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Exercice de résistance chez une femme atteinte du syndrome de Sjörgen primaire.

25 avril 2017 mis à jour par: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Efficacité des exercices de résistance dans l'indice d'activité motrice quotidienne et la condition physique fonctionnelle chez les femmes atteintes du syndrome de Sjögren primaire : un essai clinique randomisé

Analyser l'efficacité d'exercices de résistance de 16 semaines sur le comportement moteur quotidien et la condition physique fonctionnelle chez les femmes atteintes du syndrome de Sjögren primaire. La présente étude présente comme hypothèse qu'un programme d'exercices de résistance supervisés est efficace et sûr pour améliorer la condition physique fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire, les rendant plus actifs physiquement, contribuant positivement à la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne en tant que ménage. et/ou des tâches professionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie inflammatoire auto-immune systémique qui affecte les glandes exocrines et moins fréquemment les organes internes, présentant une infiltration lymphoplasmocytaire intense principalement dans l'épithélium des tissus impliqués, entraînant la destruction et la perte de la fonction sécrétoire. Le SS peut se manifester de manière isolée, sans association avec d'autres maladies. Dans cette situation, il est appelé syndrome de Sjögren primaire (PSS), étant considéré comme la deuxième maladie rhumatismale auto-immune la plus courante, prévalente chez les femmes (9 : 1). Le processus inflammatoire peut affecter n'importe quel organe, entraînant un état clinique généralement sévère, et peut impliquer les systèmes musculo-squelettique, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, hématologique, vasculaire, dermatologique, rénal et neurologique, conduisant à un déclin évident des fonctions physiques avec diminution dans la capacité aérobie, la force musculaire, la mobilité articulaire et l'équilibre statique, ainsi que le déficit psychologique et social. Les patients atteints de PSS présentent également une caractéristique physiologique marquée avec un niveau de fatigue élevé. Ainsi, l'exercice de résistance devient une stratégie non médicamenteuse, visant à améliorer la forme musculo-squelettique, permettant l'exécution des activités quotidiennes avec plus d'indépendance, d'autonomie et de sécurité, tout en influençant la forme fonctionnelle du patient. Le but de la présente étude est d'analyser l'efficacité des exercices de résistance dans le comportement moteur quotidien et la condition physique fonctionnelle chez les femmes atteintes du syndrome de Sjögren primaire. Après l'utilisation de l'actigraphie pendant 15 jours, un équipement qui mesure le niveau d'activité physique quotidienne et l'évaluation de la forme fonctionnelle, les volontaires ont suivi un programme d'exercices de résistance supervisés pendant 16 semaines. Les groupes musculaires suivants ont été exercés : grand dorsal, deltoïde, grand pectoral, triceps brachial, biceps brachial, quadriceps, ischio-jambiers, muscles adducteurs de la cuisse, muscles abducteurs de la cuisse et gastrocnémien. Les sujets ont effectué dans chaque exercice 3 séries de 10 répétitions maximum. Les entraînements avaient lieu deux fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de PSS - selon les critères de la Société américano-européenne pour la classification du syndrome de Sjögren primaire (Vitali et al., 2002);
  • Sexe féminin
  • Âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient des difficultés cognitives, avec un diagnostic de syndrome de Sjögren secondaire,
  • Un pratiquant régulier d'exercice physique ou qui pratiquait régulièrement de l'exercice physique jusqu'à 2 mois avant l'entretien.
  • Patients dans des conditions cliniques empêchant la pratique d'exercices physiques selon une évaluation médicale antérieure, telles que diabète sucré décompensé, maladie thyroïdienne décompensée, maladies cardiorespiratoires graves, etc. - Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les aspects physiques, en particulier en réponse à la sensation de fatigue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice
Les volontaires ont suivi un programme d'exercices de résistance supervisés pendant 16 semaines. Les sujets ont effectué 10 exercices avec 3 séries de 10 répétitions maximum chacune. Les entraînements avaient lieu deux fois par semaine.
Les groupes musculaires suivants ont été exercés : grand dorsal, deltoïde, grand pectoral, triceps brachial, biceps brachial, quadriceps, ischio-jambiers, muscles adducteurs de la cuisse, muscles abducteurs de la cuisse et gastrocnémien.
Aucune intervention: Contrôle
Les volontaires de ce groupe ont reçu pour instruction de ne pas effectuer d'exercices physiques systématiques pendant 16 semaines (la même période du programme d'entraînement du groupe GEX), et seul le traitement médicamenteux SSP a été maintenu, et ils ont été suivis pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition physique fonctionnelle
Délai: Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.

Le protocole consiste en une séquence de 7 tests qui visent à mimer les besoins neuromoteurs et cardiorespiratoires impliqués dans les activités de la vie quotidienne. Ce test de batterie a été conçu et validé pour évaluer les personnes âgées sans effet plafond, en s'assurant que l'aspect physique mesuré représente le maximum de l'individu.

Les composantes physiologiques évaluées, basées sur les capacités physiques réalisées dans les activités quotidiennes sont : la force des membres supérieurs et inférieurs, la capacité aérobie, la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs, ainsi que l'agilité motrice/équilibre dynamique. De plus, les auteurs ont ajouté l'indice de masse corporelle (IMC) pour estimer la composition corporelle.

Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
Modification de l'indice d'activité motrice quotidienne
Délai: Les sujets ont été évalués pendant 15 jours consécutifs appartenant à la routine habituelle des volontaires. Il a été utilisé en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
Pour vérifier l'indice de mouvement quotidien des sujets, nous avons utilisé un appareil appelé actigraphie ou actimètre.
Les sujets ont été évalués pendant 15 jours consécutifs appartenant à la routine habituelle des volontaires. Il a été utilisé en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la qualité de vie
Délai: Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
Pour évaluer la qualité de vie, le "Medical Outcomes Study SF-36", un questionnaire générique a été traduit et validé pour la population brésilienne (Ciconelli, 1999). Évaluer, de façon générique, la qualité de vie. C'est un instrument multidimensionnel composé de 36 items évaluant en 8 dimensions ainsi réparties : 10 items liés à la capacité fonctionnelle ; 4 éléments d'apparence physique ; 2 items sur la douleur ; 5 éléments liés à l'état de santé général ; 4 items sur la vitalité ; 2 items concernant les aspects sociaux ; 3 items sur les aspects émotionnels ; 5 items liés à la santé mentale et une autre question d'évaluation comparative entre l'état de santé actuel et celui d'il y a un an.
Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
Estimations de l'activité de la maladie
Délai: Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.
ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index est un questionnaire qui étudie l'activité de la maladie SSP et comporte 12 domaines (constitutionnel, lymphadénopathie, glandulaire, articulaire, cutané, respiratoire, rénal, musculaire, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, biologique) (Seror et al. 2009). Il a été élaboré à partir d'une étude consensuelle de l'EULAR (European League Against Rheumatism) et du groupe américain. Son adaptation interculturelle et sa validité pour la langue portugaise brésilienne ont été réalisées par la clinique du syndrome de Sjögren du service de rhumatologie de l'hôpital universitaire Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), à Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013). L'activité de la maladie est classée en 3 niveaux : modérément actif, modérément actif et très actif.
Les sujets ont été évalués en 2 moments : avant d'entrer dans le programme de musculation et après 16 semaines d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les questionnaires SF-36 et ESSDAI utilisés dans la présente étude ont été partagés avec d'autres recherches.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Sjögren primaire

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