Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsövning hos kvinna med primärt Sjörgens syndrom.

25 april 2017 uppdaterad av: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Effektiviteten av motståndsträning i dagligt motorisk aktivitetsindex och funktionell kondition hos kvinnor med primärt Sjögrens syndrom: en randomiserad klinisk prövning

Att analysera effektiviteten av 16-veckors motståndsövning i dagligt motoriskt beteende och funktionell kondition hos kvinnor med primärt Sjögrens syndrom. Den föreliggande studien presenterar som en hypotes att ett övervakat motståndsträningsprogram är effektivt och säkert för att förbättra den funktionella konditionen och livskvaliteten hos patienter med primärt Sjögrens syndrom, vilket gör dem mer fysiskt aktiva och bidrar positivt till förmågan att utföra dagliga aktiviteter som hushåll. och/eller yrkesuppgifter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom (SS) är en systemisk autoimmun inflammatorisk sjukdom som påverkar de exokrina körtlarna och mer sällan de inre organen, och presenterar intensiv lymfoplasmacytisk infiltration huvudsakligen i epitelet av de inblandade vävnaderna, vilket leder till förstörelse och förlust av sekretorisk funktion. SS kan yttra sig isolerat, utan samband med andra sjukdomar, i denna situation kallas det för primärt Sjögrens syndrom (PSS), som anses vara den näst vanligaste autoimmuna reumatiska sjukdomen, förekommande hos kvinnor (9:1). Den inflammatoriska processen kan påverka vilket organ som helst, vilket resulterar i ett allmänt allvarligt kliniskt tillstånd, och kan involvera muskuloskeletala, pulmonella, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska, vaskulära, dermatologiska, njur- och neurologiska systemen, vilket leder till en uppenbar nedgång av de fysiska funktionerna med minskning i aerob kapacitet, muskelstyrka, ledrörlighet och statisk balans, samt psykologiskt och socialt underskott. Patienter med PSS uppvisar också en markant fysiologisk egenskap med en hög nivå av trötthet. Motståndsträning blir således en icke-läkemedelsbaserad strategi, som syftar till att förbättra muskel- och skelettkonditionen, vilket möjliggör utförandet av dagliga aktiviteter med mer självständighet, autonomi och säkerhet, samtidigt som patientens funktionella kondition påverkas. Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten av motståndsträning i dagligt motoriskt beteende och funktionell kondition hos kvinnor med primärt Sjögrens syndrom. Efter användning av aktigrafi i 15 dagar, utrustning som mäter nivån av daglig fysisk aktivitet och utvärdering av funktionell kondition, genomgick frivilliga ett övervakat träningsprogram för motstånd under 16 veckor. Följande muskelkluster utövades: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, låradduktormuskler, lårabduktormuskler och gastrocnemius. Ämnen utförs i varje övning 3 set med 10 maximala repetitioner. Träningspassen hölls två gånger i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen PSS - enligt kriterierna från American-European Society for the classification of Primary Sjögrens Syndrome (Vitali et al., 2002);
  • Kvinnligt kön
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade kognitiva svårigheter, med diagnosen sekundärt Sjögrens syndrom,
  • En vanlig fysisk träningsutövare eller som utövade fysisk träning regelbundet upp till 2 månader före intervjun.
  • Patienter med kliniska tillstånd som förhindrade utövandet av fysisk träning enligt tidigare medicinsk utvärdering, såsom dekompenserad diabetes mellitus, dekompenserad sköldkörtelsjukdom, allvarliga hjärt-respiratoriska sjukdomar, etc. - Användning av mediciner som stör fysiska aspekter, särskilt som svar på känslan av Trötthet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Volontärer genomgick ett övervakat träningsprogram för motstånd under 16 veckor. Försökspersonerna utförde 10 övningar med 3 set med 10 maximala repetitioner i varje. Träningspassen hölls två gånger i veckan.
Övrig: Träning
Följande muskelkluster utövades: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, låradduktormuskler, lårabduktormuskler och gastrocnemius.
Inget ingripande: Kontrollera
Frivilliga i denna grupp instruerades att inte utföra systematiska fysiska övningar under 16 veckor (samma period av GEX-gruppträningsprogrammet), och endast SSP-medicinbehandlingen bibehölls, och de följdes upp under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell kondition
Tidsram: Försökspersonerna bedömdes inom två ögonblick: innan de gick in i styrketräningsprogrammet och efter 16 veckors intervention.

Protokollet består av en sekvens av 7 tester som syftar till att efterlikna de neuromotoriska och kardiorespiratoriska behoven som är involverade i det dagliga livet. Detta battrey-test har utformats och validerats för att utvärdera äldre utan takeffekt, vilket säkerställer att den uppmätta fysiska aspekten representerar individens maximum.

De fysiologiska komponenterna som utvärderas, baserat på de fysiska förmågorna som utförs i de dagliga aktiviteterna är: styrka i övre och nedre extremiteterna, aerob kapacitet, flexibilitet i övre och nedre extremiteterna, samt motorisk smidighet/dynamisk balans. Dessutom lade författarna till body mass index (BMI), för att uppskatta kroppssammansättningen.
Försökspersonerna bedömdes inom två ögonblick: innan de gick in i styrketräningsprogrammet och efter 16 veckors intervention.
Förändring i dagligt motorisk aktivitetsindex
Tidsram: Försökspersonerna bedömdes under 15 på varandra följande dagar, vilket hörde till de frivilliga rutinerna. Det användes på 2 ögonblick: innan man gick in i styrketräningsprogrammet och efter 16 veckors intervention.
För att verifiera det dagliga rörelseindexet för försökspersonerna använde vi en enhet som kallas aktigrafi eller aktimeter.
Försökspersonerna bedömdes under 15 på varandra följande dagar, vilket hörde till de frivilliga rutinerna. Det användes på 2 ögonblick: innan man gick in i styrketräningsprogrammet och efter 16 veckors intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av livskvalitet
Tidsram: Försökspersonerna bedömdes inom två ögonblick: innan de gick in i styrketräningsprogrammet och efter 16 veckors intervention.
För att utvärdera livskvaliteten, "Medical Outcomes Study SF-36", översattes och validerades ett generiskt frågeformulär för den brasilianska befolkningen (Ciconelli, 1999). Att på ett generiskt sätt utvärdera livskvaliteten. Det är ett multidimensionellt instrument som består av 36 artiklar som utvärderas i 8 dimensioner fördelade på så sätt: 10 artiklar relaterade till funktionell kapacitet; 4 föremål för fysiskt utseende; 2 saker om smärta; 5 saker relaterade till allmänt hälsotillstånd; 4 saker om vitalitet; 2 punkter med avseende på sociala aspekter; 3 punkter om emotionella aspekter; 5 punkter relaterade till mental hälsa och ytterligare en fråga om jämförande utvärdering mellan nuvarande hälsotillstånd och för ett år sedan.
Försökspersonerna bedömdes inom två ögonblick: innan de gick in i styrketräningsprogrammet och efter 16 veckors intervention.
Uppskattningar av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Försökspersonerna bedömdes inom två ögonblick: innan de gick in i styrketräningsprogrammet och efter 16 veckors intervention.
ESSDAI - Sjögrens Syndrome Disease Activity Index är ett frågeformulär som undersöker aktiviteten av SSP-sjukdom och har 12 domäner (konstitutionell, lymfadenopati, glandulär, artikulär, kutan, respiratorisk, renal, muskulär, perifert nervsystem, centrala nervsystemet, hematologiskt, biologiskt) (Seror et al. 2009). Den utvecklades från en konsensusstudie av EULAR (European League Against Rheumatism) och den amerikanska gruppen. Hans tvärkulturella anpassning och validitet för det brasilianska portugisiska språket utfördes av Sjögrens syndromkliniken vid reumatologiska avdelningen på Cassiano Antônio de Moraes University Hospital (HUCAM), i Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013). Sjukdomsaktiviteten delas in i 3 nivåer: lätt aktiv, måttlig aktiv och mycket aktiv.
Försökspersonerna bedömdes inom två ögonblick: innan de gick in i styrketräningsprogrammet och efter 16 veckors intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13041978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Frågefrågorna SF-36 och ESSDAI som användes i denna studie delades med andra undersökningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera