Procedura per la deviazione dal duodeno all'ileale per il trattamento del diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) da 30 a 50.

• Criteri per il diabete di tipo 2 del soggetto:

  1. Diagnosi di T2DM ≥6 mesi ma <10 anni
  2. Su 1 o più farmaci per il diabete orali (con uno alla dose terapeutica minima raccomandata)
  3. Emoglobina A1C (HbA1c) compresa tra 6,5 ​​e 10,0% (da 58 mmol/mol a 86 mmol/mol) al momento dell'arruolamento e ha avuto un HbA1c stabile per un periodo di 3 mesi (ovvero, riduzione <0,3%)
  4. Regime farmacologico stabile (vale a dire, nessun cambiamento nei farmaci per il diabete) per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
• Se il soggetto presenta comorbidità correlate all'obesità come ipertensione, dislipidemia e apnea notturna, queste comorbidità devono essere ben controllate.
• In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
• Ha un medico di base e/o un endocrinologo che segue il paziente per tutte le condizioni di comorbidità

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o sospetta al nichel, al titanio o al nitinol
• Diabete di tipo 1
• Uso di insulina iniettabile
• T2DM non controllato Glicemia a digiuno ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
• Probabile fallimento della produzione di insulina, definito come Peptide C sierico a digiuno <1 ng/mL (0,3 nmol/l)
• Qualsiasi condizione documentata per la quale l'endoscopia/colonscopia sarebbe controindicata.
• Controindicazione all'anestesia generale
• Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, incluse atresie, stenosi o malrotazione.
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante allo stomaco (esclusa la gastrectomia a manica), al duodeno, all'albero epatobiliare (esclusa la cistifellea), al pancreas o al colon destro.
• Precedente colonscopia o endoscopia tecnicamente difficile o fallita
• Se in trattamento con metformina, storia di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
• Impossibile o non disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia a casa
• Storia di o sospetta malattia gastrointestinale (ad es. cirrosi, malattia infiammatoria intestinale)
• Diagnosi di malignità attiva (es. non in remissione) ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
• Precedenti trattamenti chirurgici o endoscopici per l'obesità inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, palloncini intragastrici, suture endoscopiche o procedure di pinzatura, maniche malassorbitive.
• Causa specifica genetica o ormonale dell'obesità (ad es. sindrome di Prader-Willi)