Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedure for omledning af duodenum til ileal til behandling af type 2-diabetes

28. december 2023 opdateret af: GI Windows, Inc.

Et forsøg med en procedure for omledning af tolvfingertarmen til ileal til behandling af type 2-diabetes

Undersøgelsen vil overvåge ændringer i HbA1c for forsøgspersoner i interventionsarmen vs kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, enkelt-center, parallelgruppe, åben-label pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GI Windows Magnet Anastomosis System (MAS), når det bruges til at skabe en dobbeltvejs enteral omledning sammenlignet med medicinsk terapi alene for at bevirke glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 30 til 50.

  • Type 2-diabeteskriterier:

    1. T2DM-diagnose ≥6 måneder men < 10 år
    2. På 1 eller flere orale diabetesmedicin (med en ved den mindste anbefalede terapeutiske dosis)
    3. Hæmoglobin A1C (HbA1c) mellem og inklusive 6,5 og 10,0 % (58 mmol/mol til 86 mmol/mol) på tilmeldingstidspunktet og har haft en stabil HbA1c over en 3-måneders periode (dvs. <0,3 % reduktion)
    4. Stabil medicinbehandling (dvs. ingen ændring i diabetesmedicin) i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Hvis patienten har fedme-relaterede følgesygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi og søvnapnø, skal disse følgesygdomme være velkontrollerede.
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykkedokument
  • Har primærlæge og/eller endokrinolog, som følger patienten for alle komorbide tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for nikkel eller titanium eller Nitinol
  • Type 1 diabetes
  • Brug af injicerbar insulin
  • Ukontrolleret T2DM Fastende glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Sandsynlig insulinproduktionssvigt, defineret som fastende serum C-peptid <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Alle dokumenterede tilstande, for hvilke endoskopi/koloskopi ville være kontraindiceret.
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, herunder atresier, stenose eller malrotation.
  • Enhver tidligere større operation i maven (undtagen ærmegatrektomi), tolvfingertarmen, hepatobiliært træ (undtagen galdeblæren), bugspytkirtlen eller højre tyktarm.
  • Tidligere teknisk vanskelig eller mislykket koloskopi eller endoskopi
  • Hvis du er på metformin, historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Ude af stand til eller villige til at udføre hjemmeblodsukkerovervågning
  • Anamnese med eller formodet mave-tarmsygdom (f. skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Diagnose af aktiv malignitet (dvs. ikke i remission) med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden
  • Tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for fedme, herunder men ikke begrænset til intragastriske balloner, endoskopiske sutur- eller hæfteprocedurer, malabsorptive ærmer.
  • Specifik genetisk eller hormonel årsag til fedme (f. Prader-Willi syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhedsplacering
Patienterne i denne arm vil modtage Magnet Anastomosis System og en anastomose vil blive oprettet.
Enhed: Magnet anastomose system
MAS placeres ved hjælp af et endoskop i duodenum og laparoskopisk ind i ileum. En kompressionsanastomose vil blive skabt hos hver af patienterne, og omdirigeringen af ​​enteral flow fra tolvfingertarmen til ileum behandler type 2-diabetes.
Andre navne:
  • MAS
Medicin: Bedste medicinske ledelse
Den bedste medicinske behandling for patienterne i denne arm vil blive besluttet af endokrinologen baseret på protokolparametre.
Andre navne:
  • Ingen anden indgriben
Ingen indgriben: Styring
Patienterne i denne arm vil modtage den bedste medicinske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål er gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders vægttab målt som en procentdel af det samlede kropsvægttab og overskydende vægttab (ved brug af BMI-metoden) samt vægt/BMI-ændring fra baseline
12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår remission
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der oplever diabetesremission og/eller delvis remission efter 12 måneder (som defineret af American Diabetes Association)
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i diabetesmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i behov for diabetesmedicin fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIW 16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnet anastomose system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner