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2型糖尿病を治療するための十二指腸から回腸への転換のための手順

2026年3月30日 更新者：GI Windows, Inc.

2型糖尿病を治療するための十二指腸から回腸への分流術の試み

研究は、介入群と​​対照群の被験者のHbA1cの変化を監視します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

GI Windows マグネット吻合システム（MAS）の安全性と有効性を評価するための無作為化、単一施設、並行群、非盲検パイロット研究は、血糖コントロールを効果的に行うための医学療法単独と比較して、デュアルパス経腸転換を作成するために使用されます2型糖尿病（T2DM）の肥満患者における

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 30 ～ 50。

  • 被験者2型糖尿病基準：

    1. T2DM 診断 6 か月以上 10 年未満
    2. 1つ以上の経口糖尿病薬（最低推奨治療用量の1つ）
    3. -登録時のヘモグロビンA1C（HbA1c）が6.5〜10.0％（58mmol / mol〜86mmol / mol）であり、3か月間安定したHbA1cを持っている（つまり、<0.3％の減少）
    4. -スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間の安定した投薬レジメン（つまり、糖尿病薬の変更なし）。
  • 被験体が高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸などの肥満関連の併存疾患を有する場合、これらの併存疾患は十分に管理されている必要があります。
  • -インフォームドコンセント文書を理解し、署名できる
  • -すべての併存疾患について患者をフォローするプライマリケア医および/または内分泌専門医がいます

除外基準:

  • -ニッケル、チタン、またはニチノールに対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 1型糖尿病
  • 注射可能なインスリンの使用
  • コントロールされていない T2DM 空腹時血糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L)
  • 空腹時血清 C ペプチド < 1 ng/mL (0.3 nmol/l) として定義されるインスリン産生障害の可能性
  • -内視鏡検査/結腸鏡検査が禁忌となる文書化された状態。
  • 全身麻酔の禁忌
  • 閉鎖、狭窄または回転異常を含む、先天性または後天性の胃腸管の異常。
  • -胃（スリーブ状胃切除術を除く）、十二指腸、肝胆道系（胆嚢を除く）、膵臓または右結腸に対する以前の大手術。
  • 結腸内視鏡検査または内視鏡検査が技術的に困難または失敗したことがある
  • メトホルミンを服用している場合、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴
  • -家庭での血糖モニタリングを実行できない、または実行したくない
  • 胃腸疾患の病歴または疑い（例： 肝硬変、炎症性腸疾患)
  • 活動性悪性腫瘍の診断 (すなわち 寛解していない) 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く
  • -胃内バルーン、内視鏡的縫合またはステープリング手順、吸収不良スリーブを含むがこれらに限定されない、肥満に対する以前の外科的または内視鏡的治療。
  • 肥満の特定の遺伝的またはホルモン的原因 (例: プラダー・ウィリー症候群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デバイスの配置
このアームの患者には磁石吻合システムが装着され、吻合が作成されます。
デバイス：マグネット吻合システム
MAS は、内視鏡を使用して十二指腸に配置され、腹腔鏡で回腸に配置されます。 圧縮吻合が各患者に作成され、十二指腸から回腸への腸の流れの迂回が 2 型糖尿病を治療します。
他の名前：
  • マス
薬：最高の医療管理
この腕の患者にとって最善の医学的管理は、プロトコルパラメータに基づいて内分泌学者によって決定されます。
他の名前：
  • 他の介入なし
介入なし：コントロール
この治療群の患者は最高の医学的管理を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの平均変化
時間枠：12ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインからの HbA1c の平均変化です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の平均変化
時間枠：12ヶ月
12 か月の減量は、総減量と超過減量 (BMI 法を使用) の割合、およびベースラインからの体重/BMI の変化として測定されます
12ヶ月
寛解を達成した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12か月で糖尿病の寛解および/または部分寛解を経験している被験者の割合（米国糖尿病協会によって定義されています）
12ヶ月
糖尿病治療薬の平均変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月への糖尿病薬の必要量の変更
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GI Windows, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rudolf H Buxhoeveden、Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIW 16-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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