Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpide pohjukaissuoleen siirtymiseksi sykkyräsuoleen tyypin 2 diabeteksen hoitoon

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GI Windows, Inc.

Kokeilu tyypin 2 diabeteksen hoitoon pohjukaissuolesta ileaaliseen siirtymiseen

Tutkimuksessa seurataan HbA1c:n muutoksia interventiohaarassa vs. kontrollihaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmä, avoin pilottitutkimus GI Windows Magnet Anastomosis System (MAS) -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään luomaan kaksireittiinen enteraalinen poikkeama verrattuna pelkkään lääkehoitoon glykeemisen tason hallintaan lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 30-50.

  • Aihetyypin 2 diabeteksen kriteerit:

    1. T2DM-diagnoosi ≥6 kuukautta mutta < 10 vuotta
    2. 1 tai useampi suun kautta otettava diabeteslääke (yhdellä pienimmällä suositellulla terapeuttisella annoksella)
    3. Hemoglobiini A1C (HbA1c) 6,5 - 10,0 % (58 mmol/mol - 86 mmol/mol) mukaan lukien ilmoittautumishetkellä, ja sen HbA1c on ollut vakaa 3 kuukauden ajan (eli <0,3 %:n lasku)
    4. Vakaa lääkitys (eli ei muutoksia diabeteslääkkeissä) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Jos koehenkilöllä on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti, dyslipidemia ja uniapnea, nämä liitännäissairaudet on oltava hyvin hallinnassa.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Hänellä on perusterveydenhuollon lääkäri ja/tai endokrinologi, joka seuraa potilasta kaikissa samanaikaisissa sairauksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia nikkelille, titaanille tai nitinolille
  • Tyypin 1 diabetes
  • Injektoitavan insuliinin käyttö
  • Hallitsematon T2DM Paastoglukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Todennäköinen insuliinituotannon häiriö, joka määritellään paastoseerumin C-peptidiksi <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Kaikki dokumentoidut sairaudet, joissa endoskopia/kolonoskopia olisi vasta-aiheinen.
  • Vasta-aihe yleisanestesialle
  • Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien atresiat, ahtauma tai kiertohäiriö.
  • Kaikki aikaisemmat suuret mahalaukaleikkaukset (lukuun ottamatta hihagastrektomiaa), pohjukaissuolessa, hepatobiliaarissa (paitsi sappirakkoa), haimassa tai oikeassa paksusuolessa.
  • Aiempi teknisesti vaikea tai epäonnistunut kolonoskopia tai endoskopia
  • Jos käytät metformiinia, munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Ei pysty tai halua suorittaa verensokerimittauksia kotona
  • Aiempi tai epäilty maha-suolikanavan sairaus (esim. kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (esim. ei remissiossa) lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää
  • Aikaisempi lihavuuden kirurginen tai endoskooppinen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukunsisäiset pallot, endoskooppiset ompelu- tai nidontatoimenpiteet, imeytymiskykyiset hihat.
  • Lihavuuden erityinen geneettinen tai hormonaalinen syy (esim. Prader-Willin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laitteen sijoitus
Tämän käsivarren potilaat saavat magneettisen anastomoosijärjestelmän ja anastomoosi luodaan.
Laite: Magneettinen anastomoosijärjestelmä
MAS sijoitetaan endoskoopin avulla pohjukaissuoleen ja laparoskooppisesti sykkyräsuoleen. Jokaiselle potilaalle luodaan puristusanastomoosi, ja enteraalisen virtauksen ohjaaminen pohjukaissuolesta sykkyräsuoleen hoitaa tyypin 2 diabetesta.
Muut nimet:
  • MAS
Lääke: Paras lääketieteellinen hallinta
Endokrinologi päättää tämän käsivarren potilaiden parhaan lääketieteellisen hoidon protokollan parametrien perusteella.
Muut nimet:
  • Ei muuta väliintuloa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden painonpudotus mitattuna prosentteina kokonaispainon menetyksestä ja ylipainon menetyksestä (BMI-menetelmää käyttäen) sekä painon/painoindeksin muutoksena lähtötasosta
12 kuukautta
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on diabeteksen remissio ja/tai osittainen remissio 12 kuukauden kohdalla (American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla)
12 kuukautta
Diabeteslääkityksen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabeteslääkitystarpeen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Windows, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIW 16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettinen anastomoosijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa