Weerstandsoefening bij vrouw met het primaire syndroom van Sjörgen.
25 april 2017 bijgewerkt door: Paulo Minali, Federal University of São Paulo
Effectiviteit van weerstandsoefeningen in de dagelijkse motorische activiteitsindex en functionele fitheid bij vrouwen met het primaire syndroom van Sjögren: een gerandomiseerde klinische studie
Analyse van de effectiviteit van 16 weken durende weerstandsoefeningen in dagelijks motorisch gedrag en functionele fitheid bij vrouwen met het primaire syndroom van Sjögren.
De huidige studie presenteert als hypothese dat een begeleid krachttrainingsprogramma effectief en veilig is in het verbeteren van de functionele fitheid en kwaliteit van leven van patiënten met het primaire syndroom van Sjögren, waardoor ze fysiek actiever worden, positief bijdragen aan het vermogen om dagelijkse activiteiten als huishoudelijke taken uit te voeren. en/of professionele taken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Sjögren (SS) is een systemische auto-immuunontstekingsziekte die de exocriene klieren aantast en minder vaak de inwendige organen, met intense lymfoplasmacytische infiltratie, voornamelijk in het epitheel van de betrokken weefsels, wat leidt tot vernietiging en verlies van de secretoire functie.
SS kan zich geïsoleerd manifesteren, zonder associatie met andere ziekten, in deze situatie wordt het het primaire syndroom van Sjögren (PSS) genoemd, dat wordt beschouwd als de op een na meest voorkomende auto-immuunreumatische ziekte die veel voorkomt bij vrouwen (9: 1).
Het ontstekingsproces kan elk orgaan aantasten, resulterend in een over het algemeen ernstige klinische toestand, en kan betrekking hebben op het bewegingsapparaat, de longen, het maagdarmkanaal, de lever, hematologische, vasculaire, dermatologische, nier- en neurologische systemen, wat leidt tot een duidelijke achteruitgang van de fysieke functies met afname in aerobe capaciteit, spierkracht, gewrichtsmobiliteit en statisch evenwicht, evenals psychologisch en sociaal tekort.
Patiënten met PSS vertonen ook een duidelijk fysiologisch kenmerk met een hoge mate van vermoeidheid.
Zo wordt weerstandsoefening een niet-medicamenteuze strategie, gericht op het verbeteren van de musculoskeletale fitheid, waardoor dagelijkse activiteiten met meer onafhankelijkheid, autonomie en veiligheid kunnen worden uitgevoerd, terwijl de functionele fitheid van de patiënt wordt beïnvloed.
Het doel van de huidige studie is het analyseren van de effectiviteit van weerstandsoefeningen in dagelijks motorisch gedrag en functionele fitheid bij vrouwen met het primaire syndroom van Sjögren.
Na het gebruik van actigrafie gedurende 15 dagen, apparatuur die het niveau van dagelijkse fysieke activiteit meet en evaluatie van functionele fitheid, ondergingen vrijwilligers gedurende 16 weken een programma voor weerstandsoefeningen onder toezicht.
De volgende spierclusters werden uitgeoefend: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, dij adductoren, dij abductoren en gastrocnemius.
De proefpersonen voerden in elke oefening 3 sets van maximaal 10 herhalingen uit.
De trainingen werden twee keer per week gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose PSS - volgens de criteria van de American-European Society for the Classification of Primary Sjögren's Syndrome (Vitali et al., 2002);
- Vrouwelijk geslacht
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve problemen, met de diagnose secundair syndroom van Sjögren,
- Een regelmatige lichaamsbewegingbeoefenaar of die tot 2 maanden voor het interview regelmatig aan lichaamsbeweging deed.
- Patiënten met klinische aandoeningen die het beoefenen van lichaamsbeweging volgens eerdere medische evaluatie verhinderden, zoals gedecompenseerde diabetes mellitus, gedecompenseerde schildklieraandoeningen, ernstige cardiorespiratoire aandoeningen, enz. - Gebruik van medicijnen die fysieke aspecten verstoren, vooral als reactie op het gevoel van vermoeidheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Vrijwilligers ondergingen gedurende 16 weken een programma voor weerstandsoefeningen onder toezicht.
De proefpersonen voerden 10 oefeningen uit met elk 3 sets van maximaal 10 herhalingen.
De trainingen werden twee keer per week gehouden.
|
De volgende spierclusters werden uitgeoefend: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, dij adductoren, dij abductoren en gastrocnemius.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Vrijwilligers in deze groep kregen de instructie om gedurende 16 weken (dezelfde periode van het GEX-groepstrainingsprogramma) geen systematische fysieke oefeningen uit te voeren, en alleen de SSP-medicatiebehandeling werd voortgezet en ze werden opgevolgd tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele fitheid
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op 2 momenten beoordeeld: voordat ze aan het weerstandstrainingsprogramma begonnen en na 16 weken interventie.
|
Het protocol bestaat uit een reeks van 7 tests die tot doel hebben de neuromotorische en cardiorespiratoire behoeften na te bootsen die betrokken zijn bij de dagelijkse activiteiten. Deze battrey-test is ontworpen en gevalideerd om ouderen zonder plafondeffect te evalueren, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het gemeten fysieke aspect het maximum van het individu vertegenwoordigt. De fysiologische componenten die worden beoordeeld op basis van de fysieke capaciteiten die worden uitgeoefend tijdens de dagelijkse activiteiten, zijn: kracht van de bovenste en onderste ledematen, aerobe capaciteit, flexibiliteit van de bovenste en onderste ledematen, evenals motorische behendigheid / dynamische balans. Daarnaast voegden de auteurs de body mass index (BMI) toe, om de lichaamssamenstelling te schatten. |
De proefpersonen werden op 2 momenten beoordeeld: voordat ze aan het weerstandstrainingsprogramma begonnen en na 16 weken interventie.
|
|
Verandering in de dagelijkse motoractiviteitsindex
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende 15 opeenvolgende dagen beoordeeld, behorend tot de gebruikelijke routine van de vrijwilligers. Het werd op 2 momenten gebruikt: voordat het weerstandstrainingsprogramma werd gestart en na 16 weken interventie.
|
Om de dagelijkse bewegingsindex van de proefpersonen te verifiëren, gebruikten we een apparaat dat een actigrafie of actimeter wordt genoemd.
|
De proefpersonen werden gedurende 15 opeenvolgende dagen beoordeeld, behorend tot de gebruikelijke routine van de vrijwilligers. Het werd op 2 momenten gebruikt: voordat het weerstandstrainingsprogramma werd gestart en na 16 weken interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschatting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op 2 momenten beoordeeld: voordat ze aan het weerstandstrainingsprogramma begonnen en na 16 weken interventie.
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren, werd de "Medical Outcomes Study SF-36", een generieke vragenlijst vertaald en gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking (Ciconelli, 1999).
Om op een generieke manier de kwaliteit van leven te evalueren.
Het is een multidimensionaal instrument dat is samengesteld uit 36 items die worden beoordeeld in 8 dimensies die aldus zijn verdeeld: 10 items hebben betrekking op functionele capaciteit; 4 fysieke verschijningsitems; 2 items over pijn; 5 items met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand; 4 items over vitaliteit; 2 items met betrekking tot sociale aspecten; 3 items over emotionele aspecten; 5 items met betrekking tot geestelijke gezondheid en nog een kwestie van vergelijkende evaluatie tussen de huidige gezondheidstoestand en die van een jaar geleden.
|
De proefpersonen werden op 2 momenten beoordeeld: voordat ze aan het weerstandstrainingsprogramma begonnen en na 16 weken interventie.
|
|
Schattingen van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op 2 momenten beoordeeld: voordat ze aan het weerstandstrainingsprogramma begonnen en na 16 weken interventie.
|
ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index is een vragenlijst die de activiteit van SSP-ziekte onderzoekt en heeft 12 domeinen (constitutioneel, lymfadenopathie, glandulair, gewrichts-, huid-, ademhalings-, nier-, spier-, perifere zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, biologisch) (Seror et al. 2009).
Het is ontwikkeld op basis van een consensusstudie van de EULAR (European League Against Rheumatism) en de Amerikaanse groep.
Zijn interculturele aanpassing en validiteit voor de Braziliaans-Portugese taal werd uitgevoerd door de kliniek voor het syndroom van Sjögren van de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), in Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013).
Ziekteactiviteit wordt ingedeeld in 3 niveaus: licht actief, matig actief en zeer actief.
|
De proefpersonen werden op 2 momenten beoordeeld: voordat ze aan het weerstandstrainingsprogramma begonnen en na 16 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
- Belenguer R, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, del Pino J, Sentis J, Aguilo S, Font J. Influence of clinical and immunological parameters on the health-related quality of life of patients with primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2005 May-Jun;23(3):351-6.
- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- 13041978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De vragenlijsten SF-36 en ESSDAI die in de huidige studie werden gebruikt, werden gedeeld met andere onderzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .