- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130699
Dulce Digital-Me: una intervención de mHealth adaptativa para hispanos desatendidos con diabetes (DD-Me)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hispano/Latino autoidentificado
- 18 años o más
- Paciente registrado de una Clínica de Salud Vecinal
- Diagnosticado con DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
- HbA1c ≥ 8,0% y/o PAS ≥ 160 mmHg, y/o LDL-C ≥ 100 mg/dL en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave que impide visitas regulares a la clínica
- embarazada o lactando
- Diabetes tipo 1 o gestacional
- Falta de alfabetización mínima.
- Planes para mudarse
- Problemas auditivos o visuales severos
- Idioma principal que no sea español o inglés
- No está dispuesto a llevar un teléfono móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dulce Digital
El primero de los tres brazos del diseño paralelo: el grupo de participantes asignados aleatoriamente a este brazo del estudio recibe mensajes de texto educativos de talla única, con seguimiento del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre.
|
Mensajes de texto educativos de talla única, con seguimiento del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre.
|
|
Experimental: Dulce Digital-Me (Entrega Automática)
El segundo de los tres brazos del diseño paralelo: el grupo de participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibe mensajes de texto educativos, con monitoreo del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre, además de establecimiento de objetivos personalizados y comentarios personalizados entregados a través de un algoritmo automatizado. -mensajes impulsados, incorporados en los procesos existentes del equipo de atención primaria.
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Mensajes de texto educativos, con monitoreo del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre, además de establecimiento de objetivos personalizados y comentarios personalizados entregados a través de mensajes automatizados basados en algoritmos, incorporados en los procesos existentes del equipo de atención primaria.
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Experimental: Dulce Digital-Me (Asistente Médico)
El tercero de los tres brazos del diseño paralelo: el grupo de participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibe mensajes de texto educativos, con monitoreo del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre, además de establecimiento de objetivos personalizados y comentarios personalizados entregados por asistentes médicos. , incorporado a los procesos existentes del equipo de atención primaria.
|
Mensajes de texto educativos, con seguimiento del paciente y transmisión de valores de glucosa en sangre, además de establecimiento de objetivos personalizados y comentarios personalizados proporcionados por asistentes médicos, incorporados en los procesos existentes del equipo de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HBA1C) 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Hemoglobina glicosilada (HBA1C) seis meses después de la inscripción
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Hemoglobina glicosilada (HBA1C) 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Hemoglobina glicosilada (HBA1C) Doce meses después de la inscripción
|
12 meses desde la línea de base
|
|
Lipoproteína colesterol de baja densidad (LDL-C); 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Lipoproteína colesterol de baja densidad (LDL-C); seis meses después de la inscripción
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Lipoproteína colesterol de baja densidad (LDL-C); 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Lipoproteína colesterol de baja densidad (LDL-C); Doce meses después de la inscripción
|
12 meses desde la línea de base
|
|
Presión arterial sistólica (SBP); 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Presión arterial sistólica (SBP); seis meses desde la inscripción
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Presión arterial sistólica (SBP); 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Presión arterial sistólica (SBP); Doce meses desde la inscripción
|
12 meses desde la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comunicación del paciente-proveedor; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Comunicación del paciente-proveedor según lo informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el valor mínimo en la escala es 1 y el valor máximo en la escala es 5.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Comunicación del paciente-proveedor; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Comunicación del paciente-proveedor según lo informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el valor mínimo en la escala es 1 y el valor máximo en la escala es 5.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
12 meses desde la línea de base
|
|
Monitoreo de glucosa en sangre del paciente; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Monitoreo de glucosa en sangre del paciente según lo informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el valor mínimo en esta escala es de 1 día por semana y el valor máximo en esta escala es de 7 días por semana. Un valor más alto en esta escala es un mejor resultado. |
6 meses desde la línea de base
|
|
Monitoreo de glucosa en sangre del paciente; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Monitoreo de glucosa en sangre del paciente según lo informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el valor mínimo en esta escala es de 1 día por semana y el valor máximo en esta escala es de 7 días por semana. Un valor más alto en esta escala es un mejor resultado. |
12 meses desde la línea de base
|
|
Participó en ejercicio aeróbico; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Participó en el ejercicio aeróbico según lo informado por el paciente, seis meses desde la inscripción, el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 7.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Participó en ejercicio aeróbico; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Participó en el ejercicio aeróbico según lo informado por el paciente, doce meses desde la inscripción, la puntuación mínima es 1 y el puntaje máximo es 7.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
12 meses desde la línea de base
|
|
Participó en el ejercicio de fuerza; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Participó en el ejercicio de fuerza según lo informado por el paciente; seis meses desde la inscripción
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Participó en el ejercicio de fuerza; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Participó en el ejercicio de fuerza según lo informado por el paciente; Doce meses desde la inscripción
|
12 meses desde la línea de base
|
|
Participó en ejercicio de flexibilidad; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Participó en el ejercicio de flexibilidad según lo informado por el paciente; seis meses desde la inscripción
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Participó en ejercicio de flexibilidad; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Participó en el ejercicio de flexibilidad según lo informado por el paciente; Doce meses desde la inscripción
|
12 meses desde la línea de base
|
|
Comportamientos de alimentación saludable; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Comportamientos de alimentación saludable según lo informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 20 y el puntaje máximo es 76.
La puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Comportamientos de alimentación saludable; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Comportamientos de alimentación saludable según lo informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 20 y el puntaje máximo es 76.
La puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
12 meses desde la línea de base
|
|
Angustia de diabetes; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Angustia de diabetes según lo informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 6.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Angustia de diabetes; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Angustia de diabetes según lo informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 6.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
12 meses desde la línea de base
|
|
Adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos): resultado informado por el paciente; 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
|
Adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos): resultado informado por el paciente; Seis meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 11 y el puntaje máximo es 44.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
6 meses desde la línea de base
|
|
Adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos): resultado informado por el paciente; 12 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
|
Adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos): resultado informado por el paciente; Doce meses a partir de la inscripción, el puntaje mínimo es 11 y el puntaje máximo es 44.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
12 meses desde la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costo-efectividad usando el Modelo de Resultados del Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Métricas clínicas de pago por rendimiento (P4P)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK112322-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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