- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03130062
Modstandsøvelse hos kvinde med primært Sjörgen syndrom.
Effektiviteten af modstandsøvelser i dagligt motorisk aktivitetsindeks og funktionel kondition hos kvinder med primært Sjögrens syndrom: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen PSS - ifølge kriterierne fra American-European Society for klassificering af Primær Sjögrens syndrom (Vitali et al., 2002);
- Kvinde køn
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde kognitive vanskeligheder, med diagnosen sekundær Sjögrens syndrom,
- En almindelig motionist eller som dyrkede motion regelmæssigt op til 2 måneder før interviewet.
- Patienter i kliniske tilstande, der forhindrede udøvelsen af fysisk træning i henhold til tidligere medicinsk evaluering, såsom dekompenseret diabetes mellitus, dekompenseret skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlige kardiorespiratoriske sygdomme osv. - Brug af medicin, der interfererer med fysiske aspekter, især som reaktion på følelsen af træthed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyrke motion
Frivillige gennemgik et overvåget modstandstræningsprogram i 16 uger.
Forsøgspersonerne udførte 10 øvelser med 3 sæt med 10 maksimale gentagelser i hver.
Træningssessionerne blev afholdt to gange om ugen.
|
Følgende muskelklynger blev udøvet: latissimus dorsi, deltoid, pectoralis major, triceps brachialis, biceps brachialis, quadriceps, hamstring, låradduktormuskler, lårabduktormuskler og gastrocnemius.
|
Ingen indgriben: Styring
Frivillige i denne gruppe blev instrueret i ikke at udføre systematiske fysiske øvelser i 16 uger (samme periode af GEX-gruppetræningsprogrammet), og kun SSP-medicinbehandlingen blev opretholdt, og de blev fulgt op i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i funktionel kondition
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
|
Protokollen består af en sekvens af 7 tests, der har til formål at efterligne de neuromotoriske og kardiorespiratoriske behov, der er involveret i dagligdagens aktiviteter. Denne battrey-test er designet og valideret til at evaluere ældre uden en lofteffekt, hvilket sikrer, at det målte fysiske aspekt repræsenterer det maksimale af individet. De fysiologiske komponenter, der vurderes, baseret på de fysiske evner, der udføres i de daglige aktiviteter, er: Øvre og underekstremitetsstyrke, aerob kapacitet, over- og underekstremitetsfleksibilitet, samt motorisk smidighed/dynamisk balance. Derudover tilføjede forfatterne body mass index (BMI) for at estimere kropssammensætningen. |
Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
|
Ændring i dagligt motorisk aktivitetsindeks
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i 15 på hinanden følgende dage, hvilket tilhørte de frivilliges sædvanlige rutine. Det blev brugt i 2 øjeblikke: før indtræden i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
|
For at verificere det daglige bevægelsesindeks for emnerne brugte vi en enhed kaldet en aktigrafi eller aktimeter.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet i 15 på hinanden følgende dage, hvilket tilhørte de frivilliges sædvanlige rutine. Det blev brugt i 2 øjeblikke: før indtræden i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimat for livskvalitet
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
|
For at evaluere livskvaliteten blev "Medical Outcomes Study SF-36", et generisk spørgeskema oversat og valideret til den brasilianske befolkning (Ciconelli, 1999).
At vurdere livskvaliteten på en generisk måde.
Det er et multidimensionelt instrument bestående af 36 elementer, der evalueres i 8 dimensioner således fordelt: 10 elementer relateret til funktionel kapacitet; 4 fysiske genstande; 2 punkter om smerte; 5 punkter relateret til generel sundhedstilstand; 4 punkter om vitalitet; 2 punkter med hensyn til sociale aspekter; 3 punkter om følelsesmæssige aspekter; 5 punkter relateret til mental sundhed og endnu et spørgsmål om sammenlignende evaluering mellem de nuværende helbredsforhold og for et år siden.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
|
Estimater af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
|
ESSDAI - Sjögrens Syndrome Disease Activity Index er et spørgeskema, der undersøger aktiviteten af SSP sygdom og har 12 domæner (konstitutionel, lymfadenopati, glandulær, artikulær, kutan, respiratorisk, renal, muskulær, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk) (Seror et al. 2009).
Den blev udviklet ud fra en konsensusundersøgelse af EULAR (European League Against Rheumatism) og den amerikanske gruppe.
Hans tværkulturelle tilpasning og validitet til det brasilianske portugisiske sprog blev udført af Sjögrens syndromklinikken på reumatologisk afdeling på Cassiano Antônio de Moraes Universitetshospital (HUCAM), i Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013).
Sygdomsaktivitet er klassificeret i 3 niveauer: let aktiv, moderat aktiv og meget aktiv.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet i 2 øjeblikke: før de gik ind i modstandstræningsprogrammet og efter 16 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
- Belenguer R, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, del Pino J, Sentis J, Aguilo S, Font J. Influence of clinical and immunological parameters on the health-related quality of life of patients with primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2005 May-Jun;23(3):351-6.
- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 13041978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært Sjögrens syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
University of NebraskaAfsluttetSjögren-Larssons syndrom (SLS)Forenede Stater
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuSjøgrens syndrom | Sjögren | Sjögrens syndrom, uspecificeret
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
University of NebraskaRekruttering
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringSjögren | Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdomItalien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMucopolysaccharidoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-bundet adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sygdom | Refsum sygdom | Cadasil | Sjögren-Larsson syndrom | Allan-Herndon-Dudley syndrom | Hvidstof sygdom | GM2 Gangliosidosis | Zellwegers... og andre forholdForenede Stater