- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03130699
Dulce Digital-Me: Adaptacyjna interwencja m-zdrowia dla Latynosów z cukrzycą, którzy mają niedostateczną opiekę (DD-Me)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany Latynos/Latynos
- 18 lat lub więcej
- Zarejestrowany pacjent Powiatowej Przychodni Zdrowia
- Zdiagnozowano T2DM (cukrzyca typu 2)
- HbA1c ≥ 8,0% i/lub SBP ≥ 160 mmHg i/lub LDL-C ≥ 100 mg/dl w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba uniemożliwiająca regularne wizyty w klinice
- Ciąża lub karmienie piersią
- Cukrzyca typu 1 lub ciążowa
- Brak minimalnej umiejętności czytania i pisania
- Planuje przeprowadzkę
- Poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem
- Podstawowy język inny niż hiszpański lub angielski
- Niechęć do noszenia telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dulce Digital
Pierwsza z trzech części projektu równoległego: grupa uczestników losowo przydzielona do tej części badania otrzymuje edukacyjne wiadomości tekstowe o jednym rozmiarze dla wszystkich, z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości stężenia glukozy we krwi.
|
Uniwersalne edukacyjne wiadomości tekstowe z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości stężenia glukozy we krwi.
|
|
Eksperymentalny: Dulce Digital-Me (dostawa automatyczna)
Drugi z trzech ramion projektu równoległego: grupa uczestników losowo przydzielona do tej części badania otrzymuje edukacyjne wiadomości tekstowe, z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości stężenia glukozy we krwi, a także spersonalizowanym ustalaniem celów i dostosowanymi informacjami zwrotnymi dostarczanymi za pośrednictwem automatycznego algorytmu kierowane wiadomości, włączone do istniejących procesów zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Edukacyjne wiadomości tekstowe z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości glukozy we krwi, a także spersonalizowane wyznaczanie celów i dostosowane informacje zwrotne dostarczane za pośrednictwem automatycznych wiadomości opartych na algorytmach, włączonych do istniejących procesów zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Eksperymentalny: Dulce Digital-Me (asystent medyczny)
Trzecia z trzech części projektu równoległego: grupa uczestników losowo przydzielona do tej części badania otrzymuje edukacyjne wiadomości tekstowe z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości stężenia glukozy we krwi, a także spersonalizowane wyznaczanie celów i dostosowane informacje zwrotne dostarczane przez asystentów medycznych , włączone do istniejących procesów zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Edukacyjne wiadomości tekstowe z monitorowaniem pacjenta i przesyłaniem wartości glukozy we krwi, a także spersonalizowane wyznaczanie celów i dostosowane informacje zwrotne dostarczane przez asystentów medycznych, włączone do istniejących procesów zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C) 6 miesięcy po zapisaniu się
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C) sześć miesięcy po zapisaniu się
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C) 12 miesięcy po zapisaniu się
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C) dwanaście miesięcy po zapisaniu się
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C); 6 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C); Sześć miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C); 12 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C); Dwanaście miesięcy po zapisaniu
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); Sześć miesięcy od rejestracji
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); Dwanaście miesięcy od zapisów
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja pacjenta; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Komunikacja pacjentów-profesjonalnej, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji minimalna wartość w skali wynosi 1, a maksymalna wartość w skali wynosi 5.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Komunikacja pacjenta; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Komunikacja pacjentów-profesjonalnej, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalna wartość w skali wynosi 1, a maksymalna wartość w skali wynosi 5.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Monitorowanie glukozy dla pacjenta; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Monitorowanie glukozy we krwi pacjenta, zgodnie z informacją pacjenta; Sześć miesięcy od rejestracji minimalna wartość w tej skali wynosi 1 dzień w tygodniu, a maksymalna wartość w tej skali wynosi 7 dni w tygodniu. Wyższa wartość w tej skali jest lepszym rezultatem. |
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Monitorowanie glukozy dla pacjenta; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Monitorowanie glukozy we krwi pacjenta, zgodnie z informacją pacjenta; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalna wartość w tej skali wynosi 1 dzień w tygodniu, a maksymalna wartość w tej skali wynosi 7 dni w tygodniu. Wyższa wartość w tej skali jest lepszym rezultatem. |
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Uczestniczył w ćwiczeniach aerobowych; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Uczestniczył w ćwiczeniach aerobowych, jak donosi pacjent, sześć miesięcy od zapisów minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik wynosi 7.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Uczestniczył w ćwiczeniach aerobowych; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Uczestniczył w ćwiczeniach aerobowych, jak donosi pacjent, dwanaście miesięcy od zapisów minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik wynosi 7.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Uczestniczył w ćwiczeniach siłowych; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Uczestniczył w ćwiczeniach siłowych, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Uczestniczył w ćwiczeniach siłowych; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Uczestniczył w ćwiczeniach siłowych, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od zapisów
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Uczestniczył w ćwiczeniach elastyczności; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Uczestniczył w ćwiczeniach elastyczności, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Uczestniczył w ćwiczeniach elastyczności; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Uczestniczył w ćwiczeniach elastyczności, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od zapisów
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Zdrowe zachowania żywieniowe; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Zachowań zdrowego odżywiania, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 20, a maksymalny wynik wynosi 76.
Wyższy wynik stanowi lepszy wynik.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Zdrowe zachowania żywieniowe; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Zachowań zdrowego odżywiania, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 20, a maksymalny wynik wynosi 76.
Wyższy wynik stanowi lepszy wynik.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Cierpienie cukrzycy; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Cierpienie cukrzycy, jak donosi pacjent; Sześć miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik to 6.
Wyższy wynik stanowi gorszy wynik.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Cierpienie cukrzycy; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Cierpienie cukrzycy, jak donosi pacjent; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik to 6.
Wyższy wynik stanowi gorszy wynik.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Przestrzeganie wkładów i skali leków (ramion) - zgłoszony przez pacjenta wynik; 6 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Przestrzeganie wkładów i skali leków (ramion) - zgłoszony przez pacjenta wynik; Sześć miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 11, a maksymalny wynik to 44.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Przestrzeganie wkładów i skali leków (ramion) - zgłoszony przez pacjenta wynik; 12 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Przestrzeganie wkładów i skali leków (ramion) - zgłoszony przez pacjenta wynik; Dwanaście miesięcy od rejestracji minimalny wynik wynosi 11, a maksymalny wynik to 44.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efektywność kosztowa z wykorzystaniem modelu wyników badania prospektywnego badania cukrzycy w Wielkiej Brytanii (UKPDS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Płać za wskaźniki kliniczne wydajności (P4P).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Główny śledczy: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK112322-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dulce Digital
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrutacyjny
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterCenter for the Study of Social PolicyZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Rodzicielstwo | Rozwój dziecka | Wychowywanie dzieci | Zaniedbywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone