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제2형 당뇨병을 치료하기 위한 십이지장에서 회장 전환으로의 절차

2026년 3월 30일 업데이트: GI Windows, Inc.

제2형 당뇨병 치료를 위한 십이지장에서 회장으로의 전환술에 대한 시도

연구는 중재군 대 대조군에서 피험자에 대한 HbA1c의 변화를 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 단일 센터, 병렬 그룹, 오픈 라벨 파일럿 연구는 혈당 조절에 영향을 미치는 의료 요법 단독과 비교하여 이중 경로 경장 전환을 생성하는 데 사용될 때 GI Windows 자석 문합 시스템(MAS)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 비만 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 30~50.

  • 주제 유형 2 당뇨병 기준:

    1. T2DM 진단 6개월 이상 10년 미만
    2. 1가지 이상의 경구용 당뇨병 약물(최소 권장 치료 용량 중 하나 포함)
    3. 등록 당시 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 6.5 ~ 10.0%(58mmol/mol ~ 86mmol/mol)였으며 3개월 동안 안정적인 HbA1c를 유지했습니다(즉, <0.3% 감소).
    4. 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 안정적인 투약 요법(즉, 당뇨병 투약에 변화 없음).
  • 대상자가 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증과 같은 비만 관련 동반질환이 있는 경우 이러한 동반질환을 잘 조절해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 모든 동반이환 상태에 대해 환자를 추적하는 주치의 및/또는 내분비학자가 있습니다.

제외 기준:

  • 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
  • 제1형 당뇨병
  • 주사 가능한 인슐린의 사용
  • 조절되지 않는 T2DM 공복 혈당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L)
  • 공복 혈청 C 펩티드 <1ng/mL(0.3nmol/l)로 정의되는 예상되는 인슐린 생산 실패
  • 내시경/대장경 검사가 금기인 모든 문서화된 상태.
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 폐쇄증, 협착 또는 회전 이상을 포함하는 위장관의 선천적 또는 후천적 기형.
  • 위(위소매절제술 제외), 십이지장, 간담도(담낭 제외), 췌장 또는 오른쪽 결장에 대한 이전의 주요 수술.
  • 이전에 기술적으로 어렵거나 실패한 대장내시경 또는 내시경검사
  • 메트포르민을 복용 중인 경우, 다낭성 난소 증후군(PCOS) 병력
  • 가정 혈당 모니터링을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 경우
  • 위장병 병력 또는 의심(예: 간경화, 염증성 장질환)
  • 활동성 악성 종양의 진단(즉, 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 관해 상태가 아님)
  • 위내 풍선, 내시경 봉합 또는 스테이플링 절차, 흡수 장애 슬리브를 포함하되 이에 국한되지 않는 비만에 대한 이전의 수술 또는 내시경 치료.
  • 비만의 특정 유전적 또는 호르몬적 원인(예: 프래더-윌리 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장치 배치
이 팔의 환자는 자석 문합 시스템을 받게 되며 문합이 생성됩니다.
장치: 자석 문합 시스템
MAS는 십이지장에 내시경을 사용하여 배치되고 복강경으로 회장에 배치됩니다. 압축 문합은 각각의 환자에서 생성되고 십이지장에서 회장으로의 장관 흐름의 전환은 제2형 당뇨병을 치료합니다.
다른 이름들:
  • 마스
의약품: 최고의 의료 관리
이 팔의 환자에 대한 최선의 의료 관리는 내분비학자가 프로토콜 매개변수를 기반으로 결정합니다.
다른 이름들:
  • 다른 개입 없음
간섭 없음: 제어
이 팔의 환자들은 최선의 의료관리를 받게 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 평균 변화
기간: 12 개월
1차 유효성 종료점은 기준선에서 HbA1c의 평균 변화입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게의 평균 변화
기간: 12 개월
기준선에서 체중/BMI 변화뿐만 아니라 총 체중 감소 및 초과 체중 감소(BMI 방법 사용)의 백분율로 측정된 12개월 체중 감소
12 개월
차도를 달성한 피험자의 비율
기간: 12 개월
12개월에 당뇨병 완화 및/또는 부분 완화를 경험한 피험자의 비율(미국 당뇨병 협회에서 정의한 대로)
12 개월
당뇨병 약물의 평균 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12개월로 당뇨병 약물 요구 사항 변경
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GI Windows, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIW 16-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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