Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandsøvelse hos kvinde med primært Sjörgen syndrom.

25. april 2017 opdateret af: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Effektiviteten af ​​modstandsøvelser i dagligt motorisk aktivitetsindeks og funktionel kondition hos kvinder med primært Sjögrens syndrom: et randomiseret klinisk forsøg

At analysere effektiviteten af ​​16-ugers modstandsøvelse i daglig motorisk adfærd og funktionel fitness hos kvinder med Primær Sjögrens syndrom. Denne undersøgelse præsenterer som en hypotese om, at et overvåget modstandstræningsprogram er effektivt og sikkert til at forbedre den funktionelle kondition og livskvalitet hos patienter med Primær Sjögrens syndrom, hvilket gør dem mere fysisk aktive, hvilket bidrager positivt til evnen til at udføre daglige aktiviteter som husstand. og/eller faglige opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker de eksokrine kirtler og sjældnere de indre organer, og præsenterer intens lymfoplasmacytisk infiltration hovedsageligt i epitelet af det involverede væv, hvilket fører til ødelæggelse og tab af sekretorisk funktion. SS kan manifestere sig isoleret uden sammenhæng med andre sygdomme, i denne situation kaldes det Primær Sjögrens Syndrom (PSS), der betragtes som den næsthyppigste autoimmune gigtsygdom, der er udbredt hos kvinder (9:1). Den inflammatoriske proces kan påvirke ethvert organ, hvilket resulterer i en generelt alvorlig klinisk tilstand, og kan involvere muskuloskeletale, pulmonale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske, vaskulære, dermatologiske, renale og neurologiske systemer, hvilket fører til et tydeligt fald i de fysiske funktioner med fald. i aerob kapacitet, muskelstyrke, ledbevægelighed og statisk balance, samt psykologisk og socialt underskud. Patienter med PSS udviser også en markant fysiologisk karakteristik med et højt niveau af træthed. Resistenstræning bliver således en ikke-lægemiddelstrategi, der sigter mod at forbedre muskel- og skeletkonditionen, hvilket muliggør udførelsen af ​​daglige aktiviteter med mere selvstændighed, autonomi og sikkerhed, samtidig med at den påvirker patientens funktionelle kondition. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​modstandsøvelser i daglig motorisk adfærd og funktionel kondition hos kvinder med Primær Sjögrens Syndrom. Efter brug af aktigrafi i 15 dage, udstyr, der måler niveauet af daglig fysisk aktivitet og evaluering af funktionel kondition, gennemgik frivillige et overvåget modstandstræningsprogram i 16 uger. Følgende muskelklynger blev udøvet: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, låradduktormuskler, lårabduktormuskler og gastrocnemius. Emnerne udført i hver øvelse 3 sæt med 10 maksimale gentagelser. Træningssessionerne blev afholdt to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen PSS - ifølge kriterierne fra American-European Society for klassificering af Primær Sjögrens syndrom (Vitali et al., 2002);
  • Kvinde køn
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde kognitive vanskeligheder, med diagnosen sekundær Sjögrens syndrom,
  • En almindelig motionist eller som dyrkede motion regelmæssigt op til 2 måneder før interviewet.
  • Patienter i kliniske tilstande, der forhindrede udøvelsen af ​​fysisk træning i henhold til tidligere medicinsk evaluering, såsom dekompenseret diabetes mellitus, dekompenseret skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlige kardiorespiratoriske sygdomme osv. - Brug af medicin, der interfererer med fysiske aspekter, især som reaktion på følelsen af træthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Frivillige gennemgik et overvåget modstandstræningsprogram i 16 uger. Forsøgspersonerne udførte 10 øvelser med 3 sæt med 10 maksimale gentagelser i hver. Træningssessionerne blev afholdt to gange om ugen.
Følgende muskelklynger blev udøvet: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, låradduktormuskler, lårabduktormuskler og gastrocnemius.
Ingen indgriben: Styring
Frivillige i denne gruppe blev instrueret i ikke at udføre systematiske fysiske øvelser i 16 uger (samme periode af GEX-gruppetræningsprogrammet), og kun SSP-medicinbehandlingen blev opretholdt, og de blev fulgt op i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kondition
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.

Protokollen består af en sekvens af 7 tests, der har til formål at efterligne de neuromotoriske og kardiorespiratoriske behov, der er involveret i dagligdagens aktiviteter. Denne battrey-test er designet og valideret til at evaluere ældre uden en lofteffekt, hvilket sikrer, at det målte fysiske aspekt repræsenterer det maksimale af individet.

De fysiologiske komponenter, der vurderes, baseret på de fysiske evner, der udføres i de daglige aktiviteter, er: Øvre og underekstremitetsstyrke, aerob kapacitet, over- og underekstremitetsfleksibilitet, samt motorisk smidighed/dynamisk balance. Derudover tilføjede forfatterne body mass index (BMI) for at estimere kropssammensætningen.

Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
Ændring i dagligt motorisk aktivitetsindeks
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i 15 på hinanden følgende dage, hvilket tilhørte de frivilliges sædvanlige rutine. Det blev brugt i 2 øjeblikke: før indtræden i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
For at verificere det daglige bevægelsesindeks for emnerne brugte vi en enhed kaldet en aktigrafi eller aktimeter.
Forsøgspersonerne blev vurderet i 15 på hinanden følgende dage, hvilket tilhørte de frivilliges sædvanlige rutine. Det blev brugt i 2 øjeblikke: før indtræden i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat for livskvalitet
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
For at evaluere livskvaliteten blev "Medical Outcomes Study SF-36", et generisk spørgeskema oversat og valideret til den brasilianske befolkning (Ciconelli, 1999). At vurdere livskvaliteten på en generisk måde. Det er et multidimensionelt instrument bestående af 36 elementer, der evalueres i 8 dimensioner således fordelt: 10 elementer relateret til funktionel kapacitet; 4 fysiske genstande; 2 punkter om smerte; 5 punkter relateret til generel sundhedstilstand; 4 punkter om vitalitet; 2 punkter med hensyn til sociale aspekter; 3 punkter om følelsesmæssige aspekter; 5 punkter relateret til mental sundhed og endnu et spørgsmål om sammenlignende evaluering mellem de nuværende helbredsforhold og for et år siden.
Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
Estimater af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
ESSDAI - Sjögrens Syndrome Disease Activity Index er et spørgeskema, der undersøger aktiviteten af ​​SSP sygdom og har 12 domæner (konstitutionel, lymfadenopati, glandulær, artikulær, kutan, respiratorisk, renal, muskulær, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk) (Seror et al. 2009). Den blev udviklet ud fra en konsensusundersøgelse af EULAR (European League Against Rheumatism) og den amerikanske gruppe. Hans tværkulturelle tilpasning og validitet til det brasilianske portugisiske sprog blev udført af Sjögrens syndromklinikken på reumatologisk afdeling på Cassiano Antônio de Moraes Universitetshospital (HUCAM), i Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013). Sygdomsaktivitet er klassificeret i 3 niveauer: let aktiv, moderat aktiv og meget aktiv.
Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Spørgsmålene SF-36 og ESSDAI brugt i denne undersøgelse blev delt med andre undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært Sjögrens syndrom

3
Abonner