Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup pro odklon od duodena do ilea k léčbě diabetu 2. typu

30. března 2026 aktualizováno: GI Windows, Inc.

Pokus o postup odklonění duodena k ileální léčbě diabetu 2. typu

Studie bude sledovat změny HbA1c u subjektů v intervenčním rameni oproti kontrolnímu rameni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednocentrová, paralelní skupina, otevřená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému GI Windows Magnet Anastomosis (MAS) při použití k vytvoření dvoucestné enterální diverze ve srovnání s lékařskou terapií samotnou k ovlivnění glykemické kontroly u obézních pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 až 50.

  • Kritéria diabetu typu 2 subjektu:

    1. Diagnóza T2DM ≥ 6 měsíců, ale < 10 let
    2. 1 nebo více perorálních léků na diabetes (s jedním v minimální doporučené terapeutické dávce)
    3. Hemoglobin A1C (HbA1c) mezi 6,5 a 10,0 % (58 mmol/mol až 86 mmol/mol) v době zařazení a měl stabilní HbA1c po dobu 3 měsíců (tj. snížení o < 0,3 %)
    4. Stabilní režim medikace (tj. žádná změna v medikaci na diabetes) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pokud má subjekt komorbidity související s obezitou, jako je hypertenze, dyslipidémie a spánková apnoe, musí být tyto komorbidity dobře kontrolovány.
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Má lékaře primární péče a/nebo endokrinologa, který sleduje pacienta pro všechna komorbidní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na nikl nebo titan nebo Nitinol
  • Diabetes typu 1
  • Použití injekčního inzulínu
  • Nekontrolovaná T2DM glykémie nalačno ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Pravděpodobná porucha produkce inzulínu, definovaná jako sérový C peptid nalačno <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Jakékoli dokumentované stavy, u kterých by byla endoskopie/kolonoskopie kontraindikována.
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, včetně atrézie, stenózy nebo malrotace.
  • Jakékoli předchozí velké chirurgické zákroky na žaludku (s výjimkou rukávové gastrektomie), dvanáctníku, hepatobiliárním stromu (kromě žlučníku), slinivce nebo pravém tlustém střevě.
  • Předchozí technicky obtížná nebo neúspěšná kolonoskopie nebo endoskopie
  • Pokud jste na metforminu, anamnéza syndromu polycystických ovarií (PCOS)
  • Nemůžete nebo nechcete provádět domácí monitorování glykémie
  • Anamnéza nebo podezření na gastrointestinální onemocnění (např. cirhóza, zánětlivé onemocnění střev)
  • Diagnóza aktivní malignity (tj. není v remisi) s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Předchozí chirurgická nebo endoskopická léčba obezity včetně, ale bez omezení, intragastrických balónků, endoskopických šicích nebo sponkovacích procedur, malabsorpčních návleků.
  • Specifická genetická nebo hormonální příčina obezity (např. Prader-Willi syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění zařízení
Pacienti v této paži obdrží systém magnetické anastomózy a vytvoří se anastomóza.
Přístroj: Systém magnetické anastomózy
MAS bude umístěn pomocí endoskopu do duodena a laparoskopicky do ilea. U každého pacienta bude vytvořena kompresivní anastomóza a odklon enterálního průtoku z duodena do ilea léčí diabetes 2. typu.
Ostatní jména:
  • MAS
Lék: Nejlepší lékařský management
O nejlepším léčebném postupu pro pacienty v této větvi rozhodne endokrinolog na základě parametrů protokolu.
Ostatní jména:
  • Žádný jiný zásah
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni dostanou nejlepší lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční úbytek hmotnosti měřený jako procento celkového úbytku tělesné hmotnosti a nadměrného úbytku hmotnosti (pomocí metody BMI) a také změna hmotnosti/BMI od výchozí hodnoty
12 měsíců
Podíl subjektů dosahujících remise
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, u kterých došlo po 12 měsících k remisi diabetu a/nebo částečné remisi (jak je definováno Americkou diabetickou asociací)
12 měsíců
Průměrná změna v léčbě cukrovky
Časové okno: 12 měsíců
Změna požadavků na léčbu diabetu z výchozího stavu na 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Windows, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIW 16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém magnetické anastomózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit