Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения с сопротивлением у женщины с первичным синдромом Шёргена.

25 апреля 2017 г. обновлено: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Эффективность упражнений с отягощениями в индексе суточной двигательной активности и функциональной подготовленности у женщин с первичным синдромом Шегрена: рандомизированное клиническое исследование

Проанализировать эффективность 16-недельных упражнений с отягощениями в ежедневном двигательном поведении и функциональном состоянии у женщин с первичным синдромом Шегрена. В настоящем исследовании представлена ​​гипотеза о том, что контролируемая программа упражнений с отягощениями эффективна и безопасна для улучшения функциональной подготовленности и качества жизни пациентов с первичным синдромом Шегрена, делая их более физически активными и положительно влияя на способность выполнять повседневную деятельность как домашнюю. и/или профессиональные задачи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Шегрена (СС) — системное аутоиммунное воспалительное заболевание, поражающее экзокринные железы и реже внутренние органы, проявляющееся выраженной лимфоплазмоцитарной инфильтрацией преимущественно в эпителии пораженных тканей, приводящее к деструкции и утрате секреторной функции. СС может проявляться изолированно, без ассоциации с другими заболеваниями, в этой ситуации он называется первичным синдромом Шегрена (ПСШ), считаясь вторым по частоте аутоиммунным ревматическим заболеванием, преобладающим у женщин (9:1). Воспалительный процесс может поражать любой орган, приводя к общему тяжелому клиническому состоянию, а также может вовлекать костно-мышечную, легочную, желудочно-кишечную, печеночную, гематологическую, сосудистую, дерматологическую, почечную и неврологическую системы, приводя к выраженному ухудшению физических функций со снижением в аэробных возможностях, мышечной силе, подвижности суставов и статическом равновесии, а также психологическом и социальном дефиците. Пациенты с ПСШ также имеют выраженную физиологическую характеристику с высоким уровнем утомляемости. Таким образом, упражнения с отягощениями становятся немедикаментозной стратегией, направленной на улучшение состояния опорно-двигательного аппарата, что позволяет выполнять повседневные действия с большей независимостью, автономностью и безопасностью, влияя при этом на функциональную пригодность пациента. Целью настоящего исследования является анализ эффективности упражнений с отягощениями в повседневном двигательном поведении и функциональном состоянии у женщин с первичным синдромом Шегрена. После использования актиграфии в течение 15 дней, оборудования, измеряющего уровень ежедневной физической активности, и оценки функциональной подготовленности добровольцы прошли программу упражнений с отягощениями под наблюдением в течение 16 недель. Были задействованы следующие мышечные группы: широчайшие мышцы спины, дельтовидные мышцы, большая грудная мышца, трехглавая мышца плеча, двуглавая мышца плеча, четырехглавая мышца бедра, подколенное сухожилие, приводящие мышцы бедра, отводящие мышцы бедра и икроножная мышца. Испытуемые выполняли в каждом упражнении 3 подхода по 10 максимальных повторений. Тренировки проводились два раза в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом ПСШ - по критериям Американо-европейского общества классификации первичного синдрома Шегрена (Vitali et al., 2002);
  • Женский пол
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с когнитивными нарушениями с диагнозом вторичного синдрома Шегрена,
  • Регулярно занимающийся физическими упражнениями или регулярно занимавшийся физическими упражнениями в течение 2 месяцев до интервью.
  • Пациенты с клиническими состояниями, препятствующими занятиям физическими упражнениями в соответствии с предыдущим медицинским заключением, такими как декомпенсированный сахарный диабет, декомпенсированное заболевание щитовидной железы, тяжелые кардиореспираторные заболевания и т. д. - Использование лекарств, влияющих на физические аспекты, особенно в ответ на ощущение усталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Добровольцы прошли программу упражнений с отягощениями под наблюдением в течение 16 недель. Испытуемые выполняли 10 упражнений по 3 подхода по 10 максимальных повторений в каждом. Тренировки проводились два раза в неделю.
Были задействованы следующие мышечные группы: широчайшие мышцы спины, дельтовидные мышцы, большая грудная мышца, трехглавая мышца плеча, двуглавая мышца плеча, четырехглавая мышца бедра, подколенное сухожилие, приводящие мышцы бедра, отводящие мышцы бедра и икроножная мышца.
Без вмешательства: Контроль
Добровольцы в этой группе были проинструктированы не выполнять систематических физических упражнений в течение 16 недель (тот же период программы групповых тренировок GEX), и поддерживалось только медикаментозное лечение SSP, и они находились под наблюдением в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной пригодности
Временное ограничение: Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.

Протокол состоит из последовательности из 7 тестов, направленных на имитацию нейромоторных и кардиореспираторных потребностей, связанных с повседневной деятельностью. Этот тест батареи был разработан и утвержден для оценки пожилых людей без эффекта потолка, гарантируя, что измеряемый физический аспект представляет собой максимум индивидуума.

Физиологические компоненты, оцениваемые на основе физических способностей, выполняемых в повседневной деятельности, включают: силу верхних и нижних конечностей, аэробную способность, гибкость верхних и нижних конечностей, а также двигательную ловкость / динамическое равновесие. Кроме того, авторы добавили индекс массы тела (ИМТ) для оценки состава тела.

Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
Изменение суточного индекса двигательной активности
Временное ограничение: Субъектов оценивали в течение 15 последовательных дней, соответствующих обычному распорядку дня добровольцев. Он использовался в 2 момента: до начала программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
Для проверки ежедневного индекса движений испытуемых мы использовали устройство, называемое актиграфией или актиметром.
Субъектов оценивали в течение 15 последовательных дней, соответствующих обычному распорядку дня добровольцев. Он использовался в 2 момента: до начала программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
Для оценки качества жизни был переведен и валидирован общий вопросник «Medical Outcomes Study SF-36» для населения Бразилии (Ciconelli, 1999). Для общей оценки качества жизни. Это многомерный инструмент, состоящий из 36 пунктов, оценивающих по 8 измерениям, которые распределены таким образом: 10 пунктов, относящихся к функциональной способности; 4 элемента внешнего вида; 2 предмета на боль; 5 пунктов, связанных с общим состоянием здоровья; 4 предмета на живучесть; 2 пункта по социальным аспектам; 3 пункта по эмоциональным аспектам; 5 вопросов, связанных с психическим здоровьем, и еще один вопрос сравнительной оценки текущего состояния здоровья и того, что было год назад.
Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
Оценки активности болезни
Временное ограничение: Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
ESSDAI - Индекс активности синдрома Шегрена - это опросник, который исследует активность заболевания SSP и имеет 12 доменов (конституциональный, лимфаденопатический, железистый, суставной, кожный, респираторный, почечный, мышечный, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологический, биологический) (Серор и др., 2009). Он был разработан на основе консенсусного исследования EULAR (Европейской лиги против ревматизма) и американской группы. Его межкультурная адаптация и валидность для бразильского португальского языка были выполнены клиникой синдрома Шегрена отделения ревматологии Университетской больницы Кассиано Антониу де Мораес (HUCAM) в Витории, Эспириту-Санту (Serrano et al., 2013). Активность болезни классифицируют по трем уровням: слабоактивный, среднеактивный и высокоактивный.
Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анкеты SF-36 и ESSDAI, использованные в настоящем исследовании, использовались совместно с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный синдром Шегрена

Клинические исследования Упражнение

Подписаться