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원발성 쇼르겐 증후군 여성의 저항 운동.

2017년 4월 25일 업데이트: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

원발성 쇼그렌 증후군 여성의 일일 운동 활동 지수 및 기능적 체력에서 저항 운동의 효과: 무작위 임상 시험

원발성 쇼그렌 증후군이 있는 여성의 일상적인 운동 행동 및 기능적 적합성에 대한 16주 저항 운동의 효과를 분석합니다. 본 연구는 감독하 저항 운동 프로그램이 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 기능적 체력과 삶의 질을 향상시키는 데 효과적이고 안전하며, 신체 활동을 더욱 활발하게 하여 가정에서 일상생활 활동을 수행할 수 있는 능력에 긍정적으로 기여한다는 가설을 제시한다. 및/또는 전문적인 작업.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

쇼그렌 증후군(Sjögren's syndrome, SS)은 외분비선에 영향을 미치고 덜 자주 내부 장기에 영향을 미치는 전신성 자가면역 염증 질환으로, 주로 관련 조직의 상피에 강렬한 림프형질세포 침윤을 나타내어 분비 기능의 파괴 및 손실을 초래합니다. SS는 다른 질병과의 연관성 없이 단독으로 나타날 수 있으며, 이러한 상황에서 원발성 쇼그렌 증후군(PSS)이라고 하며, 두 번째로 흔한 자가면역 류마티스 질환으로 간주되며 여성에게 널리 퍼집니다(9:1). 염증 과정은 모든 기관에 영향을 미칠 수 있으며 일반적으로 심각한 임상 상태를 초래하고 근골격계, 폐계, 위장관, 간장, 혈액계, 혈관계, 피부과계, 신장계 및 신경계를 포함할 수 있으며, 감소와 함께 신체 기능의 분명한 저하를 초래합니다. 유산소 능력, 근력, 관절 이동성 및 정적 균형, 심리적 및 사회적 결함. PSS 환자는 또한 높은 수준의 피로와 함께 현저한 생리학적 특성을 나타냅니다. 따라서 저항 운동은 환자의 기능적 적합성에 영향을 미치면서 보다 독립적이고 자율적이며 안전한 일상 활동을 수행할 수 있도록 근골격계 건강을 개선하는 것을 목표로 하는 비약물 전략이 됩니다. 본 연구의 목적은 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 여성의 일상적인 운동 행동 및 기능적 체력에 대한 저항 운동의 효과를 분석하는 것입니다. 15일 동안 액티그래피, 일상 신체 활동 수준을 측정하는 장비, 기능적 체력 평가를 거친 후 지원자들은 감독 하에 16주 동안 저항 운동 프로그램을 받았습니다. 광배근, 삼각근, 대흉근, 상완삼두근, 상완이두근, 대퇴사두근, 햄스트링, 허벅지 내전근, 허벅지 외전근, 비복근 등의 근육 군집이 운동되었습니다. 피험자는 각 운동에서 최대 10회 반복 3세트를 수행했습니다. 훈련 세션은 일주일에 두 번 열렸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PSS 진단을 받은 환자 - 원발성 쇼그렌 증후군의 분류에 대한 미국-유럽 학회의 기준에 따름(Vitali et al., 2002);
  • 여성 성별
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 속발성 쇼그렌 증후군으로 진단받은 인지장애 환자,
  • 정기적인 신체 운동 종사자 또는 면담 전 2개월까지 정기적으로 신체 운동을 한 사람.
  • 비대상성 당뇨병, 비대상성 갑상선 질환, 중증 심폐질환 등 이전 의학적 평가에 따라 신체 운동을 할 수 없는 임상 상태에 있는 환자 - 특히 감각에 반응하여 신체적 측면을 방해하는 약물의 사용 피로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연습
자원봉사자들은 감독 하에 16주 동안 저항 운동 프로그램을 받았습니다. 피험자들은 각각 최대 10회 반복으로 3세트로 10가지 운동을 수행했습니다. 훈련 세션은 일주일에 두 번 열렸습니다.
다른: 연습
광배근, 삼각근, 대흉근, 상완삼두근, 상완이두근, 대퇴사두근, 햄스트링, 허벅지 내전근, 허벅지 외전근, 비복근 등의 근육 군집이 운동되었습니다.
간섭 없음: 제어
이 그룹의 지원자들은 16주(GEX 그룹 트레이닝 프로그램과 동일한 기간) 동안 체계적인 신체 운동을 하지 않도록 지시받았고, SSP 약물 치료만 유지했으며, 연구 기간 동안 추적 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 체력의 변화
기간: 피험자들은 저항 훈련 프로그램에 들어가기 전과 16주간의 개입 후 두 순간에 걸쳐 평가되었습니다.

이 프로토콜은 일상 생활 활동과 관련된 신경 운동 및 심폐 요구를 모방하는 것을 목표로 하는 일련의 7가지 테스트로 구성됩니다. 이 battrey 테스트는 천정 효과 없이 노인을 평가하도록 설계 및 검증되었으며, 측정된 신체적 측면이 개인의 최대치를 나타내는지 확인합니다.

일상 활동에서 수행되는 신체 능력을 기반으로 평가되는 생리적 요소는 상지 및 하지 근력, 유산소 능력, 상지 및 하지 유연성, 운동 민첩성/동적 균형입니다. 또한 저자는 체성분을 추정하기 위해 체질량 지수(BMI)를 추가했습니다.
피험자들은 저항 훈련 프로그램에 들어가기 전과 16주간의 개입 후 두 순간에 걸쳐 평가되었습니다.
일일 운동 활동 지수의 변화
기간: 피험자들은 지원자의 일상적인 일과에 속하는 연속 15일 동안 평가되었습니다. 저항 훈련 프로그램에 들어가기 전과 16주 개입 후 두 순간에 사용되었습니다.
피험자의 일일 운동 지수를 확인하기 위해 액티그래피 또는 액티미터라는 장치를 사용했습니다.
피험자들은 지원자의 일상적인 일과에 속하는 연속 15일 동안 평가되었습니다. 저항 훈련 프로그램에 들어가기 전과 16주 개입 후 두 순간에 사용되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 추정치
기간: 피험자들은 저항 훈련 프로그램에 들어가기 전과 16주간의 개입 후 두 순간에 걸쳐 평가되었습니다.
삶의 질을 평가하기 위해 일반 설문지인 "의학적 결과 연구 SF-36"이 브라질 인구에 대해 번역되고 검증되었습니다(Ciconelli, 1999). 일반적인 방식으로 삶의 질을 평가합니다. 이렇게 분포된 8차원에서 평가하는 36개 항목으로 구성된 다차원 도구입니다. 기능적 능력과 관련된 10개 항목; 4가지 외모 아이템; 통증에 관한 항목 2개; 일반 건강 상태와 관련된 5개 항목; 활력에 관한 4가지 항목; 사회적 측면에 관한 항목 2개; 감정적 측면 3개 항목; 정신건강 관련 5문항, 1년 전과 현재 건강상태의 비교평가 1문항 추가.
피험자들은 저항 훈련 프로그램에 들어가기 전과 16주간의 개입 후 두 순간에 걸쳐 평가되었습니다.
질병 활동의 추정
기간: 피험자들은 저항 훈련 프로그램에 들어가기 전과 16주간의 개입 후 두 순간에 걸쳐 평가되었습니다.
ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index는 SSP 질병의 활성을 조사하는 설문지이며 12개 도메인(체질, 림프절병증, 선, 관절, 피부, 호흡기, 신장, 근육, 말초신경계, 중추신경계, 혈액학적, 생물학적) (Seror et al. 2009). EULAR(류머티즘에 대항하는 유럽 연맹)과 미국 그룹의 합의 연구에서 개발되었습니다. 브라질 포르투갈어에 대한 그의 문화 간 적응 및 타당성은 Espírito Santo의 Vitória에 있는 Cassiano Antônio de Moraes 대학 병원(HUCAM) 류마티스과의 쇼그렌 증후군 클리닉에서 수행되었습니다(Serrano et al., 2013). 질병 활성도는 약하게 활성, 중간 활성 및 매우 활성의 3단계로 분류됩니다.
피험자들은 저항 훈련 프로그램에 들어가기 전과 16주간의 개입 후 두 순간에 걸쳐 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13041978

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 사용한 질문 SF-36과 ESSDAI는 다른 연구와 공유하였다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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