Dulce Digital-Me: 당뇨병이 있는 소외된 히스패닉을 위한 적응형 mHealth 개입 (DD-Me)
2025년 6월 18일 업데이트: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
이 연구는 Dulce Digital(즉, 연구자들이 입증한 "일률적인" 교육용 문자 메시지와 환자가 전송한 혈당 값에 대한 간호사 모니터링의 효과적인 조합)과 Dulce Digital-Me(DD-Me)를 비교합니다. , 적응형/동적 mHealth(모바일 건강) 중재는 개인의 필요와 행동 진행 상황에 맞게 조정되어 당뇨병의 불균형을 경험하는 위험에 처해 있고 연구가 부족한 히스패닉계의 당뇨병 임상 제어, 순응도 및 환자-제공자 의사 소통을 개선합니다. 유행과 결과.
증가하고 노령화되는 미국 히스패닉 인구의 이러한 현저한 불균형은 미국 의료 시스템에 부담을 주면서 수백만 개인의 삶의 양과 질을 크게 감소시켰습니다.
DD-Me는 여러 모바일 헬스 기술을 기존 1차 진료 팀 프로세스에 원활하게 통합하여 히스패닉계(그리고 궁극적으로 다른 위험에 처한 소외 계층)의 건강을 개선하는 혁신적이고 확장 가능하며 지속 가능한 접근 방식을 제공함으로써 상당한 영향을 미칠 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 공중 위생.
연구 개요
상세 설명
미국에서 가장 큰 소수 민족 그룹인 히스패닉을 포함하여 낮은 사회경제적(SES) 및 소수 민족 지위에 있는 개인은 불균형적으로 당뇨병의 영향을 받습니다.
열악한 의료 접근성과 문화적 장벽으로 인해 최적의 치료, 순응도 및 임상적 혜택이 방해를 받아 히스패닉계는 비용이 많이 드는 당뇨병 합병증에 걸릴 위험이 높습니다.
조사관의 확립된 학계-의료-지역사회 파트너십은 소외된 지역사회의 격차를 줄이고 건강을 개선하기 위해 혁신적이고 비용 효율적이며 지속 가능한 만성 치료 개입을 개발하고 테스트하는 독특한 경험을 가지고 있습니다.
연구자들은 최근에 Dulce Digital(즉, 간호사가 환자가 전송한 혈당 값을 모니터링하는 "일률적인" 교육용 문자 메시지)을 개발하여 최근 무작위 배정에서 일반적인 치료에 비해 6개월 동안 혈당 조절을 개선했습니다. 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 히스패닉 환자 N=126명을 대상으로 한 통제 시험(RCT).
이 시험에 대한 프로세스 평가는 Dulce Digital이 환자와 공급자의 관점에서 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 나타났습니다. 그러나 환자들은 보다 개별화된 중재에 대한 선호도를 표명했고 제공자들은 건강 행동 변화에 훨씬 더 집중할 것을 요청했습니다.
따라서 제안된 RCT는 샌디에고 연방 공인 건강 센터인 Neighborhood Healthcare의 T2DM이 잘 조절되지 않는 낮은 SES의 N=414 히스패닉 성인에서 Dulce Digital과 "Dulce Digital-Me"(DD-Me)의 비교 효과를 조사할 것입니다. .
환자 및 공급자 피드백에 따라 DD-Me에는 Dulce Digital 구성 요소와 개인의 필요 및 선호도에 반응하는 개인화된 목표 설정 및 피드백이 포함됩니다.
DD-Me 적응형 피드백 구성 요소는 자기 관리 모델 및 조작적 조건화 이론에 대한 리소스 및 지원에 의해 알려지며 중간 행동 목표(예: 무선 센서로 평가된 약물 복약 준수, 짧은 휴대 전화 기반 다이어트, 신체 활동, 스트레스 평가).
피드백은 DD-Me 참가자의 50%에서 알고리즘 기반 자동 메시징을 통해 전달되고 나머지 절반에서는 케어 팀 의료 보조원이 실행 가능성과 수용 가능성을 결정하기 위해 전달됩니다(히스패닉 문화에서 대인 관계의 문화적 관련성을 감안할 때). 각 전달 방법의 비교 효과 및 비용.
당뇨병 임상 조절 지표의 변화[즉, 당화 헤모글로빈(HbA1c) 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 수축기 혈압(SBP)], 환자-제공자 의사소통 및 환자 순응도(즉, 약물 및 기타 당뇨병 자체에 대한 -관리 행동)은 12개월에 걸쳐 평가됩니다.
철저한 프로세스 및 비용 효율성 분석을 통해 DD-Me의 확장성과 지속 가능성을 평가합니다.
두 가지 mHealth 접근 방식에 대한 이 비교 평가는 관리가 제대로 되지 않는 T2DM을 가진 소외된 개인의 복잡한 요구를 충족하기 위해 기존의 간호사 주도 만성 치료 접근 방식 내에서 기술을 가장 효과적이고 효율적으로 통합하는 방법을 설명할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 식별 히스패닉/라틴계
- 18세 이상
- 동네의료원 등록환자
- T2DM(제2형 당뇨병)으로 진단됨
- 지난 30일 동안 HbA1c ≥ 8.0% 및/또는 SBP ≥ 160mmHg 및/또는 LDL-C ≥ 100mg/dL
제외 기준:
- 정기 진료소 방문을 방해하는 중증 질환
- 임신 또는 수유
- 제1형 또는 임신성 당뇨병
- 최소한의 문해력 부족
- 이전 계획
- 심각한 청각 또는 시각 문제
- 스페인어 또는 영어 이외의 기본 언어
- 휴대전화를 들고 다니기 꺼려진다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덜스 디지털
병렬 설계의 세 가지 부문 중 첫 번째: 연구의 이 부문에 무작위로 할당된 참가자 그룹은 환자 모니터링 및 혈당 값 전송과 함께 하나의 크기에 맞는 모든 교육 문자 메시지를 받습니다.
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환자를 모니터링하고 혈당 값을 전송하는 일체형 교육용 문자 메시지입니다.
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실험적: Dulce Digital-Me(자동 배송)
병렬 설계의 세 가지 부문 중 두 번째 부문: 연구의 이 부문에 무작위로 할당된 참가자 그룹은 환자 모니터링 및 혈당 값 전송과 함께 자동 알고리즘을 통해 전달되는 개인화된 목표 설정 및 맞춤형 피드백과 함께 교육용 문자 메시지를 받습니다. 기존의 1차 진료 팀 프로세스에 통합된 중심 메시지.
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교육용 문자 메시지, 환자 모니터링 및 혈당 값 전송, 개인화된 목표 설정 및 자동화된 알고리즘 기반 메시징을 통해 전달되는 맞춤형 피드백, 기존 1차 진료 팀 프로세스에 통합.
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실험적: Dulce Digital-Me(의료 보조)
병렬 설계의 3개 부문 중 세 번째 부문: 연구의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자 그룹은 환자 모니터링 및 혈당 값 전송과 함께 의료 보조원이 제공하는 개인화된 목표 설정 및 맞춤형 피드백과 함께 교육용 문자 메시지를 받습니다. , 기존 일차 진료 팀 프로세스에 통합됩니다.
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교육용 문자 메시지, 환자 모니터링 및 혈당 값 전송, 의료 보조원이 제공하는 개인화된 목표 설정 및 맞춤형 피드백이 기존 1차 진료 팀 프로세스에 통합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 6 개월 후 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C)
기간: 기준선에서 6 개월
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등록 6 개월 후 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C)
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기준선에서 6 개월
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등록 12 개월 후 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C)
기간: 기준선에서 12 개월
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등록 후 12 개월 후 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C)
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기준선에서 12 개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C); 등록 6 개월 후
기간: 기준선에서 6 개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C); 등록 6 개월 후
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기준선에서 6 개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C); 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C); 등록 후 12 개월
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기준선에서 12 개월
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수축기 혈압 (SBP); 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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수축기 혈압 (SBP); 등록 6 개월
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기준선에서 6 개월
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수축기 혈압 (SBP); 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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수축기 혈압 (SBP); 등록 후 12 개월
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기준선에서 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 제공자 의사 소통; 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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환자가보고 한 환자 제공자 의사 소통; 등록 후 6 개월간 척도의 최소값은 1이고 척도의 최대 값은 5입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 6 개월
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환자 제공자 의사 소통; 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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환자가보고 한 환자 제공자 의사 소통; 등록 후 12 개월간 척도의 최소값은 1이고 척도의 최대 값은 5입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 12 개월
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환자 혈당 모니터링; 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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환자가보고 한 환자 혈당 모니터링; 등록 후 6 개월이 척도의 최소값은 주당 1 일 이며이 척도의 최대 값은 주당 7 일입니다. 이 척도에서 더 높은 값은 더 나은 결과입니다. |
기준선에서 6 개월
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환자 혈당 모니터링; 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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환자가보고 한 환자 혈당 모니터링; 등록 후 12 개월이 척도의 최소값은 주당 1 일 이며이 척도의 최대 값은 주당 7 일입니다. 이 척도에서 더 높은 값은 더 나은 결과입니다. |
기준선에서 12 개월
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호기성 운동에 참여; 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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환자가보고 한 호기성 운동에 참여한 결과 등록 후 6 개월은 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 6 개월
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호기성 운동에 참여; 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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환자 가보고 한 바와 같이 호기성 운동에 참여한 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 12 개월
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힘 운동에 참여했습니다. 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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환자가보고 한 강도 운동에 참여; 등록 6 개월
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기준선에서 6 개월
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힘 운동에 참여했습니다. 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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환자가보고 한 강도 운동에 참여; 등록 후 12 개월
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기준선에서 12 개월
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유연성 운동에 참여했습니다. 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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환자가보고 한 유연성 운동에 참여; 등록 6 개월
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기준선에서 6 개월
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유연성 운동에 참여했습니다. 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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환자가보고 한 유연성 운동에 참여; 등록 후 12 개월
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기준선에서 12 개월
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건강한 식습관 행동; 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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환자 가보고 한 건강한 식습관 행동; 등록 6 개월 후 최소 점수는 20이고 최대 점수는 76입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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건강한 식습관 행동; 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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환자 가보고 한 건강한 식습관 행동; 등록 후 12 개월은 최소 점수는 20이고 최대 점수는 76입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12 개월
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당뇨병의 고통; 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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환자가보고 한 당뇨병 고통; 등록 6 개월 후 최소 점수는 1이고 최대 점수는 6입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선에서 6 개월
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당뇨병의 고통; 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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환자가보고 한 당뇨병 고통; 등록 후 12 개월은 최소 점수는 1이고 최대 점수는 6입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선에서 12 개월
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리필 및 약물 규모 준수 (ARMS) - 환자보고 된 결과; 등록 6 개월
기간: 기준선에서 6 개월
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리필 및 약물 규모 준수 (ARMS) - 환자보고 된 결과; 등록 6 개월 후 최소 점수는 11이고 최대 점수는 44입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 6 개월
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리필 및 약물 규모 준수 (ARMS) - 환자보고 된 결과; 등록 후 12 개월
기간: 기준선에서 12 개월
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리필 및 약물 규모 준수 (ARMS) - 환자보고 된 결과; 등록 후 12 개월은 최소 점수는 11이고 최대 점수는 44입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UKPDS(영국 전향적 당뇨병 연구) 결과 모델을 사용한 비용 효율성
기간: 12 개월
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12 개월
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성과에 따른 지불(P4P) 임상 지표
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- 수석 연구원: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
덜스 디지털에 대한 임상 시험
-
Scripps Whittier Diabetes Institute모병
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
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Brigham and Women's Hospital완전한
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health Partners모병
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음