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Verfahren zur Umleitung vom Zwölffingerdarm zum Ileum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

30. März 2026 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

Eine Studie für ein Verfahren zur Umleitung vom Duodenum zum Ileum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Die Studie wird Veränderungen des HbA1c bei Patienten im Interventionsarm gegenüber dem Kontrollarm überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, Single-Center-, Parallelgruppen-, Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GI-Windows-Magnetanastomosesystems (MAS) bei Verwendung zur Schaffung einer dualen enteralen Diversion im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie zur Beeinflussung der glykämischen Kontrolle bei übergewichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 30 bis 50.

  • Typ-2-Diabetes-Kriterien:

    1. T2DM-Diagnose ≥ 6 Monate, aber < 10 Jahre
    2. Auf 1 oder mehreren oralen Diabetes-Medikamenten (mit einem in der empfohlenen therapeutischen Mindestdosis)
    3. Hämoglobin A1C (HbA1c) zwischen und einschließlich 6,5 und 10,0 % (58 mmol/mol bis 86 mmol/mol) zum Zeitpunkt der Registrierung und ein stabiler HbA1c-Wert über einen Zeitraum von 3 Monaten (d. h. <0,3 % Reduktion)
    4. Stabiles Medikationsschema (d. h. keine Änderung der Diabetes-Medikamente) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Wenn der Proband fettleibige Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe hat, müssen diese Komorbiditäten gut kontrolliert werden.
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben
  • Hat einen Hausarzt und/oder Endokrinologen, der den Patienten bei allen komorbiden Erkrankungen begleitet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel oder Titan oder Nitinol
  • Diabetes Typ 1
  • Verwendung von injizierbarem Insulin
  • Unkontrolliertes T2DM Nüchternglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Wahrscheinlicher Ausfall der Insulinproduktion, definiert als Nüchtern-Serum-C-Peptid <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Alle dokumentierten Zustände, bei denen eine Endoskopie/Koloskopie kontraindiziert wäre.
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie, Stenose oder Malrotation.
  • Jede frühere größere Operation am Magen (außer Schlauchmagen), Zwölffingerdarm, hepatobiliärem Baum (außer Gallenblase), Bauchspeicheldrüse oder rechtem Dickdarm.
  • Vorherige technisch schwierige oder fehlgeschlagene Koloskopie oder Endoskopie
  • Wenn auf Metformin, Vorgeschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Blutzuckermessung zu Hause durchzuführen
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Magen-Darm-Erkrankung (z. Leberzirrhose, entzündliche Darmerkrankung)
  • Diagnose einer aktiven Malignität (d.h. nicht in Remission) mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Frühere chirurgische oder endoskopische Behandlung von Fettleibigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intragastrische Ballons, endoskopische Naht- oder Klammerverfahren, malabsorptive Manschetten.
  • Spezifische genetische oder hormonelle Ursache von Fettleibigkeit (z. Prader-Willi-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geräteplatzierung
Die Patienten in diesem Arm erhalten das Magnet-Anastomose-System und es wird eine Anastomose erstellt.
Gerät: Magnet-Anastomose-System
Der MAS wird mit einem Endoskop im Zwölffingerdarm und laparoskopisch im Ileum platziert. Bei jedem der Patienten wird eine Kompressionsanastomose angelegt, und die Umleitung des enteralen Flusses vom Zwölffingerdarm zum Ileum behandelt Typ-2-Diabetes.
Andere Namen:
  • MAS
Arzneimittel: Bestes medizinisches Management
Das beste medizinische Management für die Patienten in diesem Arm wird vom Endokrinologen auf der Grundlage von Protokollparametern entschieden.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten in diesem Arm erhalten die beste medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
12-Monats-Gewichtsverlust, gemessen als Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts und Übergewichtsverlusts (unter Verwendung der BMI-Methode) sowie Gewichts-/BMI-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten eine Diabetesremission und/oder partielle Remission erfahren (wie von der American Diabetes Association definiert)
12 Monate
Mittlere Veränderung der Diabetesmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Bedarfs an Diabetes-Medikamenten vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIW 16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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