Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia oporowe u kobiet z pierwotnym zespołem Sjörgena.

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Skuteczność ćwiczeń oporowych w dziennym wskaźniku aktywności ruchowej i sprawności funkcjonalnej u kobiet z pierwotnym zespołem Sjögrena: randomizowane badanie kliniczne

Analiza skuteczności 16-tygodniowych ćwiczeń oporowych na codzienne zachowania motoryczne i sprawność funkcjonalną kobiet z pierwotnym zespołem Sjögrena. W niniejszej pracy przedstawiono hipotezę, że nadzorowany program ćwiczeń oporowych jest skuteczny i bezpieczny w poprawie sprawności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena, zwiększając ich aktywność fizyczną, pozytywnie wpływając na zdolność wykonywania codziennych czynności w domu i/lub zadań zawodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena (SS) jest układową autoimmunologiczną chorobą zapalną, która atakuje gruczoły zewnątrzwydzielnicze i rzadziej narządy wewnętrzne, objawiając się intensywnym naciekiem limfoplazmatycznym głównie w nabłonku zajętych tkanek, prowadzącym do zniszczenia i utraty funkcji wydzielniczej. SS może objawiać się w izolacji, bez związku z innymi chorobami, w tej sytuacji nazywany jest pierwotnym zespołem Sjögrena (PSS), uważanym za drugą co do częstości występowania autoimmunologiczną chorobę reumatyczną, występującą u kobiet (9:1). Proces zapalny może dotyczyć każdego narządu, powodując ogólnie ciężki stan kliniczny i może obejmować układ mięśniowo-szkieletowy, płucny, pokarmowy, wątrobowy, hematologiczny, naczyniowy, dermatologiczny, nerkowy i neurologiczny, prowadząc do wyraźnego pogorszenia funkcji fizycznych ze spadkiem w wydolności tlenowej, sile mięśniowej, ruchomości stawów i równowadze statycznej oraz deficytach psychologicznych i społecznych. Pacjenci z PSS prezentują również wyraźną charakterystykę fizjologiczną z wysokim poziomem zmęczenia. Tym samym ćwiczenia oporowe stają się strategią nielekową, mającą na celu poprawę sprawności układu mięśniowo-szkieletowego, pozwalającą na wykonywanie codziennych czynności z większą samodzielnością, autonomią i bezpieczeństwem, wpływając jednocześnie na sprawność funkcjonalną pacjenta. Celem pracy jest analiza skuteczności ćwiczeń oporowych w codziennych zachowaniach ruchowych i sprawności funkcjonalnej kobiet z pierwotnym zespołem Sjögrena. Po 15 dniach stosowania aktygrafii, sprzętu mierzącego poziom codziennej aktywności fizycznej oraz oceny sprawności funkcjonalnej, ochotnicy przeszli przez 16 tygodni nadzorowany program ćwiczeń oporowych. Obciążono następujące grupy mięśniowe: najszerszy grzbietu, naramienny, mięsień piersiowy większy, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień czworogłowy, ścięgno podkolanowe, mięśnie przywodzicieli uda, mięśnie odwodzicieli uda oraz mięsień brzuchaty łydki. Badani wykonywali w każdym ćwiczeniu 3 serie po 10 maksymalnych powtórzeń. Treningi odbywały się dwa razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem PSS – według kryteriów Amerykańsko-Europejskiego Towarzystwa Klasyfikacji Pierwotnego Zespołu Sjögrena (Vitali i in., 2002);
  • Płeć żeńska
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trudnościami poznawczymi, z rozpoznaniem wtórnego zespołu Sjögrena,
  • Regularnie uprawiający ćwiczenia fizyczne lub regularnie uprawiający ćwiczenia fizyczne do 2 miesięcy przed rozmową kwalifikacyjną.
  • Pacjenci w stanach klinicznych uniemożliwiających wykonywanie ćwiczeń fizycznych zgodnie z wcześniejszą oceną medyczną, takich jak niewyrównana cukrzyca, niewyrównana choroba tarczycy, ciężkie choroby układu krążenia i oddechowego itp. - Stosowanie leków wpływających na aspekty fizyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na uczucie zmęczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Ochotnicy przeszli nadzorowany program ćwiczeń oporowych przez 16 tygodni. Badani wykonywali 10 ćwiczeń w 3 seriach po 10 maksymalnych powtórzeń w każdej. Treningi odbywały się dwa razy w tygodniu.
Inny: Ćwiczenie
Obciążono następujące grupy mięśniowe: najszerszy grzbietu, naramienny, mięsień piersiowy większy, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień czworogłowy, ścięgno podkolanowe, mięśnie przywodzicieli uda, mięśnie odwodzicieli uda oraz mięsień brzuchaty łydki.
Brak interwencji: Kontrola
Ochotnicy z tej grupy zostali poinstruowani, aby nie wykonywać systematycznych ćwiczeń fizycznych przez 16 tygodni (ten sam okres programu treningowego grupy GEX), utrzymano jedynie leczenie farmakologiczne SSP i byli oni kontrolowani w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Badanych oceniano w 2 momentach: przed przystąpieniem do programu treningu oporowego i po 16 tygodniach interwencji.

Protokół składa się z sekwencji 7 testów, które mają na celu naśladowanie potrzeb neuromotorycznych i krążeniowo-oddechowych związanych z codziennymi czynnościami. Ten test battrey został zaprojektowany i zatwierdzony do oceny osób starszych bez efektu sufitu, zapewniając, że mierzony aspekt fizyczny reprezentuje maksimum danej osoby.

Ocenianymi komponentami fizjologicznymi na podstawie sprawności fizycznej wykonywanej w codziennych czynnościach są: siła kończyn górnych i dolnych, wydolność tlenowa, gibkość kończyn górnych i dolnych oraz sprawność ruchowa/równowaga dynamiczna. Ponadto autorzy dodali wskaźnik masy ciała (BMI), aby oszacować skład ciała.
Badanych oceniano w 2 momentach: przed przystąpieniem do programu treningu oporowego i po 16 tygodniach interwencji.
Zmiana dziennego wskaźnika aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Badani byli oceniani przez 15 kolejnych dni należących do zwykłej rutyny ochotników. Zastosowano go w 2 momentach: przed przystąpieniem do programu treningu oporowego i po 16 tygodniach interwencji.
Do weryfikacji dziennego wskaźnika ruchu badanych użyliśmy urządzenia zwanego aktygrafią lub aktymetrem.
Badani byli oceniani przez 15 kolejnych dni należących do zwykłej rutyny ochotników. Zastosowano go w 2 momentach: przed przystąpieniem do programu treningu oporowego i po 16 tygodniach interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Badanych oceniano w 2 momentach: przed przystąpieniem do programu treningu oporowego i po 16 tygodniach interwencji.
Aby ocenić jakość życia, „Medical Outcomes Study SF-36”, ogólny kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony dla populacji brazylijskiej (Ciconelli, 1999). Aby ocenić, w sposób ogólny, jakość życia. Jest to wielowymiarowe narzędzie składające się z 36 pozycji oceniających w 8 wymiarach w ten sposób rozmieszczonych: 10 pozycji dotyczących wydolności funkcjonalnej; 4 elementy wyglądu fizycznego; 2 pozycje na ból; 5 pozycji związanych z ogólnym stanem zdrowia; 4 pozycje dotyczące witalności; 2 pozycje dotyczące aspektów społecznych; 3 pozycje dotyczące aspektów emocjonalnych; 5 pozycji związanych ze zdrowiem psychicznym i jeszcze jedno pytanie o ocenę porównawczą aktualnego stanu zdrowia z tym sprzed roku.
Badanych oceniano w 2 momentach: przed przystąpieniem do programu treningu oporowego i po 16 tygodniach interwencji.
Szacunki aktywności choroby
Ramy czasowe: Badanych oceniano w 2 momentach: przed przystąpieniem do programu treningu oporowego i po 16 tygodniach interwencji.
ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index to kwestionariusz, który bada aktywność choroby SSP i ma 12 domen (konstytucyjna, limfadenopatia, gruczołowa, stawowa, skórna, oddechowa, nerkowa, mięśniowa, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczny, biologiczny) (Seror i in. 2009). Został opracowany na podstawie konsensusu przeprowadzonego przez EULAR (Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi) i grupę amerykańską. Jego międzykulturowa adaptacja i ważność dla brazylijskiego języka portugalskiego została przeprowadzona przez klinikę zespołu Sjögrena na oddziale reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) w Vitória, Espírito Santo (Serrano i in., 2013). Aktywność choroby dzieli się na 3 poziomy: umiarkowanie aktywna, umiarkowanie aktywna i wysoce aktywna.
Badanych oceniano w 2 momentach: przed przystąpieniem do programu treningu oporowego i po 16 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13041978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Kwestionariusze SF-36 i ESSDAI użyte w niniejszym badaniu zostały udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj