SF-36", un questionnaire générique a été traduit et validé pour la population brésilienne (Ciconelli, 1999).
Évaluer, de façon générique, la qualité de vie.
C'est un instrument multidimensionnel composé de 36 items évaluant en 8 dimensions ainsi réparties : 10 items liés à la capacité fonctionnelle ; 4 éléments d'apparence physique ; 2 items sur la douleur ; 5 éléments liés à l'état de santé général ; 4 items sur la vitalité ; 2 items concernant les aspects sociaux ; 3 items sur les aspects émotionnels ; 5 items liés à la santé mentale et une autre question d'évaluation comparative entre l'état de santé actuel et celui d'il y a un an.
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Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
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Estimations de l'activité de la maladie
Délai: Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
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ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index est un questionnaire qui étudie l'activité de la maladie SSP et comporte 12 domaines (constitutionnel, lymphadénopathie, glandulaire, articulaire, cutané, respiratoire, rénal, musculaire, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, biologique) (Seror et al. 2009).
Il a été élaboré à partir d'une étude consensuelle de l'EULAR (European League Against Rheumatism) et du groupe américain.
Son adaptation interculturelle et sa validité pour la langue portugaise brésilienne ont été réalisées par la clinique du syndrome de Sjögren du service de rhumatologie de l'hôpital universitaire Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), à Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013).
L'activité de la maladie est classée en 3 niveaux : modérément actif, modérément actif et très actif.
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Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
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- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
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- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- 13041978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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