十二指肠至回肠改道治疗 2 型糖尿病的手术
2026年3月30日 更新者：GI Windows, Inc.
十二指肠至回肠改道治疗 2 型糖尿病的试验
研究将监测干预组与对照组受试者的 HbA1c 变化。
研究概览
详细说明
随机、单中心、平行组、开放标签试点研究，以评估 GI Windows 磁铁吻合系统 (MAS) 用于创建双路径肠内分流时的安全性和有效性，与单独使用药物治疗影响血糖控制相比在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的肥胖患者中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Aleman Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 30 至 50。
受试者 2 型糖尿病标准：
- T2DM 诊断≥6 个月但<10 年
- 使用一种或多种口服糖尿病药物（其中一种处于推荐的最低治疗剂量）
- 入组时血红蛋白 A1C (HbA1c) 介于 6.5% 和 10.0%（58 mmol/mol 至 86 mmol/mol）之间并包括 6.5% 和 10.0%，并且在 3 个月内具有稳定的 HbA1c（即减少 <0.3%）
- 筛选访视前至少 3 个月保持稳定的药物治疗方案（即，糖尿病药物没有变化）。
- 如果受试者有与肥胖相关的合并症，如高血压、血脂异常和睡眠呼吸暂停，这些合并症必须得到很好的控制。
- 能够理解并签署知情同意书
- 有初级保健医师和/或内分泌学家跟踪患者的所有合并症
排除标准：
- 已知或疑似对镍或钛或镍钛合金过敏
- 1 型糖尿病
- 注射用胰岛素的使用
- 不受控制的 T2DM 空腹血糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L)
- 可能的胰岛素产生失败，定义为空腹血清 C 肽 <1 ng/mL (0.3 nmol/l)
- 禁忌内窥镜检查/结肠镜检查的任何记录的条件。
- 全身麻醉的禁忌症
- 胃肠道的先天性或获得性异常，包括闭锁、狭窄或旋转不良。
- 以前对胃（不包括袖状胃切除术）、十二指肠、肝胆树（不包括胆囊）、胰腺或右结肠进行过任何大手术。
- 既往技术困难或失败的结肠镜检查或内窥镜检查
- 如果服用二甲双胍，多囊卵巢综合征 (PCOS) 病史
- 无法或不愿进行家庭血糖监测
- 有或疑似胃肠道疾病的病史（例如 肝硬化、炎症性肠病）
- 活动性恶性肿瘤的诊断（即 未缓解）皮肤鳞状或基底细胞癌除外
- 以前对肥胖症进行过手术或内窥镜治疗，包括但不限于胃内气球、内窥镜缝合或吻合术、吸收不良套管。
- 肥胖的特定遗传或激素原因（例如 普瑞德-威利综合症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：设备放置
该手臂的患者将接受磁力吻合系统并进行吻合。
|
MAS 将使用内窥镜放置在十二指肠中，并通过腹腔镜放置在回肠中。
将在每个患者中创建压缩吻合术，并将肠流从十二指肠转移到回肠以治疗 2 型糖尿病。
其他名称：
该组患者的最佳医疗管理将由内分泌学家根据方案参数决定。
其他名称：
|
|
无干预：控制
该臂的患者将得到最好的医疗管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的平均变化
大体时间：12个月
|
主要有效性终点是 HbA1c 相对于基线的平均变化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均体重变化
大体时间：12个月
|
12 个月的体重减轻以占总体体重减轻和超重减轻（使用 BMI 方法）的百分比以及体重/BMI 相对于基线的变化来衡量
|
12个月
|
|
达到缓解的受试者比例
大体时间：12个月
|
在 12 个月时经历糖尿病缓解和/或部分缓解的受试者比例（由美国糖尿病协会定义）
|
12个月
|
|
糖尿病药物的平均变化
大体时间：12个月
|
糖尿病药物需求从基线到 12 个月的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rudolf H Buxhoeveden、Bariatric Surgeon at Hospital Aleman
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (实际的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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