Ejercicio de Resistencia en Mujer con Síndrome de Sjörgen Primario.
25 de abril de 2017 actualizado por: Paulo Minali, Federal University of São Paulo
Eficacia del ejercicio de fuerza en el índice de actividad motora diaria y el estado físico funcional en mujeres con síndrome de Sjögren primario: un ensayo clínico aleatorizado
Analizar la efectividad del ejercicio de fuerza de 16 semanas en el comportamiento motor diario y la condición física funcional en mujeres con síndrome de Sjögren primario.
El presente estudio presenta como hipótesis que un programa de ejercicios de fuerza supervisados es eficaz y seguro para mejorar la aptitud funcional y la calidad de vida de los pacientes con Síndrome de Sjögren Primario, haciéndolos más activos físicamente, contribuyendo positivamente a la capacidad de realizar actividades de la vida diaria como hogar. y/o tareas profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren (SS) es una enfermedad inflamatoria autoinmune sistémica que afecta a las glándulas exocrinas y con menor frecuencia a los órganos internos, presentando un intenso infiltrado linfoplasmocitario principalmente en el epitelio de los tejidos afectados, conduciendo a la destrucción y pérdida de la función secretora.
El SS puede manifestarse de forma aislada, sin asociación con otras enfermedades, en esta situación se denomina Síndrome de Sjögren Primario (PSS), siendo considerada la segunda enfermedad reumática autoinmune más frecuente, prevalente en mujeres (9:1).
El proceso inflamatorio puede afectar cualquier órgano, resultando en un cuadro clínico generalmente grave, y puede involucrar los sistemas musculoesquelético, pulmonar, gastrointestinal, hepático, hematológico, vascular, dermatológico, renal y neurológico, conduciendo a una evidente declinación de las funciones físicas con disminución en capacidad aeróbica, fuerza muscular, movilidad articular y equilibrio estático, así como déficit psicológico y social.
Los pacientes con SSP también presentan una marcada característica fisiológica con un alto nivel de fatiga.
Así, el ejercicio de fuerza se convierte en una estrategia no farmacológica, con el objetivo de mejorar la aptitud musculoesquelética, permitiendo la ejecución de las actividades diarias con más independencia, autonomía y seguridad, al tiempo que influye en la aptitud funcional del paciente.
El objetivo del presente estudio es analizar la efectividad del ejercicio de resistencia en el comportamiento motor diario y la condición física funcional en mujeres con Síndrome de Sjögren Primario.
Después del uso de actigrafía durante 15 días, equipo que mide el nivel de actividad física diaria y evaluación del estado físico funcional, los voluntarios se sometieron a un programa de ejercicios de fuerza supervisado durante 16 semanas.
Se ejercieron los siguientes grupos musculares: dorsal ancho, deltoides, pectoral mayor, tríceps braquial, bíceps braquial, cuádriceps, isquiotibiales, músculos aductores del muslo, músculos abductores del muslo y gastrocnemio.
Los sujetos realizaron en cada ejercicio 3 series de 10 repeticiones máximas.
Las sesiones de entrenamiento se llevaron a cabo dos veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de SSP - según los criterios de la Sociedad Americana-Europea para la clasificación del Síndrome de Sjögren Primario (Vitali et al., 2002);
- Genero femenino
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentaban dificultades cognitivas, con diagnóstico de Síndrome de Sjögren Secundario,
- Practicante habitual de ejercicio físico o practicante habitual de ejercicio físico hasta 2 meses antes de la entrevista.
- Pacientes en condiciones clínicas que impidan la práctica de ejercicio físico según evaluación médica previa, tales como diabetes mellitus descompensada, enfermedad tiroidea descompensada, enfermedades cardiorrespiratorias severas, etc. - Uso de medicamentos que interfieren en aspectos físicos, especialmente en respuesta a la sensación de fatiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Los voluntarios se sometieron a un programa de ejercicio de resistencia supervisado durante 16 semanas.
Los sujetos realizaron 10 ejercicios con 3 series de 10 repeticiones máximas en cada una.
Las sesiones de entrenamiento se llevaron a cabo dos veces por semana.
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Se ejercieron los siguientes grupos musculares: dorsal ancho, deltoides, pectoral mayor, tríceps braquial, bíceps braquial, cuádriceps, isquiotibiales, músculos aductores del muslo, músculos abductores del muslo y gastrocnemio.
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Sin intervención: Control
Los voluntarios de este grupo fueron instruidos para no realizar ejercicios físicos sistemáticos durante 16 semanas (el mismo período del programa de entrenamiento del grupo GEX), y sólo se mantuvo el tratamiento con medicamentos SSP, y fueron seguidos durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud funcional
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en 2 momentos: antes de ingresar al programa de entrenamiento de resistencia y luego de 16 semanas de intervención.
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El protocolo consta de una secuencia de 7 pruebas que tienen como objetivo imitar las necesidades neuromotoras y cardiorrespiratorias involucradas en las actividades de la vida diaria. Este test de batería fue diseñado y validado para evaluar a los adultos mayores sin efecto techo, asegurando que el aspecto físico medido represente el máximo del individuo. Los componentes fisiológicos evaluados, con base en las capacidades físicas realizadas en las actividades diarias son: fuerza de miembros superiores e inferiores, capacidad aeróbica, flexibilidad de miembros superiores e inferiores, así como agilidad motora/equilibrio dinámico. Además, los autores agregaron el índice de masa corporal (IMC), para estimar la composición corporal. |
Los sujetos fueron evaluados en 2 momentos: antes de ingresar al programa de entrenamiento de resistencia y luego de 16 semanas de intervención.
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Cambio en el índice de actividad motora diaria
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante 15 días consecutivos pertenecientes a la rutina habitual de los voluntarios. Se utilizó en 2 momentos: antes de entrar al programa de entrenamiento de resistencia y después de 16 semanas de intervención.
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Para verificar el índice de movimiento diario de los sujetos utilizamos un dispositivo llamado actigrafía o actímetro.
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Los sujetos fueron evaluados durante 15 días consecutivos pertenecientes a la rutina habitual de los voluntarios. Se utilizó en 2 momentos: antes de entrar al programa de entrenamiento de resistencia y después de 16 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en 2 momentos: antes de ingresar al programa de entrenamiento de resistencia y luego de 16 semanas de intervención.
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Para evaluar la calidad de vida, se tradujo y validó el "Medical Outcomes Study SF-36", cuestionario genérico para la población brasileña (Ciconelli, 1999).
Evaluar, de forma genérica, la calidad de vida.
Es un instrumento multidimensional compuesto por 36 ítems que evalúan en 8 dimensiones así distribuidos: 10 ítems relacionados con la capacidad funcional; 4 elementos de apariencia física; 2 artículos sobre el dolor; 5 ítems relacionados con el estado general de salud; 4 ítems sobre vitalidad; 2 ítems con respecto a los aspectos sociales; 3 ítems sobre aspectos emocionales; 5 ítems relacionados con la salud mental y una pregunta más de evaluación comparativa entre las condiciones de salud actuales y las de hace un año.
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Los sujetos fueron evaluados en 2 momentos: antes de ingresar al programa de entrenamiento de resistencia y luego de 16 semanas de intervención.
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Estimaciones de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en 2 momentos: antes de ingresar al programa de entrenamiento de resistencia y luego de 16 semanas de intervención.
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ESSDAI - Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren es un cuestionario que investiga la actividad de la enfermedad SSP y tiene 12 dominios (constitucional, linfadenopatía, glandular, articular, cutánea, respiratoria, renal, muscular, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, biológico) (Seror et al. 2009).
Fue desarrollado a partir de un estudio de consenso de la EULAR (Liga Europea Contra el Reumatismo) y el grupo americano.
Su adaptación transcultural y validez para la lengua portuguesa brasileña fue realizada por la clínica de síndrome de Sjögren del servicio de Reumatología del Hospital Universitario Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), en Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013).
La actividad de la enfermedad se clasifica en 3 niveles: levemente activa, moderadamente activa y muy activa.
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Los sujetos fueron evaluados en 2 momentos: antes de ingresar al programa de entrenamiento de resistencia y luego de 16 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baillet A, Vaillant M, Guinot M, Juvin R, Gaudin P. Efficacy of resistance exercises in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2012 Mar;51(3):519-27. doi: 10.1093/rheumatology/ker330. Epub 2011 Nov 24.
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- O'Grady M, Fletcher J, Ortiz S. Therapeutic and physical fitness exercise prescription for older adults with joint disease: an evidence-based approach. Rheum Dis Clin North Am. 2000 Aug;26(3):617-46. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70159-9.
- Hakkinen A, Sokka T, Kautiainen H, Kotaniemi A, Hannonen P. Sustained maintenance of exercise induced muscle strength gains and normal bone mineral density in patients with early rheumatoid arthritis: a 5 year follow up. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):910-6. doi: 10.1136/ard.2003.013003.
- Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM. Resistance exercise for muscular strength in older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2010 Jul;9(3):226-37. doi: 10.1016/j.arr.2010.03.004. Epub 2010 Apr 10.
- Rooks DS, Silverman CB, Kantrowitz FG. The effects of progressive strength training and aerobic exercise on muscle strength and cardiovascular fitness in women with fibromyalgia: a pilot study. Arthritis Rheum. 2002 Feb;47(1):22-8. doi: 10.1002/art1.10180.
- Stenstrom CH, Minor MA. Evidence for the benefit of aerobic and strengthening exercise in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2003 Jun 15;49(3):428-34. doi: 10.1002/art.11051. No abstract available.
- Champey J, Corruble E, Gottenberg JE, Buhl C, Meyer T, Caudmont C, Berge E, Pellet J, Hardy P, Mariette X. Quality of life and psychological status in patients with primary Sjogren's syndrome and sicca symptoms without autoimmune features. Arthritis Rheum. 2006 Jun 15;55(3):451-7. doi: 10.1002/art.21990.
- Barendregt PJ, Visser MR, Smets EM, Tulen JH, van den Meiracker AH, Boomsma F, Markusse HM. Fatigue in primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 1998 May;57(5):291-5. doi: 10.1136/ard.57.5.291.
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- Dassouki T, Benatti FB, Pinto AJ, Roschel H, Lima FR, Augusto K, Pasoto S, Pereira RMR, Gualano B, de Sa Pinto AL. Objectively measured physical activity and its influence on physical capacity and clinical parameters in patients with primary Sjogren's syndrome. Lupus. 2017 Jun;26(7):690-697. doi: 10.1177/0961203316674819. Epub 2016 Oct 26.
- d'Elia HF, Rehnberg E, Kvist G, Ericsson A, Konttinen Y, Mannerkorpi K. Fatigue and blood pressure in primary Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol. 2008 Jul-Aug;37(4):284-92. doi: 10.1080/03009740801907995.
- Hackett KL, Newton JL, Frith J, Elliott C, Lendrem D, Foggo H, Edgar S, Mitchell S, Ng WF. Impaired functional status in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4. doi: 10.1002/acr.21738.
- Lendrem D, Mitchell S, McMeekin P, Bowman S, Price E, Pease CT, Emery P, Andrews J, Lanyon P, Hunter J, Gupta M, Bombardieri M, Sutcliffe N, Pitzalis C, McLaren J, Cooper A, Regan M, Giles I, Isenberg D, Vadivelu S, Coady D, Dasgupta B, McHugh N, Young-Min S, Moots R, Gendi N, Akil M, Griffiths B, Ng WF; UK primary Sjogren's Syndrome Registry. Health-related utility values of patients with primary Sjogren's syndrome and its predictors. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1362-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202863. Epub 2013 Jun 12.
- Minali PA, Pimentel C, de Mello MT, Lima G, Dardin LP, Garcia A, Goni T, Trevisani V. Effectiveness of resistance exercise in functional fitness in women with primary Sjogren's syndrome: randomized clinical trial. Scand J Rheumatol. 2020 Jan;49(1):47-56. doi: 10.1080/03009742.2019.1602880. Epub 2019 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 13041978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los cuestionarios SF-36 y ESSDAI utilizados en el presente estudio fueron compartidos con otras investigaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Sjögren primario
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