Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura przekierowania dwunastnicy do jelita krętego w leczeniu cukrzycy typu 2

30 marca 2026 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.

Próba procedury przekierowania dwunastnicy do jelita krętego w leczeniu cukrzycy typu 2

Badanie będzie monitorować zmiany w HbA1c u pacjentów z ramienia interwencji i ramienia kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednoośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu zespolenia magnetycznego okienka przewodu pokarmowego (MAS) stosowanego do stworzenia dwudrożnego przekierowania dojelitowego w porównaniu z samą terapią medyczną w celu uzyskania kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Aleman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30 do 50.

  • Kryteria dotyczące cukrzycy typu 2:

    1. Rozpoznanie T2DM ≥6 miesięcy, ale <10 lat
    2. Na 1 lub więcej doustnych lekach przeciwcukrzycowych (z jednym w minimalnej zalecanej dawce terapeutycznej)
    3. Hemoglobina A1C (HbA1c) między 6,5 a 10,0% (od 58 mmol/mol do 86 mmol/mol) włącznie w momencie włączenia i stabilna wartość HbA1c przez okres 3 miesięcy (tj. zmniejszenie o <0,3%)
    4. Stabilny schemat przyjmowania leków (tj. brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Jeśli osobnik ma choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i bezdech senny, te choroby współistniejące muszą być dobrze kontrolowane.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub endokrynologa, który obserwuje pacjenta we wszystkich chorobach współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na nikiel, tytan lub nitinol
  • Cukrzyca typu 1
  • Stosowanie insuliny do wstrzykiwań
  • Niekontrolowana T2DM Glukoza na czczo ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Prawdopodobne zaburzenie produkcji insuliny, definiowane jako stężenie peptydu C w surowicy na czczo <1 ng/ml (0,3 nmol/l)
  • Wszelkie udokumentowane stany, w przypadku których endoskopia/kolonoskopia byłyby przeciwwskazane.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, w tym atrezje, zwężenia lub malrotacje.
  • Wszelkie wcześniejsze duże operacje żołądka (z wyłączeniem rękawowej resekcji żołądka), dwunastnicy, dróg żółciowych (z wyłączeniem pęcherzyka żółciowego), trzustki lub prawej okrężnicy.
  • Wcześniejsza trudna technicznie lub nieudana kolonoskopia lub endoskopia
  • Jeśli na metforminie, historia zespołu policystycznych jajników (PCOS)
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi w domu
  • Historia lub podejrzenie choroby przewodu pokarmowego (np. marskość wątroby, zapalenie jelit)
  • Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego (tj. nie w stanie remisji) z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Wcześniejsze chirurgiczne lub endoskopowe leczenie otyłości, w tym między innymi balonowanie dożołądkowe, endoskopowe zabiegi zszywania lub zszywania, rękawy zmniejszające wchłanianie.
  • Specyficzna genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości (np. zespół Pradera-Williego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umiejscowienie urządzenia
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają system zespolenia magnetycznego i zostanie utworzone zespolenie.
Urządzenie: System zespoleń magnetycznych
MAS zostanie umieszczony za pomocą endoskopu w dwunastnicy i laparoskopowo w jelicie krętym. U każdego pacjenta zostanie utworzone zespolenie uciskowe, a przekierowanie przepływu jelitowego z dwunastnicy do jelita krętego leczy cukrzycę typu 2.
Inne nazwy:
  • MAS
Lek: Najlepsze zarządzanie medyczne
Najlepsze postępowanie medyczne dla pacjentów w tej grupie zostanie ustalone przez endokrynologa na podstawie parametrów protokołu.
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają najlepszą opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrata masy ciała w ciągu 12 miesięcy mierzona jako procent całkowitej utraty masy ciała i utraty nadwagi (za pomocą metody BMI) oraz zmiana masy ciała/BMI w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Odsetek osób osiągających remisję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja i/lub częściowa remisja cukrzycy po 12 miesiącach (zgodnie z definicją American Diabetes Association)
12 miesięcy
Średnia zmiana leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wymagań dotyczących leków przeciwcukrzycowych od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf H Buxhoeveden, Bariatric Surgeon at Hospital Aleman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIW 16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zespoleń magnetycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj