Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dulce Digital-Me: En adaptiv mHealth-intervention for undertjente latinamerikanere med diabetes (DD-Me)

18. juni 2025 opdateret af: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denne undersøgelse vil sammenligne Dulce Digital (dvs. efterforskernes dokumenterede effektive kombination af "one-size-fits-all" pædagogiske tekstbeskeder og sygeplejerskeovervågning af patientoverførte blodsukkerværdier) og Dulce Digital-Me (DD-Me) , en adaptiv/dynamisk mHealth (mobil sundhed) intervention, der er skræddersyet til individers behov og adfærdsmæssige fremskridt, til at forbedre diabetes klinisk kontrol, overholdelse og patient-leverandør kommunikation i latinamerikanere - en udsat, understuderet befolkning, der oplever forskelle i diabetes prævalens og resultater. Disse slående forskelle i den voksende og aldrende amerikanske latinamerikanske befolkning har beskattet det amerikanske sundhedssystem, mens de reducerer mængden og livskvaliteten betydeligt for millioner af individer. Ved at tilbyde en innovativ, skalerbar og bæredygtig tilgang, der problemfrit integrerer adskillige mHealth-teknologier i eksisterende primære teamprocesser for at forbedre sundheden for latinamerikanere (og i sidste ende andre udsatte, underbetjente grupper), har DD-Me et stort potentiale til at påvirke Folkesundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med lav socioøkonomisk (SES) og etnisk minoritetsstatus, herunder latinamerikanere, den største amerikanske etniske minoritetsgruppe, er uforholdsmæssigt ramt af diabetes. Dårlig adgang til sundhedsydelser og kulturelle barrierer forhindrer optimal pleje, overholdelse og kliniske fordele, hvilket placerer latinamerikanere i høj risiko for dyre diabeteskomplikationer. Efterforskernes etablerede akademiske-sundhedspleje-samfundspartnerskab har unik erfaring med at udvikle og teste innovative, omkostningseffektive og bæredygtige kroniske plejeinterventioner for at reducere uligheder og forbedre sundheden i underbetjente samfund. Efterforskerne udviklede for nylig Dulce Digital (dvs. "one-size-fits-all" pædagogiske tekstbeskeder med sygeplejerskeovervågning af patientoverførte blodsukkerværdier), som forbedrede den glykæmiske kontrol over 6 måneder i forhold til sædvanlig pleje i en nylig randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af N=126 latinamerikanske patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (T2DM). Procesevalueringen for dette forsøg indikerede, at Dulce Digital var både gennemførlig og acceptabel fra patient- og udbyderperspektiv; dog udtrykte patienterne en præference for en mere individualiseret intervention, og udbyderne anmodede om et endnu større fokus på sundhedsadfærdsændring. Således vil den foreslåede RCT undersøge den komparative effektivitet af Dulce Digital versus "Dulce Digital-Me" (DD-Me) hos N=414 latinamerikanske voksne med lav SES med dårligt kontrolleret T2DM fra Neighborhood Healthcare, et San Diego Federally-Qualified Health Center . Vejledt af patient- og udbyderfeedback inkluderer DD-Me Dulce Digital-komponenter plus personlig målsætning og feedback, der er lydhør over for den enkeltes behov og præferencer. DD-Me adaptive feedback-komponenten vil blive informeret af Ressourcer og Support for Self-Management Model og Operant Conditioning Theory og baseret på individets fremskridt på mellemliggende adfærdsmål (dvs. medicinadhærens vurderet af trådløs sensor; kort mobiltelefon-baseret vurderinger af kost, fysisk aktivitet, stress). Feedback vil blive leveret via algoritmedrevet automatiseret besked hos 50 % af DD-Me deltagere og af plejeteamets lægeassistent i den resterende halvdel for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten (i betragtning af den påståede kulturelle relevans af interpersonelle relationer i den spansktalende kultur), og den komparative effektivitet og omkostninger ved hver leveringsmetode. Ændringer i indikatorer for diabetes klinisk kontrol [dvs. glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), systolisk blodtryk (SBP)], kommunikation mellem patient og udbyder og patientens overholdelse (dvs. til medicin og anden diabetes selv) -ledelsesadfærd) vil blive evalueret over tolv måneder. Grundige proces- og omkostningseffektivitetsanalyser vil evaluere skalerbarheden og bæredygtighedspotentialet af DD-Me. Denne komparative evaluering af to mHealth-tilgange vil belyse, hvordan teknologi kan integreres mest effektivt og effektivt i eksisterende sygeplejerske-ledede tilgange til kronisk pleje for at imødekomme de komplekse behov hos undertjente individer med dårligt kontrolleret T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentificeret latinamerikansk/latino
  2. 18 år eller ældre
  3. Registreret patient i en klinik i nærmiljøet
  4. Diagnosticeret med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
  5. HbA1c ≥ 8,0 % og/eller SBP ≥ 160 mmHg og/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom, der udelukker regelmæssige klinikbesøg
  2. Gravid eller ammende
  3. Type 1 eller svangerskabsdiabetes
  4. Mangel på minimal læsefærdighed
  5. Planer om at flytte
  6. Alvorlige auditive eller visuelle problemer
  7. Primært sprog andet end spansk eller engelsk
  8. Uvillig til at bære en mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulce Digital
Den første af de tre arme af det parallelle design: Gruppen af ​​deltagere, der tilfældigt er tildelt denne del af undersøgelsen, modtager ensartede pædagogiske tekstbeskeder med patientmonitorering og transmission af blodsukkerværdier.
Adfærdsmæssigt: Dulce Digital
Pædagogiske tekstbeskeder i én størrelse, med patientovervågning og overførsel af blodsukkerværdier.
Eksperimentel: Dulce Digital-Me (automatisk levering)
Den anden af ​​de tre arme af det parallelle design: Gruppen af ​​deltagere, der tilfældigt er tildelt denne del af undersøgelsen, modtager pædagogiske tekstbeskeder med patientmonitorering og transmission af blodsukkerværdier, plus personlig målsætning og skræddersyet feedback leveret via automatiseret algoritme -drevet meddelelser, indarbejdet i eksisterende primære teamprocesser.
Adfærdsmæssigt: Dulce Digital-Me (automatisk levering)
Pædagogiske tekstbeskeder med patientovervågning og overførsel af blodsukkerværdier plus personlig målsætning og skræddersyet feedback leveret via automatiseret algoritme-drevet besked, indarbejdet i eksisterende primære teamprocesser.
Eksperimentel: Dulce Digital-Me (medicinsk assistent)
Den tredje af de tre arme af det parallelle design: Gruppen af ​​deltagere, der tilfældigt er tildelt denne del af undersøgelsen, modtager pædagogiske tekstbeskeder med patientmonitorering og transmission af blodsukkerværdier plus personlig målsætning og skræddersyet feedback leveret af medicinske assistenter , indarbejdet i eksisterende primære teamprocesser.
Adfærdsmæssigt: Dulce Digital-Me (medicinsk assistent)
Pædagogiske tekstbeskeder med patientovervågning og overførsel af blodsukkerværdier plus personlig målsætning og skræddersyet feedback leveret af medicinske assistenter, indarbejdet i eksisterende primære teamprocesser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) seks måneder efter tilmelding
6 måneder fra baseline
Glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) tolv måneder efter tilmelding
12 måneder fra baseline
Lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C); 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C); Seks måneder efter tilmelding
6 måneder fra baseline
Lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C); 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C); Tolv måneder efter tilmelding
12 måneder fra baseline
Systolisk blodtryk (SBP); 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Systolisk blodtryk (SBP); Seks måneder efter tilmelding
6 måneder fra baseline
Systolisk blodtryk (SBP); 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Systolisk blodtryk (SBP); tolv måneder fra tilmelding
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-udbyderkommunikation; 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Patient-udbyderkommunikation som rapporteret af patienten; Seks måneder efter tilmelding er minimumsværdien på skalaen 1, og den maksimale værdi på skalaen er 5. En højere score er et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Patient-udbyderkommunikation; 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Patient-udbyderkommunikation som rapporteret af patienten; Tolv måneder efter tilmelding er minimumsværdien på skalaen 1, og den maksimale værdi på skalaen er 5. En højere score er et bedre resultat.
12 måneder fra baseline
Patientens blodsukkerovervågning; 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline

Patientens blodsukkerovervågning som rapporteret af patienten; Seks måneder efter tilmelding er minimumsværdien på denne skala 1 dag om ugen, og den maksimale værdi på denne skala er 7 dage om ugen.

En højere værdi på denne skala er et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Patientens blodsukkerovervågning; 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Patientens blodsukkerovervågning som rapporteret af patienten; Tolv måneder efter tilmelding er minimumsværdien på denne skala 1 dag om ugen, og den maksimale værdi på denne skala er 7 dage om ugen.

En højere værdi på denne skala er et bedre resultat.
12 måneder fra baseline
Deltog i aerob træning; 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Deltog i aerob træning som rapporteret af patienten, seks måneder efter tilmelding er den mindste score 1 og den maksimale score er 7. En højere score er et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Deltog i aerob træning; 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Deltog i aerob træning som rapporteret af patienten, tolv måneder efter tilmelding er minimum score 1, og den maksimale score er 7. En højere score er et bedre resultat.
12 måneder fra baseline
Deltog i styrkeøvelse; 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Deltog i styrkeøvelse som rapporteret af patienten; Seks måneder efter tilmelding
6 måneder fra baseline
Deltog i styrkeøvelse; 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Deltog i styrkeøvelse som rapporteret af patienten; tolv måneder fra tilmelding
12 måneder fra baseline
Deltog i fleksibilitetsøvelse; 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Deltog i fleksibilitetsøvelse som rapporteret af patienten; Seks måneder efter tilmelding
6 måneder fra baseline
Deltog i fleksibilitetsøvelse; 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Deltog i fleksibilitetsøvelse som rapporteret af patienten; tolv måneder fra tilmelding
12 måneder fra baseline
Adfærd i sund kost; 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Adfærd i sund kost som rapporteret af patienten; Seks måneder efter tilmelding er minimumsresultatet 20 og den maksimale score er 76. Den højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Adfærd i sund kost; 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Adfærd i sund kost som rapporteret af patienten; Tolv måneder efter tilmelding er minimum score 20 og den maksimale score er 76. Den højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder fra baseline
Diabetes nød; 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Diabetes nød som rapporteret af patienten; Seks måneder efter tilmelding er minimum score 1, og den maksimale score er 6. En højere score repræsenterer et værre resultat.
6 måneder fra baseline
Diabetes nød; 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Diabetes nød som rapporteret af patienten; Tolv måneder efter tilmelding er minimum score 1 og den maksimale score er 6. En højere score repræsenterer et værre resultat.
12 måneder fra baseline
Overholdelse af genopfyldning og medicinskala (ARMS) - Patientrapporteret resultat; 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Overholdelse af genopfyldning og medicinskala (ARMS) - Patientrapporteret resultat; Seks måneder efter tilmelding er minimumsresultatet 11 og den maksimale score er 44. En højere score er et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Overholdelse af genopfyldning og medicinskala (ARMS) - Patientrapporteret resultat; 12 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Overholdelse af genopfyldning og medicinskala (ARMS) - Patientrapporteret resultat; Tolv måneder efter tilmelding er minimumsscore 11 og den maksimale score er 44. En højere score er et bedre resultat.
12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet ved hjælp af det britiske prospektive diabetesstudie (UKPDS) Outcomes Model
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Betal for ydeevne (P4P) kliniske målinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Samarbejdspartnere

San Diego State University
University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Ledende efterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK112322-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dulce Digital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner