Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandsøvelser hos kvinner med primært Sjörgen syndrom.

25. april 2017 oppdatert av: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Effektiviteten av motstandstrening i daglig motorisk aktivitetsindeks og funksjonell kondisjon hos kvinner med primært Sjögrens syndrom: en randomisert klinisk studie

For å analysere effektiviteten av 16-ukers motstandstrening i daglig motorisk atferd og funksjonell kondisjon hos kvinner med Primær Sjögrens syndrom. Denne studien presenterer som en hypotese om at et overvåket motstandstreningsprogram er effektivt og trygt for å forbedre den funksjonelle kondisjonen og livskvaliteten til pasienter med primært Sjögrens syndrom, noe som gjør dem mer fysisk aktive, og bidrar positivt til kapasiteten til å utføre daglige livsaktiviteter som husholdning og/eller faglige oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker de eksokrine kjertlene og sjeldnere de indre organene, og presenterer intens lymfoplasmacytisk infiltrasjon hovedsakelig i epitelet til det involverte vevet, noe som fører til ødeleggelse og tap av sekretorisk funksjon. SS kan manifestere seg isolert, uten assosiasjon med andre sykdommer, i denne situasjonen kalles det Primært Sjögrens syndrom (PSS), som anses som den nest vanligste autoimmune revmatiske sykdommen, utbredt hos kvinner (9:1). Den inflammatoriske prosessen kan påvirke ethvert organ, noe som resulterer i en generelt alvorlig klinisk tilstand, og kan involvere muskel-, skjelett-, lunge-, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske, vaskulære, dermatologiske, nyre- og nevrologiske systemer, noe som fører til en tydelig nedgang i de fysiske funksjonene med reduksjon. i aerob kapasitet, muskelstyrke, leddbevegelighet og statisk balanse, samt psykologisk og sosialt underskudd. Pasienter med PSS har også en markant fysiologisk karakteristikk med et høyt nivå av tretthet. Dermed blir motstandstrening en ikke-medikamentell strategi, som tar sikte på å forbedre muskel- og skjelettkondisjonen, og tillater utførelse av daglige aktiviteter med mer uavhengighet, autonomi og sikkerhet, samtidig som den påvirker pasientens funksjonelle kondisjon. Målet med denne studien er å analysere effektiviteten av motstandstrening i daglig motorisk atferd og funksjonell kondisjon hos kvinner med primært Sjögrens syndrom. Etter bruk av aktigrafi i 15 dager, utstyr som måler nivået av daglig fysisk aktivitet og evaluering av funksjonell form, gjennomgikk frivillige et overvåket motstandstreningsprogram i 16 uker. Følgende muskelklynger ble utøvet: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, låradduktormuskler, lårabduktormuskler og gastrocnemius. Fagene utført i hver øvelse 3 sett med 10 maksimale repetisjoner. Treningene ble holdt to ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen PSS - i henhold til kriteriene til American-European Society for klassifisering av Primær Sjögrens syndrom (Vitali et al., 2002);
  • Kvinnelig kjønn
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde kognitive vansker, med diagnosen sekundært Sjögrens syndrom,
  • En vanlig fysisk treningsutøver eller som trente fysisk trening regelmessig inntil 2 måneder før intervjuet.
  • Pasienter med kliniske tilstander som forhindret utøvelsen av fysisk trening i henhold til tidligere medisinsk vurdering, som dekompensert diabetes mellitus, dekompensert skjoldbrusk sykdom, alvorlige hjerte- og luftveissykdommer, etc. - Bruk av medisiner som forstyrrer fysiske aspekter, spesielt som respons på følelsen av utmattelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Frivillige gjennomgikk et overvåket motstandstreningsprogram i 16 uker. Forsøkspersonene utførte 10 øvelser med 3 sett med 10 maksimale repetisjoner i hver. Treningene ble holdt to ganger i uken.
Annen: Trening
Følgende muskelklynger ble utøvet: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, låradduktormuskler, lårabduktormuskler og gastrocnemius.
Ingen inngripen: Styre
Frivillige i denne gruppen ble instruert om ikke å utføre systematiske fysiske øvelser i 16 uker (samme periode som GEX-gruppetreningsprogrammet), og kun SSP-medisinbehandlingen ble opprettholdt, og de ble fulgt opp i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell kondisjon
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 2 øyeblikk: før de gikk inn i motstandstreningsprogrammet og etter 16 ukers intervensjon.

Protokollen består av en sekvens av 7 tester som tar sikte på å etterligne de nevromotoriske og kardiorespiratoriske behovene som er involvert i dagliglivets aktiviteter. Denne battrey-testen ble designet og validert for å evaluere eldre uten en takeffekt, og sikre at det målte fysiske aspektet representerer det maksimale for individet.

De fysiologiske komponentene som er evaluert, basert på de fysiske evnene som utføres i de daglige aktivitetene er: styrke i øvre og nedre ekstremiteter, aerob kapasitet, fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter, samt motorisk smidighet / dynamisk balanse. I tillegg la forfatterne til kroppsmasseindeksen (BMI), for å estimere kroppssammensetningen.
Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 2 øyeblikk: før de gikk inn i motstandstreningsprogrammet og etter 16 ukers intervensjon.
Endring i daglig motorisk aktivitetsindeks
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert i 15 påfølgende dager som tilhørte den vanlige rutinen til de frivillige. Den ble brukt på 2 øyeblikk: før du gikk inn i motstandstreningsprogrammet og etter 16 ukers intervensjon.
For å verifisere den daglige bevegelsesindeksen til forsøkspersonene brukte vi en enhet kalt aktigrafi eller aktimeter.
Forsøkspersonene ble vurdert i 15 påfølgende dager som tilhørte den vanlige rutinen til de frivillige. Den ble brukt på 2 øyeblikk: før du gikk inn i motstandstreningsprogrammet og etter 16 ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimat for livskvalitet
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 2 øyeblikk: før de gikk inn i motstandstreningsprogrammet og etter 16 ukers intervensjon.
For å evaluere livskvaliteten ble "Medical Outcomes Study SF-36", et generisk spørreskjema oversatt og validert for den brasilianske befolkningen (Ciconelli, 1999). For å vurdere, på en generisk måte, livskvaliteten. Det er et flerdimensjonalt instrument som består av 36 elementer som evalueres i 8 dimensjoner fordelt på denne måten: 10 elementer relatert til funksjonell kapasitet; 4 elementer med fysisk utseende; 2 elementer om smerte; 5 elementer relatert til generell helsestatus; 4 elementer om vitalitet; 2 elementer med hensyn til sosiale aspekter; 3 elementer om emosjonelle aspekter; 5 punkter relatert til psykisk helse og ett spørsmål til om komparativ evaluering mellom gjeldende helsetilstand og for et år siden.
Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 2 øyeblikk: før de gikk inn i motstandstreningsprogrammet og etter 16 ukers intervensjon.
Estimater av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 2 øyeblikk: før de gikk inn i motstandstreningsprogrammet og etter 16 ukers intervensjon.
ESSDAI - Sjögrens Syndrome Disease Activity Index er et spørreskjema som undersøker aktiviteten til SSP-sykdom og har 12 domener (konstitusjonell, lymfadenopati, kjertel, artikulær, kutan, respiratorisk, renal, muskulær, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, biologisk) (Seror et al. 2009). Den ble utviklet fra en konsensusstudie av EULAR (European League Against Rheumatism) og den amerikanske gruppen. Hans tverrkulturelle tilpasning og gyldighet for det brasilianske portugisiske språket ble utført av Sjögrens syndromklinikken ved revmatologisk avdeling ved Cassiano Antônio de Moraes universitetssykehus (HUCAM), i Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013). Sykdomsaktivitet er klassifisert i 3 nivåer: mildt aktiv, moderat aktiv og svært aktiv.
Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 2 øyeblikk: før de gikk inn i motstandstreningsprogrammet og etter 16 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13041978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Spørsmålene SF-36 og ESSDAI som ble brukt i denne studien ble delt med andre undersøkelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere