Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dulce Digital-Me: Adaptacyjna interwencja m-zdrowia dla Latynosów z cukrzycą, którzy mają niedostateczną opiekę (DD-Me)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
To badanie porówna Dulce Digital (tj. sprawdzoną przez badaczy kombinację „jednego rozmiaru dla wszystkich” edukacyjnych wiadomości tekstowych i monitorowania przez pielęgniarkę wartości glukozy we krwi przekazywanych przez pacjenta) i Dulce Digital-Me (DD-Me) , adaptacyjna/dynamiczna interwencja mHealth (mobilne zdrowie), dostosowana do indywidualnych potrzeb i postępów behawioralnych, mająca na celu poprawę kontroli klinicznej cukrzycy, przestrzegania zaleceń i komunikacji pacjent-świadczeniodawca u Latynosów — zagrożonej, niedostatecznie zbadanej populacji, która doświadcza różnic w cukrzycy rozpowszechnienie i wyniki. Te uderzające dysproporcje w rosnącej i starzejącej się populacji Latynosów w Stanach Zjednoczonych obciążyły amerykański system opieki zdrowotnej, jednocześnie znacznie zmniejszając ilość i jakość życia milionów osób. Oferując innowacyjne, skalowalne i zrównoważone podejście, które bezproblemowo integruje kilka technologii m-zdrowia z istniejącymi procesami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy zdrowia Latynosów (i ostatecznie innych zagrożonych, niedostatecznie obsłużonych grup), DD-Me ma duży potencjał, aby znacząco wpłynąć zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i mniejszości etnicznych, w tym Latynosi, największa mniejszość etniczna w USA, są nieproporcjonalnie dotknięte cukrzycą. Słaby dostęp do opieki zdrowotnej i bariery kulturowe uniemożliwiają optymalną opiekę, przestrzeganie zaleceń i korzyści kliniczne, narażając Latynosów na wysokie ryzyko kosztownych powikłań cukrzycy. Ustanowione przez badaczy partnerstwo akademicko-opieka zdrowotna-społeczność ma wyjątkowe doświadczenie w opracowywaniu i testowaniu innowacyjnych, opłacalnych i zrównoważonych interwencji w zakresie opieki przewlekłej w celu zmniejszenia dysproporcji i poprawy zdrowia w społecznościach o niedostatecznym dostępie. Badacze niedawno opracowali Dulce Digital (tj. uniwersalne, edukacyjne wiadomości tekstowe, z monitorowaniem przez pielęgniarkę wartości glukozy we krwi przekazywanych przez pacjenta), które poprawiły kontrolę glikemii w ciągu 6 miesięcy, w porównaniu ze zwykłą opieką, w niedawnym randomizowanym badaniu kontrolowane badanie (RCT) z udziałem N=126 latynoskich pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM). Ocena procesu dla tego badania wykazała, że ​​Dulce Digital był zarówno wykonalny, jak i akceptowalny z punktu widzenia pacjenta i świadczeniodawcy; jednak pacjenci woleli bardziej zindywidualizowaną interwencję, a świadczeniodawcy prosili o jeszcze większy nacisk na zmianę zachowań zdrowotnych. W związku z tym proponowane RCT zbada porównawczą skuteczność Dulce Digital w porównaniu z „Dulce Digital-Me” (DD-Me) u N=414 dorosłych Latynosów o niskim SES ze słabo kontrolowaną T2DM z Neighborhood Healthcare, San Diego Federally-Qualified Health Center . Kierując się opiniami pacjentów i usługodawców, DD-Me obejmuje komponenty Dulce Digital oraz spersonalizowane wyznaczanie celów i informacje zwrotne, które odpowiadają indywidualnym potrzebom i preferencjom. Komponent adaptacyjnego sprzężenia zwrotnego DD-Me będzie oparty na Zasobach i wsparciu modelu samozarządzania i teorii warunkowania operacyjnego oraz na podstawie postępów danej osoby w zakresie pośrednich celów behawioralnych (tj. oceny diety, aktywności fizycznej, stresu). Informacje zwrotne zostaną dostarczone za pośrednictwem automatycznych wiadomości opartych na algorytmach w przypadku 50% uczestników DD-Me oraz przez asystenta medycznego zespołu opieki w pozostałej połowie w celu określenia wykonalności i akceptacji (biorąc pod uwagę rzekome znaczenie kulturowe relacji międzyludzkich w kulturze latynoskiej), oraz porównawcza skuteczność i koszt każdej metody dostawy. Zmiany wskaźników kontroli klinicznej cukrzycy [tj. hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), skurczowego ciśnienia krwi (SBP)], komunikacji pacjent-świadczeniodawca i przestrzegania zaleceń przez pacjenta (tj. leków i innych działań związanych z cukrzycą -zachowania zarządcze) będą oceniane przez dwanaście miesięcy. Dokładne analizy procesów i opłacalności pozwolą ocenić skalowalność i potencjał zrównoważonego rozwoju DD-Me. Ta porównawcza ocena dwóch podejść m-zdrowia wyjaśni, w jaki sposób technologia może być zintegrowana najskuteczniej i najskuteczniej z istniejącymi podejściami do opieki przewlekłej prowadzonej przez pielęgniarki, aby zaspokoić złożone potrzeby osób niedostatecznie leczonych ze słabo kontrolowaną T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samozidentyfikowany Latynos/Latynos
  2. 18 lat lub więcej
  3. Zarejestrowany pacjent Powiatowej Przychodni Zdrowia
  4. Zdiagnozowano T2DM (cukrzyca typu 2)
  5. HbA1c ≥ 8,0% i/lub SBP ≥ 160 mmHg i/lub LDL-C ≥ 100 mg/dl w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba uniemożliwiająca regularne wizyty w klinice
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Cukrzyca typu 1 lub ciążowa
  4. Brak minimalnej umiejętności czytania i pisania
  5. Planuje przeprowadzkę
  6. Poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem
  7. Podstawowy język inny niż hiszpański lub angielski
  8. Niechęć do noszenia telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dulce Digital
Pierwsza z trzech części projektu równoległego: grupa uczestników losowo przydzielona do tej części badania otrzymuje edukacyjne wiadomości tekstowe o jednym rozmiarze dla wszystkich, z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości stężenia glukozy we krwi.
Uniwersalne edukacyjne wiadomości tekstowe z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości stężenia glukozy we krwi.
Eksperymentalny: Dulce Digital-Me (dostawa automatyczna)
Drugi z trzech ramion projektu równoległego: grupa uczestników losowo przydzielona do tej części badania otrzymuje edukacyjne wiadomości tekstowe, z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości stężenia glukozy we krwi, a także spersonalizowanym ustalaniem celów i dostosowanymi informacjami zwrotnymi dostarczanymi za pośrednictwem automatycznego algorytmu kierowane wiadomości, włączone do istniejących procesów zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
Edukacyjne wiadomości tekstowe z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości glukozy we krwi, a także spersonalizowane wyznaczanie celów i dostosowane informacje zwrotne dostarczane za pośrednictwem automatycznych wiadomości opartych na algorytmach, włączonych do istniejących procesów zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Dulce Digital-Me (asystent medyczny)
Trzecia z trzech części projektu równoległego: grupa uczestników losowo przydzielona do tej części badania otrzymuje edukacyjne wiadomości tekstowe z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości stężenia glukozy we krwi, a także spersonalizowane wyznaczanie celów i dostosowane informacje zwrotne dostarczane przez asystentów medycznych , włączone do istniejących procesów zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
Edukacyjne wiadomości tekstowe z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości glukozy we krwi, a także spersonalizowane wyznaczanie celów i dostosowane informacje zwrotne dostarczane przez asystentów medycznych, włączone do istniejących procesów zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C) 6 miesięcy po zapisaniu się
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C) sześć miesięcy po zapisaniu się
6 miesięcy od linii bazowej
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C) 12 miesięcy po zapisaniu się
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C) dwanaście miesięcy po zapisaniu się
12 miesięcy od linii bazowej
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C); 6 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C); Sześć miesięcy po rejestracji
6 miesięcy od linii bazowej
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C); 12 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C); Dwanaście miesięcy po zapisaniu
12 miesięcy od linii bazowej
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); Sześć miesięcy od rejestracji
6 miesięcy od linii bazowej
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); Dwanaście miesięcy od zapisów
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja pacjenta; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Komunikacja pacjentów-profesjonalnej, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji minimalna wartość w skali wynosi 1, a maksymalna wartość w skali wynosi 5. Wyższy wynik to lepszy wynik.
6 miesięcy od linii bazowej
Komunikacja pacjenta; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Komunikacja pacjentów-profesjonalnej, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalna wartość w skali wynosi 1, a maksymalna wartość w skali wynosi 5. Wyższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy od linii bazowej
Monitorowanie glukozy dla pacjenta; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej

Monitorowanie glukozy we krwi pacjenta, zgodnie z informacją pacjenta; Sześć miesięcy od rejestracji minimalna wartość w tej skali wynosi 1 dzień w tygodniu, a maksymalna wartość w tej skali wynosi 7 dni w tygodniu.

Wyższa wartość w tej skali jest lepszym rezultatem.

6 miesięcy od linii bazowej
Monitorowanie glukozy dla pacjenta; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej

Monitorowanie glukozy we krwi pacjenta, zgodnie z informacją pacjenta; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalna wartość w tej skali wynosi 1 dzień w tygodniu, a maksymalna wartość w tej skali wynosi 7 dni w tygodniu.

Wyższa wartość w tej skali jest lepszym rezultatem.

12 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach aerobowych; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach aerobowych, jak donosi pacjent, sześć miesięcy od zapisów minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik wynosi 7. Wyższy wynik to lepszy wynik.
6 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach aerobowych; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach aerobowych, jak donosi pacjent, dwanaście miesięcy od zapisów minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik wynosi 7. Wyższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach siłowych; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach siłowych, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji
6 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach siłowych; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach siłowych, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od zapisów
12 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach elastyczności; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach elastyczności, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji
6 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach elastyczności; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Uczestniczył w ćwiczeniach elastyczności, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od zapisów
12 miesięcy od linii bazowej
Zdrowe zachowania żywieniowe; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Zachowań zdrowego odżywiania, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 20, a maksymalny wynik wynosi 76. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik.
6 miesięcy od linii bazowej
Zdrowe zachowania żywieniowe; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Zachowań zdrowego odżywiania, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 20, a maksymalny wynik wynosi 76. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik.
12 miesięcy od linii bazowej
Cierpienie cukrzycy; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Cierpienie cukrzycy, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik to 6. Wyższy wynik stanowi gorszy wynik.
6 miesięcy od linii bazowej
Cierpienie cukrzycy; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Cierpienie cukrzycy, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik to 6. Wyższy wynik stanowi gorszy wynik.
12 miesięcy od linii bazowej
Przestrzeganie wkładów i skali leków (ramion) - zgłoszony przez pacjenta wynik; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Przestrzeganie wkładów i skali leków (ramion) - zgłoszony przez pacjenta wynik; Sześć miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 11, a maksymalny wynik to 44. Wyższy wynik to lepszy wynik.
6 miesięcy od linii bazowej
Przestrzeganie wkładów i skali leków (ramion) - zgłoszony przez pacjenta wynik; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Przestrzeganie wkładów i skali leków (ramion) - zgłoszony przez pacjenta wynik; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 11, a maksymalny wynik to 44. Wyższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa z wykorzystaniem modelu wyników badania prospektywnego badania cukrzycy w Wielkiej Brytanii (UKPDS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Płać za wskaźniki kliniczne wydajności (P4P).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Główny śledczy: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dulce Digital

Subskrybuj