Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyre for omledning av tolvfingertarmen til ileal for å behandle type 2-diabetes

30. mars 2026 oppdatert av: GI Windows, Inc.

En prøveperiode for en prosedyre for avledning av tolvfingertarmen til ileal for å behandle type 2-diabetes

Studien vil overvåke endringer i HbA1c for forsøkspersoner i intervensjonsarm kontra kontrollarm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, enkeltsenter, parallellgruppe, åpen etikett for pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GI Windows Magnet Anastomosis System (MAS) når det brukes til å lage en dobbelveis enteral avledning sammenlignet med medisinsk terapi alene for å effektuere glykemisk kontroll hos overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 30 til 50.

  • Diabeteskriterier for emne type 2:

    1. T2DM-diagnose ≥6 måneder men < 10 år
    2. På 1 eller flere orale diabetesmedisiner (med en ved minimum anbefalt terapeutisk dose)
    3. Hemoglobin A1C (HbA1c) mellom og inkludert 6,5 og 10,0 % (58 mmol/mol til 86 mmol/mol) ved registreringstidspunktet og har hatt en stabil HbA1c over en 3-måneders periode (dvs. <0,3 % reduksjon)
    4. Stabilt medisinregime (dvs. ingen endring i diabetesmedisiner) i minst 3 måneder før screeningbesøk.
  • Hvis pasienten har fedme-relaterte komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné, må disse komorbiditetene kontrolleres godt.
  • Kunne forstå og signere informert samtykkedokument
  • Har primærlege og/eller endokrinolog som følger pasient for alle komorbide tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot nikkel eller titan eller Nitinol
  • Type 1 diabetes
  • Bruk av injiserbart insulin
  • Ukontrollert T2DM Fastende glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Sannsynlig insulinproduksjonssvikt, definert som fastende serum C-peptid <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Eventuelle dokumenterte tilstander som endoskopi/koloskopi vil være kontraindisert for.
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen, inkludert atresier, stenose eller malrotasjon.
  • Eventuelle tidligere større operasjoner i magesekken (unntatt ermet gastrectomi), tolvfingertarmen, hepatobiliært tre (unntatt galleblæren), bukspyttkjertelen eller høyre kolon.
  • Tidligere teknisk vanskelig eller mislykket koloskopi eller endoskopi
  • Hvis du bruker metformin, historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Kan ikke eller vil ikke utføre blodsukkermåling hjemme
  • Anamnese med eller mistenkt gastrointestinal sykdom (f. skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Diagnose av aktiv malignitet (dvs. ikke i remisjon) med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for fedme inkludert, men ikke begrenset til, intragastriske ballonger, endoskopiske suturerings- eller stifteprosedyrer, malabsorptive ermer.
  • Spesifikk genetisk eller hormonell årsak til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhetsplassering
Pasientene i denne armen vil motta Magnet Anastomosis System og en anastomose vil bli opprettet.
Enhet: Magnet anastomose system
MAS vil bli plassert ved hjelp av et endoskop i tolvfingertarmen og laparoskopisk inn i ileum. En kompresjonsanastomose vil bli opprettet hos hver av pasientene og avledning av enteral strømning fra tolvfingertarmen til ileum behandler type 2 diabetes.
Andre navn:
  • MAS
Legemiddel: Beste medisinske ledelse
Den beste medisinske behandlingen for pasientene i denne armen vil avgjøres av endokrinologen basert på protokollparametere.
Andre navn:
  • Ingen annen intervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene i denne armen vil få den beste medisinske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders vekttap målt som en prosent av totalt kroppsvekttap og overvektstap (ved bruk av BMI-metoden) samt vekt/BMI-endring fra baseline
12 måneder
Andel forsøkspersoner som oppnår remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel av personer som opplever diabetesremisjon og/eller delvis remisjon ved 12 måneder (som definert av American Diabetes Association)
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i diabetesmedisinering
Tidsramme: 12 måneder
Endring i behov for diabetesmedisin fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIW 16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnet anastomose system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere