Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporové cvičení u ženy s primárním Sjörgenovým syndromem.

25. dubna 2017 aktualizováno: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Účinnost odporového cvičení v indexu denní motorické aktivity a funkční zdatnosti u žen s primárním Sjögrenovým syndromem: Randomizovaná klinická studie

Analyzovat účinnost 16týdenního odporového cvičení v každodenním motorickém chování a funkční zdatnosti u žen s primárním Sjögrenovým syndromem. Tato studie představuje hypotézu, že program cvičení s odporem pod dohledem je účinný a bezpečný při zlepšování funkční zdatnosti a kvality života pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem, činí je fyzicky aktivnějšími a pozitivně přispívá ke schopnosti vykonávat každodenní aktivity v domácnosti. a/nebo profesionální úkoly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sjögrenův syndrom (SS) je systémové autoimunitní zánětlivé onemocnění, které postihuje exokrinní žlázy a méně často vnitřní orgány, projevující se intenzivní lymfoplasmacytickou infiltrací především v epitelu postižených tkání, což vede k destrukci a ztrátě sekreční funkce. SS se může projevovat izolovaně, bez asociace s jinými chorobami, v této situaci se nazývá primární Sjögrenův syndrom (PSS), který je považován za druhé nejčastější autoimunitní revmatické onemocnění, převládající u žen (9:1). Zánětlivý proces může postihnout jakýkoli orgán, což vede k obecně závažnému klinickému stavu a může postihnout muskuloskeletální, plicní, gastrointestinální, jaterní, hematologický, cévní, dermatologický, ledvinový a neurologický systém, což vede k evidentnímu poklesu fyzických funkcí s poklesem v aerobní kapacitě, svalové síle, pohyblivosti kloubů a statické rovnováze, stejně jako psychickém a sociálním deficitu. Pacienti s PSS také vykazují výraznou fyziologickou charakteristiku s vysokou mírou únavy. Cvičení s odporem se tak stává nedrogovou strategií, jejímž cílem je zlepšit muskuloskeletální zdatnost, umožňující provádění každodenních činností s větší nezávislostí, autonomií a bezpečností a zároveň ovlivňuje funkční zdatnost pacienta. Cílem této studie je analyzovat účinnost odporového cvičení v každodenním motorickém chování a funkční zdatnosti u žen s primárním Sjögrenovým syndromem. Po použití aktigrafie po dobu 15 dnů, zařízení, které měří úroveň denní fyzické aktivity a vyhodnocení funkční zdatnosti, dobrovolníci podstoupili 16 týdnů řízený odporový cvičební program. Byly namáhány následující svalové shluky: široký zádový sval, deltový sval, velký prsní sval, triceps brachialis, biceps brachialis, kvadriceps, hamstring, stehenní adduktory, stehenní abduktory a gastrocnemius. Subjekty provedly v každém cvičení 3 sady po 10 maximálních opakováních. Tréninky probíhaly dvakrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PSS - podle kritérií Americko-evropské společnosti pro klasifikaci primárního Sjögrenova syndromu (Vitali et al., 2002);
  • Ženské pohlaví
  • Ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli kognitivní potíže s diagnózou sekundárního Sjögrenova syndromu,
  • Pravidelně cvičící nebo cvičící pravidelně až 2 měsíce před pohovorem.
  • Pacienti v klinických stavech, které podle předchozího lékařského posouzení znemožňovaly provozování fyzického cvičení, jako je dekompenzovaný diabetes mellitus, dekompenzované onemocnění štítné žlázy, těžká kardiorespirační onemocnění atd. - Užívání léků, které interferují s fyzickými aspekty, zejména v reakci na pocit únava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Dobrovolníci podstoupili 16 týdnů cvičební program pod dohledem. Účastníci provedli 10 cvičení se 3 sériemi po 10 opakováních v každé. Tréninky probíhaly dvakrát týdně.
Byly namáhány následující svalové shluky: široký zádový sval, deltový sval, velký prsní sval, triceps brachialis, biceps brachialis, kvadriceps, hamstring, stehenní adduktory, stehenní abduktory a gastrocnemius.
Žádný zásah: Řízení
Dobrovolníci v této skupině byli instruováni, aby neprováděli systematická tělesná cvičení po dobu 16 týdnů (stejné období skupinového tréninkového programu GEX), byla zachována pouze medikamentózní léčba SSP a byli sledováni během studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční zdatnosti
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.

Protokol se skládá ze sekvence 7 testů, jejichž cílem je napodobit neuromotorické a kardiorespirační potřeby zahrnuté v každodenních činnostech. Tento test baterií byl navržen a ověřen tak, aby vyhodnotil starší osoby bez stropního efektu a zajistil, že měřený fyzický aspekt představuje maximum jednotlivce.

Fyziologické složky hodnocené na základě pohybových schopností vykonávaných v denních činnostech jsou: síla horních a dolních končetin, aerobní kapacita, flexibilita horních a dolních končetin a také pohybová obratnost / dynamická rovnováha. Autoři navíc přidali index tělesné hmotnosti (BMI), aby odhadli složení těla.

Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
Změna indexu denní motorické aktivity
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny po dobu 15 po sobě jdoucích dnů, které patřily k obvyklé rutině dobrovolníků. Byl použit ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
K ověření indexu denního pohybu subjektů jsme použili zařízení zvané aktigrafie nebo aktimetr.
Subjekty byly hodnoceny po dobu 15 po sobě jdoucích dnů, které patřily k obvyklé rutině dobrovolníků. Byl použit ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad kvality života
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
Pro hodnocení kvality života byl přeložen a validován obecný dotazník „Medical Outcomes Study SF-36“ pro brazilskou populaci (Ciconelli, 1999). Obecným způsobem hodnotit kvalitu života. Jedná se o multidimenzionální nástroj složený z 36 položek vyhodnocujících v 8 dimenzích takto rozdělených: 10 položek týkajících se funkční kapacity; 4 položky fyzického vzhledu; 2 položky o bolesti; 5 položek týkajících se celkového zdravotního stavu; 4 položky o vitalitě; 2 položky s ohledem na sociální aspekty; 3 položky o emocionálních aspektech; 5 položek týkajících se duševního zdraví a ještě jedna otázka srovnávacího hodnocení mezi současným zdravotním stavem a stavem před rokem.
Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
Odhady aktivity onemocnění
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.
ESSDAI - Index aktivity Sjögrenova syndromu je dotazník, který zkoumá aktivitu onemocnění SSP a má 12 domén (konstituční, lymfadenopatie, žlázová, kloubní, kožní, respirační, renální, svalová, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologická, biologická) (Seror et al. 2009). Byl vyvinut na základě konsensuální studie EULAR (Evropská liga proti revmatismu) a americké skupiny. Jeho mezikulturní adaptaci a validitu pro brazilskou portugalštinu provedla klinika Sjögrenova syndromu revmatologického oddělení Univerzitní nemocnice Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), ve Vitórii, Espírito Santo (Serrano et al., 2013). Aktivita onemocnění je klasifikována do 3 úrovní: mírně aktivní, středně aktivní a vysoce aktivní.
Subjekty byly hodnoceny ve 2 okamžicích: před vstupem do programu odporového tréninku a po 16 týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dotazníky SF-36 a ESSDAI použité v této studii byly sdíleny s dalšími výzkumy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Předplatit