Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Procedur för avledning från tolvfingertarmen till ileal för att behandla typ 2-diabetes

30 mars 2026 uppdaterad av: GI Windows, Inc.

Ett försök för en procedur för avledning från tolvfingertarmen till ileal för att behandla typ 2-diabetes

Studien kommer att övervaka förändringar i HbA1c för försökspersoner i interventionsarmen kontra kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, singelcenter, parallellgruppsöppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos GI Windows Magnet Anastomosis System (MAS) när det används för att skapa en enteral avledning med två vägar jämfört med medicinsk terapi ensam för att åstadkomma glykemisk kontroll hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 30 till 50.

  • Typ 2-diabeteskriterier:

    1. T2DM-diagnos ≥6 månader men < 10 år
    2. På 1 eller flera orala diabetesläkemedel (med en vid den lägsta rekommenderade terapeutiska dosen)
    3. Hemoglobin A1C (HbA1c) mellan och inklusive 6,5 och 10,0 % (58 mmol/mol till 86 mmol/mol) vid tidpunkten för inskrivningen och har haft ett stabilt HbA1c under en 3-månadersperiod (dvs. <0,3 % minskning)
    4. Stabil medicinering (dvs ingen förändring av diabetesmedicinering) i minst 3 månader före screeningbesöket.
  • Om patienten har fetmarelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, dyslipidemi och sömnapné, måste dessa komorbiditeter kontrolleras väl.
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • Har primärvårdsläkare och/eller endokrinolog som följer patienten vid alla komorbida tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot nickel eller titan eller Nitinol
  • Typ 1-diabetes
  • Användning av injicerbart insulin
  • Okontrollerad T2DM Fasteglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Trolig insulinproduktionssvikt, definierad som fastande serum C-peptid <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Alla dokumenterade tillstånd för vilka endoskopi/koloskopi skulle vara kontraindicerat.
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, inklusive atresier, stenos eller malrotation.
  • Eventuella tidigare större operationer på magen (exklusive ärmgastrektomi), tolvfingertarmen, hepatobiliärt träd (exklusive gallblåsan), bukspottkörteln eller höger kolon.
  • Tidigare tekniskt svår eller misslyckad koloskopi eller endoskopi
  • Om du tar metformin, anamnes på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • Kan eller vill inte utföra blodsockermätning i hemmet
  • Historik med eller misstänkt gastrointestinal sjukdom (t. cirros, inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Diagnos av aktiv malignitet (dvs. inte i remission) med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
  • Tidigare kirurgisk eller endoskopisk behandling för fetma inklusive men inte begränsat till intragastriska ballonger, endoskopisk suturering eller häftning, malabsorptiva ärmar.
  • Specifik genetisk eller hormonell orsak till fetma (t.ex. Prader-Willis syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhetsplacering
Patienterna i denna arm kommer att få Magnet Anastomosis System och en anastomos kommer att skapas.
Enhet: Magnet Anastomos System
MAS kommer att placeras med ett endoskop i tolvfingertarmen och laparoskopiskt in i ileum. En kompressionsanastomos kommer att skapas hos var och en av patienterna och avledning av enteralt flöde från tolvfingertarmen till ileum behandlar typ 2-diabetes.
Andra namn:
  • MAS
Läkemedel: Bästa medicinska förvaltningen
Den bästa medicinska behandlingen för patienterna i denna arm kommer att avgöras av endokrinologen baserat på protokollparametrar.
Andra namn:
  • Inget annat ingripande
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna i denna arm kommer att få den bästa medicinska behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är genomsnittlig förändring av HbA1c från baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i vikt
Tidsram: 12 månader
12 månaders viktminskning mätt som procent av total kroppsviktsförlust och överviktsförlust (med BMI-metoden) samt vikt/BMI-förändring från baslinjen
12 månader
Andel försökspersoner som uppnår remission
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som upplever diabetesremission och/eller partiell remission vid 12 månader (enligt definitionen av American Diabetes Association)
12 månader
Genomsnittlig förändring av diabetesmedicinering
Tidsram: 12 månader
Förändring av diabetesmedicineringsbehov från baslinje till 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIW 16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Magnet Anastomos System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera