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Dulce Digital-Me: una intervención de mHealth adaptativa para hispanos desatendidos con diabetes (DD-Me)

18 de junio de 2025 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Este estudio comparará Dulce Digital (es decir, la combinación eficaz comprobada de los investigadores de mensajes de texto educativos "talla única" y monitoreo de enfermería de los valores de glucosa en sangre transmitidos por el paciente) y Dulce Digital-Me (DD-Me) , una intervención mHealth (salud móvil) adaptable/dinámica que se adapta a las necesidades de las personas y al progreso conductual, para mejorar el control clínico de la diabetes, la adherencia y la comunicación entre el paciente y el proveedor en los hispanos, una población en riesgo poco estudiada que experimenta disparidades en la diabetes prevalencia y resultados. Estas sorprendentes disparidades en la creciente y envejecida población hispana de los EE. UU. han gravado el sistema de atención médica de los EE. UU., al mismo tiempo que han reducido significativamente la cantidad y la calidad de vida de millones de personas. Al ofrecer un enfoque innovador, escalable y sostenible que integra a la perfección varias tecnologías de mHealth en los procesos existentes del equipo de atención primaria para mejorar la salud de los hispanos (y eventualmente, otros grupos desatendidos en riesgo), DD-Me tiene un gran potencial para impactar significativamente salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas de bajo nivel socioeconómico (SES) y de minorías étnicas, incluidos los hispanos, el grupo étnico minoritario más grande de los EE. UU., se ven afectados de manera desproporcionada por la diabetes. El acceso deficiente a la atención médica y las barreras culturales impiden una atención, un cumplimiento y un beneficio clínico óptimos, lo que coloca a los hispanos en alto riesgo de costosas complicaciones de la diabetes. La asociación académica-sanitaria-comunitaria establecida por los investigadores tiene una experiencia única en el desarrollo y la prueba de intervenciones de atención crónica innovadoras, rentables y sostenibles para reducir las disparidades y mejorar la salud en las comunidades desatendidas. Los investigadores desarrollaron recientemente Dulce Digital (es decir, mensajes de texto educativos de "talla única", con monitoreo de enfermería de los valores de glucosa en sangre transmitidos por el paciente), que mejoró el control glucémico durante 6 meses, en relación con la atención habitual en un estudio aleatorizado reciente. ensayo controlado (RCT) de N=126 pacientes hispanos con diabetes tipo 2 mal controlada (T2DM). La evaluación del proceso para este ensayo indicó que Dulce Digital era factible y aceptable desde la perspectiva del paciente y del proveedor; sin embargo, los pacientes expresaron su preferencia por una intervención más individualizada y los proveedores solicitaron un enfoque aún mayor en el cambio de comportamiento de salud. Por lo tanto, el ECA propuesto examinará la efectividad comparativa de Dulce Digital versus "Dulce Digital-Me" (DD-Me) en N=414 adultos hispanos de bajo nivel socioeconómico con DMT2 mal controlada de Neighborhood Healthcare, un centro de salud calificado por el gobierno federal de San Diego. . Guiado por los comentarios de los pacientes y los proveedores, DD-Me incluye componentes de Dulce Digital más el establecimiento de objetivos personalizados y comentarios que responden a las necesidades y preferencias del individuo. El componente de retroalimentación adaptativa de DD-Me estará informado por el modelo de recursos y apoyo para el autocontrol y la teoría del condicionamiento operante, y se basará en el progreso del individuo en los objetivos conductuales intermedios (es decir, adherencia a la medicación evaluada por un sensor inalámbrico; evaluaciones de dieta, actividad física, estrés). La retroalimentación se entregará a través de mensajes automatizados impulsados ​​por algoritmos en el 50 % de los participantes de DD-Me y por el asistente médico del equipo de atención en la mitad restante para determinar la viabilidad y aceptabilidad (dada la supuesta relevancia cultural de las relaciones interpersonales en la cultura hispana), y la efectividad comparativa y el costo de cada método de entrega. Cambios en los indicadores del control clínico de la diabetes [es decir, hemoglobina glicosilada (HbA1c), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), presión arterial sistólica (PAS)], comunicación entre el paciente y el proveedor, y adherencia del paciente (es decir, a la medicación y otros autocontroles para la diabetes). -comportamientos de gestión) serán evaluados a lo largo de doce meses. Los análisis exhaustivos del proceso y la rentabilidad evaluarán la escalabilidad y el potencial de sostenibilidad de DD-Me. Esta evaluación comparativa de dos enfoques de mHealth aclarará cómo se puede integrar la tecnología de la manera más eficaz y eficiente dentro de los enfoques existentes de atención crónica dirigidos por enfermeras para satisfacer las necesidades complejas de las personas desatendidas con DMT2 mal controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hispano/Latino autoidentificado
  2. 18 años o más
  3. Paciente registrado de una Clínica de Salud Vecinal
  4. Diagnosticado con DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
  5. HbA1c ≥ 8,0% y/o PAS ≥ 160 mmHg, y/o LDL-C ≥ 100 mg/dL en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave que impide visitas regulares a la clínica
  2. embarazada o lactando
  3. Diabetes tipo 1 o gestacional
  4. Falta de alfabetización mínima.
  5. Planes para mudarse
  6. Problemas auditivos o visuales severos
  7. Idioma principal que no sea español o inglés
  8. No está dispuesto a llevar un teléfono móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dulce Digital
El primero de los tres brazos del diseño paralelo: el grupo de participantes asignados aleatoriamente a este brazo del estudio recibe mensajes de texto educativos de talla única, con seguimiento del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre.
Mensajes de texto educativos de talla única, con seguimiento del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre.
Experimental: Dulce Digital-Me (Entrega Automática)
El segundo de los tres brazos del diseño paralelo: el grupo de participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibe mensajes de texto educativos, con monitoreo del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre, además de establecimiento de objetivos personalizados y comentarios personalizados entregados a través de un algoritmo automatizado. -mensajes impulsados, incorporados en los procesos existentes del equipo de atención primaria.
Mensajes de texto educativos, con monitoreo del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre, además de establecimiento de objetivos personalizados y comentarios personalizados entregados a través de mensajes automatizados basados ​​​​en algoritmos, incorporados en los procesos existentes del equipo de atención primaria.
Experimental: Dulce Digital-Me (Asistente Médico)
El tercero de los tres brazos del diseño paralelo: el grupo de participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibe mensajes de texto educativos, con monitoreo del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre, además de establecimiento de objetivos personalizados y comentarios personalizados entregados por asistentes médicos. , incorporado a los procesos existentes del equipo de atención primaria.
Mensajes de texto educativos, con seguimiento del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre, además de establecimiento de objetivos personalizados y comentarios personalizados proporcionados por asistentes médicos, incorporados en los procesos existentes del equipo de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HBA1C) 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Hemoglobina glicosilada (HBA1C) seis meses después de la inscripción
6 meses desde la línea de base
Hemoglobina glicosilada (HBA1C) 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Hemoglobina glicosilada (HBA1C) Doce meses después de la inscripción
12 meses desde la línea de base
Lipoproteína colesterol de baja densidad (LDL-C); 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Lipoproteína colesterol de baja densidad (LDL-C); seis meses después de la inscripción
6 meses desde la línea de base
Lipoproteína colesterol de baja densidad (LDL-C); 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Lipoproteína colesterol de baja densidad (LDL-C); Doce meses después de la inscripción
12 meses desde la línea de base
Presión arterial sistólica (SBP); 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Presión arterial sistólica (SBP); seis meses desde la inscripción
6 meses desde la línea de base
Presión arterial sistólica (SBP); 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Presión arterial sistólica (SBP); Doce meses desde la inscripción
12 meses desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación del paciente-proveedor; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Comunicación del paciente-proveedor según lo informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el valor mínimo en la escala es 1 y el valor máximo en la escala es 5. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
6 meses desde la línea de base
Comunicación del paciente-proveedor; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Comunicación del paciente-proveedor según lo informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el valor mínimo en la escala es 1 y el valor máximo en la escala es 5. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
12 meses desde la línea de base
Monitoreo de glucosa en sangre del paciente; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base

Monitoreo de glucosa en sangre del paciente según lo informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el valor mínimo en esta escala es de 1 día por semana y el valor máximo en esta escala es de 7 días por semana.

Un valor más alto en esta escala es un mejor resultado.

6 meses desde la línea de base
Monitoreo de glucosa en sangre del paciente; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base

Monitoreo de glucosa en sangre del paciente según lo informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el valor mínimo en esta escala es de 1 día por semana y el valor máximo en esta escala es de 7 días por semana.

Un valor más alto en esta escala es un mejor resultado.

12 meses desde la línea de base
Participó en ejercicio aeróbico; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Participó en el ejercicio aeróbico según lo informado por el paciente, seis meses desde la inscripción, el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 7. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
6 meses desde la línea de base
Participó en ejercicio aeróbico; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Participó en el ejercicio aeróbico según lo informado por el paciente, doce meses desde la inscripción, la puntuación mínima es 1 y el puntaje máximo es 7. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
12 meses desde la línea de base
Participó en el ejercicio de fuerza; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Participó en el ejercicio de fuerza según lo informado por el paciente; seis meses desde la inscripción
6 meses desde la línea de base
Participó en el ejercicio de fuerza; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Participó en el ejercicio de fuerza según lo informado por el paciente; Doce meses desde la inscripción
12 meses desde la línea de base
Participó en ejercicio de flexibilidad; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Participó en el ejercicio de flexibilidad según lo informado por el paciente; seis meses desde la inscripción
6 meses desde la línea de base
Participó en ejercicio de flexibilidad; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Participó en el ejercicio de flexibilidad según lo informado por el paciente; Doce meses desde la inscripción
12 meses desde la línea de base
Comportamientos de alimentación saludable; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Comportamientos de alimentación saludable según lo informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 20 y el puntaje máximo es 76. La puntuación más alta representa un mejor resultado.
6 meses desde la línea de base
Comportamientos de alimentación saludable; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Comportamientos de alimentación saludable según lo informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 20 y el puntaje máximo es 76. La puntuación más alta representa un mejor resultado.
12 meses desde la línea de base
Angustia de diabetes; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Angustia de diabetes según lo informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 6. Una puntuación más alta representa un peor resultado.
6 meses desde la línea de base
Angustia de diabetes; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Angustia de diabetes según lo informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 6. Una puntuación más alta representa un peor resultado.
12 meses desde la línea de base
Adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos): resultado informado por el paciente; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos): resultado informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 11 y el puntaje máximo es 44. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
6 meses desde la línea de base
Adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos): resultado informado por el paciente; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos): resultado informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 11 y el puntaje máximo es 44. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
12 meses desde la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo-efectividad usando el Modelo de Resultados del Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Métricas clínicas de pago por rendimiento (P4P)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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