Exercício resistido em mulheres com síndrome primária de Sjörgen.
25 de abril de 2017 atualizado por: Paulo Minali, Federal University of São Paulo
Eficácia do exercício resistido no índice de atividade motora diária e aptidão funcional em mulheres com síndrome de Sjögren primária: um ensaio clínico randomizado
Analisar a eficácia do exercício resistido de 16 semanas no comportamento motor diário e na aptidão funcional em mulheres com Síndrome de Sjögren Primária.
O presente estudo apresenta como hipótese que um programa de exercícios resistidos supervisionados é eficaz e seguro na melhora da aptidão funcional e qualidade de vida de pacientes com Síndrome de Sjögren Primária, tornando-os mais ativos fisicamente, contribuindo positivamente para a capacidade de realizar atividades de vida diária como domésticas e/ou tarefas profissionais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença inflamatória autoimune sistêmica que acomete as glândulas exócrinas e menos frequentemente os órgãos internos, apresentando intenso infiltrado linfoplasmocitário principalmente no epitélio dos tecidos envolvidos, levando à destruição e perda da função secretora.
A SS pode se manifestar isoladamente, sem associação com outras doenças, nesta situação é denominada Síndrome de Sjögren Primária (SPS), sendo considerada a segunda doença reumática autoimune mais comum, prevalente em mulheres (9:1).
O processo inflamatório pode acometer qualquer órgão, resultando em um quadro clínico geralmente grave, podendo envolver os sistemas musculoesquelético, pulmonar, gastrointestinal, hepático, hematológico, vascular, dermatológico, renal e neurológico, levando a um declínio evidente das funções físicas com diminuição na capacidade aeróbica, força muscular, mobilidade articular e equilíbrio estático, bem como déficit psicológico e social.
Os pacientes com ESP também apresentam uma característica fisiológica marcante com alto nível de fadiga.
Assim, o exercício resistido torna-se uma estratégia não medicamentosa, visando melhorar a aptidão musculoesquelética, permitindo a execução das atividades diárias com mais independência, autonomia e segurança, além de influenciar na aptidão funcional do paciente.
O objetivo do presente estudo é analisar a eficácia do exercício resistido no comportamento motor diário e na aptidão funcional em mulheres com Síndrome de Sjögren Primária.
Após o uso de actigrafia por 15 dias, equipamento que mede o nível de atividade física diária, e avaliação da aptidão funcional, os voluntários foram submetidos a um programa de exercícios resistidos supervisionados por 16 semanas.
Foram exercitados os seguintes agrupamentos musculares: grande dorsal, deltóide, peitoral maior, tríceps braquial, bíceps braquial, quadríceps, isquiotibiais, músculos adutores da coxa, músculos abdutores da coxa e gastrocnêmio.
Os sujeitos realizaram em cada exercício 3 séries de 10 repetições máximas.
Os treinos foram realizados duas vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de PSS - de acordo com os critérios da American-European Society para a classificação da Síndrome de Sjögren Primária (Vitali et al., 2002);
- Gênero feminino
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam dificuldades cognitivas, com diagnóstico de Síndrome de Sjögren Secundária,
- Praticante de exercício físico regular ou que praticasse exercício físico regularmente até 2 meses antes da entrevista.
- Pacientes em condições clínicas que impossibilitem a prática de exercícios físicos conforme avaliação médica prévia, como diabetes mellitus descompensado, doença descompensada da tireoide, doenças cardiorrespiratórias graves, etc. - Uso de medicamentos que interfiram nos aspectos físicos, principalmente em resposta à sensação de fadiga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Os voluntários foram submetidos a um programa supervisionado de exercícios resistidos por 16 semanas.
Os sujeitos realizaram 10 exercícios com 3 séries de 10 repetições máximas cada.
Os treinos foram realizados duas vezes por semana.
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Foram exercitados os seguintes agrupamentos musculares: grande dorsal, deltóide, peitoral maior, tríceps braquial, bíceps braquial, quadríceps, isquiotibiais, músculos adutores da coxa, músculos abdutores da coxa e gastrocnêmio.
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Sem intervenção: Ao controle
Os voluntários desse grupo foram orientados a não realizar exercícios físicos sistemáticos por 16 semanas (mesmo período do programa de treinamento do grupo GEX), sendo mantido apenas o tratamento medicamentoso SSP, sendo acompanhados durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aptidão funcional
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em 2 momentos: antes de entrar no programa de treinamento resistido e após 16 semanas de intervenção.
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O protocolo consiste em uma sequência de 7 testes que visam mimetizar as necessidades neuromotoras e cardiorrespiratórias envolvidas nas atividades de vida diária. Este teste de bateria foi elaborado e validado para avaliar idosos sem efeito teto, garantindo que o aspecto físico medido represente o máximo do indivíduo. Os componentes fisiológicos avaliados, com base nas capacidades físicas desempenhadas nas atividades diárias são: força de membros superiores e inferiores, capacidade aeróbica, flexibilidade de membros superiores e inferiores, além de agilidade motora/equilíbrio dinâmico. Além disso, os autores adicionaram o índice de massa corporal (IMC), para estimar a composição corporal. |
Os sujeitos foram avaliados em 2 momentos: antes de entrar no programa de treinamento resistido e após 16 semanas de intervenção.
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Mudança no índice de atividade motora diária
Prazo: Os sujeitos foram avaliados por 15 dias consecutivos pertencentes à rotina habitual dos voluntários. Foi utilizado em 2 momentos: antes de entrar no programa de treinamento resistido e após 16 semanas de intervenção.
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Para verificar o índice de movimento diário dos sujeitos, utilizamos um aparelho denominado actigrafia ou actímetro.
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Os sujeitos foram avaliados por 15 dias consecutivos pertencentes à rotina habitual dos voluntários. Foi utilizado em 2 momentos: antes de entrar no programa de treinamento resistido e após 16 semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de qualidade de vida
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em 2 momentos: antes de entrar no programa de treinamento resistido e após 16 semanas de intervenção.
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Para avaliar a qualidade de vida, o "Medical Outcomes Study SF-36", um questionário genérico foi traduzido e validado para a população brasileira (Ciconelli, 1999).
Avaliar, de forma genérica, a qualidade de vida.
É um instrumento multidimensional composto por 36 itens avaliados em 8 dimensões assim distribuídas: 10 itens relacionados à capacidade funcional; 4 itens de aparência física; 2 itens sobre dor; 5 itens relacionados ao estado geral de saúde; 4 itens sobre vitalidade; 2 itens referentes aos aspectos sociais; 3 itens sobre aspectos emocionais; 5 itens relacionados à saúde mental e mais uma questão de avaliação comparativa entre as condições de saúde atuais e de um ano atrás.
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Os sujeitos foram avaliados em 2 momentos: antes de entrar no programa de treinamento resistido e após 16 semanas de intervenção.
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Estimativas da atividade da doença
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em 2 momentos: antes de entrar no programa de treinamento resistido e após 16 semanas de intervenção.
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ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index é um questionário que investiga a atividade da doença SSP e possui 12 domínios (constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutâneo, respiratório, renal, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, biológico) (Seror et al. 2009).
Foi desenvolvido a partir de um estudo de consenso da EULAR (European League Against Rheumatism) e do grupo americano.
Sua adaptação transcultural e validade para o português brasileiro foi realizada pelo ambulatório de síndrome de Sjögren do serviço de Reumatologia do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), em Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013).
A atividade da doença é classificada em 3 níveis: levemente ativa, moderadamente ativa e altamente ativa.
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Os sujeitos foram avaliados em 2 momentos: antes de entrar no programa de treinamento resistido e após 16 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
- Belenguer R, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, del Pino J, Sentis J, Aguilo S, Font J. Influence of clinical and immunological parameters on the health-related quality of life of patients with primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2005 May-Jun;23(3):351-6.
- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 13041978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os questionários SF-36 e ESSDAI utilizados no presente estudo foram compartilhados com outras pesquisas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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