- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03130062
Odporové cvičení u ženy s primárním Sjörgenovým syndromem.
Účinnost odporového cvičení v indexu denní motorické aktivity a funkční zdatnosti u žen s primárním Sjögrenovým syndromem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou PSS - podle kritérií Americko-evropské společnosti pro klasifikaci primárního Sjögrenova syndromu (Vitali et al., 2002);
- Ženské pohlaví
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli kognitivní potíže s diagnózou sekundárního Sjögrenova syndromu,
- Pravidelně cvičící nebo cvičící pravidelně až 2 měsíce před pohovorem.
- Pacienti v klinických stavech, které podle předchozího lékařského posouzení znemožňovaly provozování fyzického cvičení, jako je dekompenzovaný diabetes mellitus, dekompenzované onemocnění štítné žlázy, těžká kardiorespirační onemocnění atd. - Užívání léků, které interferují s fyzickými aspekty, zejména v reakci na pocit únava.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Dobrovolníci podstoupili 16 týdnů cvičební program pod dohledem.
Účastníci provedli 10 cvičení se 3 sériemi po 10 opakováních v každé.
Tréninky probíhaly dvakrát týdně.
|
Byly namáhány následující svalové shluky: široký zádový sval, deltový sval, velký prsní sval, triceps brachialis, biceps brachialis, kvadriceps, hamstring, stehenní adduktory, stehenní abduktory a gastrocnemius.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dobrovolníci v této skupině byli instruováni, aby neprováděli systematická tělesná cvičení po dobu 16 týdnů (stejné období skupinového tréninkového programu GEX), byla zachována pouze medikamentózní léčba SSP a byli sledováni během studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční zdatnosti
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
|
Protokol se skládá ze sekvence 7 testů, jejichž cílem je napodobit neuromotorické a kardiorespirační potřeby zahrnuté v každodenních činnostech. Tento test baterií byl navržen a ověřen tak, aby vyhodnotil starší osoby bez stropního efektu a zajistil, že měřený fyzický aspekt představuje maximum jednotlivce. Fyziologické složky hodnocené na základě pohybových schopností vykonávaných v denních činnostech jsou: síla horních a dolních končetin, aerobní kapacita, flexibilita horních a dolních končetin a také pohybová obratnost / dynamická rovnováha. Autoři navíc přidali index tělesné hmotnosti (BMI), aby odhadli složení těla. |
Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
|
|
Změna indexu denní motorické aktivity
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny po dobu 15 po sobě jdoucích dnů, které patřily k obvyklé rutině dobrovolníků. Byl použit ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
|
K ověření indexu denního pohybu subjektů jsme použili zařízení zvané aktigrafie nebo aktimetr.
|
Subjekty byly hodnoceny po dobu 15 po sobě jdoucích dnů, které patřily k obvyklé rutině dobrovolníků. Byl použit ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad kvality života
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
|
Pro hodnocení kvality života byl přeložen a validován obecný dotazník „Medical Outcomes Study SF-36“ pro brazilskou populaci (Ciconelli, 1999).
Obecným způsobem hodnotit kvalitu života.
Jedná se o multidimenzionální nástroj složený z 36 položek vyhodnocujících v 8 dimenzích takto rozdělených: 10 položek týkajících se funkční kapacity; 4 položky fyzického vzhledu; 2 položky o bolesti; 5 položek týkajících se celkového zdravotního stavu; 4 položky o vitalitě; 2 položky s ohledem na sociální aspekty; 3 položky o emocionálních aspektech; 5 položek týkajících se duševního zdraví a ještě jedna otázka srovnávacího hodnocení mezi současným zdravotním stavem a stavem před rokem.
|
Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
|
|
Odhady aktivity onemocnění
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
|
ESSDAI - Index aktivity Sjögrenova syndromu je dotazník, který zkoumá aktivitu onemocnění SSP a má 12 domén (konstituční, lymfadenopatie, žlázová, kloubní, kožní, respirační, renální, svalová, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologická, biologická) (Seror et al. 2009).
Byl vyvinut na základě konsensuální studie EULAR (Evropská liga proti revmatismu) a americké skupiny.
Jeho mezikulturní adaptaci a validitu pro brazilskou portugalštinu provedla klinika Sjögrenova syndromu revmatologického oddělení Univerzitní nemocnice Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), ve Vitórii, Espírito Santo (Serrano et al., 2013).
Aktivita onemocnění je klasifikována do 3 úrovní: mírně aktivní, středně aktivní a vysoce aktivní.
|
Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
- Belenguer R, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, del Pino J, Sentis J, Aguilo S, Font J. Influence of clinical and immunological parameters on the health-related quality of life of patients with primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2005 May-Jun;23(3):351-6.
- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 13041978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy