原発性シェールゲン症候群の女性における抵抗運動。
2017年4月25日 更新者：Paulo Minali、Federal University of São Paulo
原発性シェーグレン症候群の女性における毎日の運動活動指数と機能的フィットネスにおける抵抗運動の有効性：無作為化臨床試験
原発性シェーグレン症候群の女性の日常の運動行動と機能的フィットネスにおける 16 週間の抵抗運動の有効性を分析すること。
本研究は、教師付きレジスタンス運動プログラムが、原発性シェーグレン症候群患者の機能的フィットネスと生活の質を改善する上で効果的かつ安全であり、より身体的に活動的にし、家庭での日常生活活動を行う能力に積極的に貢献するという仮説として提示する.および/または専門的なタスク。
調査の概要
詳細な説明
シェーグレン症候群 (SS) は全身性自己免疫性炎症性疾患で、外分泌腺に影響を及ぼしますが、内臓にはあまり影響を与えず、主に関与する組織の上皮に激しいリンパ形質細胞浸潤を示し、分泌機能の破壊と喪失を引き起こします。
SS は、他の疾患と関連することなく、孤立して現れることがあります。この状況では、原発性シェーグレン症候群 (PSS) と呼ばれ、女性に蔓延する 2 番目に一般的な自己免疫性リウマチ性疾患と考えられています (9: 1)。
炎症プロセスはあらゆる臓器に影響を及ぼし、一般的に重篤な臨床状態を引き起こし、筋骨格、肺、胃腸、肝臓、血液、血管、皮膚、腎臓、神経系に影響を及ぼし、身体機能の明らかな低下につながります。有酸素能力、筋力、関節可動性、静的バランス、および心理的および社会的赤字。
PSS 患者は、高度の疲労を伴う顕著な生理学的特徴も示します。
したがって、抵抗運動は、患者の機能的フィットネスに影響を与えながら、筋骨格のフィットネスを改善し、より独立性、自律性、および安全性を備えた日常活動を実行できるようにすることを目的とした非薬物戦略になります。
本研究の目的は、原発性シェーグレン症候群の女性の日常の運動行動と機能的フィットネスにおける抵抗運動の有効性を分析することです。
15 日間のアクティグラフィー、毎日の身体活動のレベルを測定する機器、および機能的フィットネスの評価を使用した後、ボランティアは 16 週間、監督下でレジスタンス運動プログラムを受けました。
次の筋肉クラスターが発揮されました：広背筋、三角筋、大胸筋、上腕三頭筋、上腕二頭筋、大腿四頭筋、ハムストリング、大腿内転筋、大腿外転筋および腓腹筋。
被験者は、各エクササイズで最大 10 回の繰り返しを 3 セット行いました。
トレーニングセッションは週に 2 回行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -PSSと診断された患者 - 原発性シェーグレン症候群の分類に関するアメリカヨーロッパ協会の基準による (Vitali et al., 2002);
- 女性の性別
- 18歳以上
除外基準:
- 二次シェーグレン症候群と診断された認知障害のある患者、
- 定期的な運動実践者、または面接の 2 か月前まで定期的に運動を行っていた者。
- 非代償性糖尿病、非代償性甲状腺疾患、重度の心肺疾患など、以前の医学的評価に従って身体運動の実践を妨げた臨床状態の患者倦怠感。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ
ボランティアは 16 週間、監督下でレジスタンス運動プログラムを受けました。
被験者は、最大 10 回の繰り返しを 3 セットとして、10 回のエクササイズを行いました。
トレーニングセッションは週に 2 回行われました。
|
次の筋肉クラスターが発揮されました：広背筋、三角筋、大胸筋、上腕三頭筋、上腕二頭筋、大腿四頭筋、ハムストリング、大腿内転筋、大腿外転筋および腓腹筋。
|
|
介入なし：コントロール
このグループのボランティアは、16 週間 (GEX グループ トレーニング プログラムと同じ期間) 体系的な運動を行わないように指示され、SSP 投薬治療のみが維持され、研究期間中フォローアップされました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的フィットネスの変化
時間枠：被験者は、レジスタンストレーニングプログラムに入る前と16週間の介入後の2つの瞬間に評価されました.
|
プロトコルは、日常生活活動に関与する神経運動と心肺のニーズを模倣することを目的とした一連の 7 つのテストで構成されています。 このバッテリーテストは、天井効果なしで高齢者を評価するように設計および検証されており、測定された身体的側面が個人の最大値を表すことを保証します。 日常生活における身体能力から評価される生理的要素は、上肢と下肢の筋力、有酸素能力、上肢と下肢の柔軟性、および運動敏捷性/動的バランスです。 さらに、著者らは体組成を推定するためにボディマス指数 (BMI) を追加しました。 |
被験者は、レジスタンストレーニングプログラムに入る前と16週間の介入後の2つの瞬間に評価されました.
|
|
日常運動活動指数の変化
時間枠：被験者は、ボランティアの習慣的なルーチンに属する 15 日間連続して評価されました。レジスタンストレーニングプログラムに入る前と16週間の介入後の2つの瞬間に使用されました.
|
被験者の毎日の運動指数を検証するために、アクティグラフィーまたはアクティメーターと呼ばれる装置を使用しました。
|
被験者は、ボランティアの習慣的なルーチンに属する 15 日間連続して評価されました。レジスタンストレーニングプログラムに入る前と16週間の介入後の2つの瞬間に使用されました.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の推定
時間枠：被験者は、レジスタンストレーニングプログラムに入る前と16週間の介入後の2つの瞬間に評価されました.
|
生活の質を評価するために、「Medical Outcomes Study SF-36」である一般的なアンケートが翻訳され、ブラジルの人口に対して検証されました (Ciconelli、1999)。
一般的な方法で生活の質を評価すること。
これは、このように分散された 8 つの次元で評価する 36 の項目で構成される多次元の手段です。 4つの物理的外観アイテム;痛みに関する2項目。全身の健康状態に関する5項目。活力に関する4項目。社会的側面に関する2項目。感情面に関する 3 つの項目。メンタルヘルスに関する5項目と、現在の健康状態と1年前の健康状態との比較評価のもう1つの質問。
|
被験者は、レジスタンストレーニングプログラムに入る前と16週間の介入後の2つの瞬間に評価されました.
|
|
疾患活動性の推定
時間枠：被験者は、レジスタンストレーニングプログラムに入る前と16週間の介入後の2つの瞬間に評価されました.
|
ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index は、SSP 疾患の活動性を調査するアンケートであり、12 のドメイン (体質、リンパ節腫脹、腺、関節、皮膚、呼吸器、腎臓、筋肉、末梢神経系、中枢神経系、血液学的、生物学的) があります。 (Seror et al. 2009)。
これは、EULAR (欧州リウマチ反対連盟) とアメリカのグループのコンセンサス研究から開発されました。
彼のブラジル ポルトガル語への異文化適応と有効性は、エスピリト サント州ビトリアにあるカッシアーノ アントニオ デ モライス大学病院 (HUCAM) のリウマチ科のシェーグレン症候群クリニックによって行われました (Serrano et al., 2013)。
疾患活動性は、軽度活動性、中等度活動性、高度活動性の 3 つのレベルに分類されます。
|
被験者は、レジスタンストレーニングプログラムに入る前と16週間の介入後の2つの瞬間に評価されました.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PAULO A MINALI、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
- Belenguer R, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, del Pino J, Sentis J, Aguilo S, Font J. Influence of clinical and immunological parameters on the health-related quality of life of patients with primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2005 May-Jun;23(3):351-6.
- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13041978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で使用された質問表 SF-36 と ESSDAI は、他の研究と共有されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性シェーグレン症候群の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
エクササイズの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了