- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03130062
Упражнения с сопротивлением у женщины с первичным синдромом Шёргена.
Эффективность упражнений с отягощениями в индексе суточной двигательной активности и функциональной подготовленности у женщин с первичным синдромом Шегрена: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с диагнозом ПСШ - по критериям Американо-европейского общества классификации первичного синдрома Шегрена (Vitali et al., 2002);
- Женский пол
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями с диагнозом вторичного синдрома Шегрена,
- Регулярно занимающийся физическими упражнениями или регулярно занимавшийся физическими упражнениями в течение 2 месяцев до интервью.
- Пациенты с клиническими состояниями, препятствующими занятиям физическими упражнениями в соответствии с предыдущим медицинским заключением, такими как декомпенсированный сахарный диабет, декомпенсированное заболевание щитовидной железы, тяжелые кардиореспираторные заболевания и т. д. - Использование лекарств, влияющих на физические аспекты, особенно в ответ на ощущение усталость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Добровольцы прошли программу упражнений с отягощениями под наблюдением в течение 16 недель.
Испытуемые выполняли 10 упражнений по 3 подхода по 10 максимальных повторений в каждом.
Тренировки проводились два раза в неделю.
|
Были задействованы следующие мышечные группы: широчайшие мышцы спины, дельтовидные мышцы, большая грудная мышца, трехглавая мышца плеча, двуглавая мышца плеча, четырехглавая мышца бедра, подколенное сухожилие, приводящие мышцы бедра, отводящие мышцы бедра и икроножная мышца.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Добровольцы в этой группе были проинструктированы не выполнять систематических физических упражнений в течение 16 недель (тот же период программы групповых тренировок GEX), и поддерживалось только медикаментозное лечение SSP, и они находились под наблюдением в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной пригодности
Временное ограничение: Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
|
Протокол состоит из последовательности из 7 тестов, направленных на имитацию нейромоторных и кардиореспираторных потребностей, связанных с повседневной деятельностью. Этот тест батареи был разработан и утвержден для оценки пожилых людей без эффекта потолка, гарантируя, что измеряемый физический аспект представляет собой максимум индивидуума. Физиологические компоненты, оцениваемые на основе физических способностей, выполняемых в повседневной деятельности, включают: силу верхних и нижних конечностей, аэробную способность, гибкость верхних и нижних конечностей, а также двигательную ловкость / динамическое равновесие. Кроме того, авторы добавили индекс массы тела (ИМТ) для оценки состава тела. |
Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
|
|
Изменение суточного индекса двигательной активности
Временное ограничение: Субъектов оценивали в течение 15 последовательных дней, соответствующих обычному распорядку дня добровольцев. Он использовался в 2 момента: до начала программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
|
Для проверки ежедневного индекса движений испытуемых мы использовали устройство, называемое актиграфией или актиметром.
|
Субъектов оценивали в течение 15 последовательных дней, соответствующих обычному распорядку дня добровольцев. Он использовался в 2 момента: до начала программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
|
Для оценки качества жизни был переведен и валидирован общий вопросник «Medical Outcomes Study SF-36» для населения Бразилии (Ciconelli, 1999).
Для общей оценки качества жизни.
Это многомерный инструмент, состоящий из 36 пунктов, оценивающих по 8 измерениям, которые распределены таким образом: 10 пунктов, относящихся к функциональной способности; 4 элемента внешнего вида; 2 предмета на боль; 5 пунктов, связанных с общим состоянием здоровья; 4 предмета на живучесть; 2 пункта по социальным аспектам; 3 пункта по эмоциональным аспектам; 5 вопросов, связанных с психическим здоровьем, и еще один вопрос сравнительной оценки текущего состояния здоровья и того, что было год назад.
|
Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
|
|
Оценки активности болезни
Временное ограничение: Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
|
ESSDAI - Индекс активности синдрома Шегрена - это опросник, который исследует активность заболевания SSP и имеет 12 доменов (конституциональный, лимфаденопатический, железистый, суставной, кожный, респираторный, почечный, мышечный, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологический, биологический) (Серор и др., 2009).
Он был разработан на основе консенсусного исследования EULAR (Европейской лиги против ревматизма) и американской группы.
Его межкультурная адаптация и валидность для бразильского португальского языка были выполнены клиникой синдрома Шегрена отделения ревматологии Университетской больницы Кассиано Антониу де Мораес (HUCAM) в Витории, Эспириту-Санту (Serrano et al., 2013).
Активность болезни классифицируют по трем уровням: слабоактивный, среднеактивный и высокоактивный.
|
Субъектов оценивали в 2 момента: перед началом программы тренировок с отягощениями и после 16 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
- Belenguer R, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, del Pino J, Sentis J, Aguilo S, Font J. Influence of clinical and immunological parameters on the health-related quality of life of patients with primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2005 May-Jun;23(3):351-6.
- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- 13041978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичный синдром Шегрена
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан