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Dulce Digital-Me: 十分な治療を受けられていない糖尿病のヒスパニック系住民に対する適応型 mHealth 介入 (DD-Me)

2025年6月18日 更新者：Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
この研究では、Dulce Digital (つまり、「フリーサイズ」の教育テキスト メッセージと患者から送信された血糖値の看護師モニタリングの研究者らによる効果が証明された組み合わせ) と Dulce Digital-Me (DD-Me) を比較します。は、リスクにさらされ、研究が不十分で糖尿病格差を経験しているヒスパニック系住民における糖尿病の臨床管理、アドヒアランス、および患者と医療提供者のコミュニケーションを改善するために、個人のニーズと行動の進歩に合わせた適応的/動的な mHealth (モバイル ヘルス) 介入です。普及率と結果。 増加と高齢化が進む米国のヒスパニック系人口におけるこうした顕著な格差は、米国の医療制度に負担をかけ、何百万人もの人々の生活の量と質を大幅に低下させています。 DD-Me は、いくつかの mHealth テクノロジーを既存のプライマリ ケア チームのプロセスにシームレスに統合して、ヒスパニック系 (そして最終的には他のリスクにさらされ、十分なサービスを受けていないグループ) の健康を改善する、革新的でスケーラブルで持続可能なアプローチを提供することで、大きな影響を与える可能性を秘めています。公衆衛生。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国最大の少数民族であるヒスパニックを含む、社会経済的地位が低い（SES）および少数民族の人々は、不釣り合いに糖尿病の影響を受けています。 医療へのアクセスが悪く、文化的な障壁があるため、最適なケア、アドヒアランス、臨床上の利益が妨げられ、ヒスパニック系住民は高額な糖尿病合併症のリスクが高くなります。 研究者らによって確立された学術、医療、コミュニティのパートナーシップは、格差を削減し、十分なサービスを受けられていないコミュニティの健康を改善するための、革新的で費用対効果が高く、持続可能な慢性ケア介入の開発とテストにおけるユニークな経験を持っています。 研究者らは最近、Dulce Digital（つまり、看護師が患者から送信した血糖値をモニタリングする「フリーサイズ」の教育テキストメッセージ）を開発しました。これにより、最近の無作為化された通常のケアと比較して、6か月間血糖コントロールが改善されました。コントロール不良の2型糖尿病（T2DM）患者N=126人のヒスパニック系患者を対象とした対照試験（RCT）。 この試験のプロセス評価では、Dulce Digital が患者と医療提供者の両方の観点から実現可能であり、受け入れられることが示されました。しかし、患者はより個別化された介入を希望し、医療提供者は健康行動の変化にさらに重点を置くことを要求しました。 したがって、提案されたRCTは、サンディエゴの連邦資格のある保健センターであるネイバーフッド・ヘルスケアからの、T2DMのコントロールが不十分な低SESのヒスパニック系成人N=414人を対象に、Dulce Digitalと「Dulce Digital-Me」（DD-Me）の比較有効性を調査する予定です。 。 患者と医療提供者のフィードバックに基づいて、DD-Me には Dulce Digital コンポーネントに加えて、個人のニーズと好みに応じたパーソナライズされた目標設定とフィードバックが含まれています。 DD-Me 適応フィードバック コンポーネントは、自己管理モデルとオペラント条件付け理論のリソースとサポートによって通知され、中間行動目標 (ワイヤレス センサーで評価される服薬遵守、携帯電話ベースの簡単な評価など) に関する個人の進捗状況に基づいて通知されます。食事、身体活動、ストレスの評価）。 フィードバックは、DD-Me 参加者の 50% にはアルゴリズムによる自動メッセージングを介して配信され、残りの半数にはケア チームの医療助手によって実現可能性と受け入れ可能性を判断します (ヒスパニック文化における対人関係の文化的関連性を考慮して)。各配信方法の有効性とコストの比較。 糖尿病の臨床管理の指標[すなわち、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）、低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、収縮期血圧（SBP）]、患者と医療提供者のコミュニケーション、および患者のアドヒアランス（すなわち、投薬およびその他の糖尿病自身の遵守）の指標の変化-管理行動) は 12 か月にわたって評価されます。 徹底的なプロセスと費用対効果の分析により、DD-Me の拡張性と持続可能性の可能性が評価されます。 この 2 つの mHealth アプローチの比較評価により、既存の看護師主導の慢性期ケアのアプローチにテクノロジーを最も効果的かつ効率的に統合して、十分なサービスを受けられず、管理が不十分な T2DM 患者の複雑なニーズを満たす方法が明らかになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自称ヒスパニック/ラテン系アメリカ人
  2. 18歳以上
  3. 近隣のヘルスケアクリニックの登録患者
  4. T2DM（2型糖尿病）と診断された
  5. 過去 30 日間の HbA1c ≥ 8.0% および/または SBP ≥ 160 mmHg および/または LDL-C ≥ 100 mg/dL

除外基準:

  1. 定期的な通院が困難な重篤な病気
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 1型糖尿病または妊娠糖尿病
  4. 最低限の読み書き能力の欠如
  5. 移転予定
  6. 重度の聴覚または視覚の問題
  7. スペイン語または英語以外の主な言語
  8. 携帯電話を持ち歩きたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダルセデジタル
並行計画の 3 つの部門のうちの 1 つ目: 研究のこの部門にランダムに割り当てられた参加者のグループは、患者のモニタリングと血糖値の送信を伴う、万能の教育テキスト メッセージを受け取ります。
行動：ダルセデジタル
患者の血糖値の監視と送信を備えた、フリーサイズの教育用テキスト メッセージ。
実験的：Dulce Digital-Me (自動配信)
並行計画の 3 つの部門のうちの 2 つ目: 研究のこの部門にランダムに割り当てられた参加者のグループは、患者の血糖値のモニタリングと送信、さらに自動アルゴリズムを介して配信される個別の目標設定とカスタマイズされたフィードバックを含む教育テキスト メッセージを受け取ります。 - 主導型のメッセージングを、既存のプライマリケアチームのプロセスに組み込みます。
行動：Dulce Digital-Me (自動配信)
患者の血糖値のモニタリングと送信を伴う教育用テキスト メッセージに加え、自動化されたアルゴリズム駆動のメッセージングを介して配信される、パーソナライズされた目標設定とカスタマイズされたフィードバックが、既存のプライマリ ケア チームのプロセスに組み込まれています。
実験的：Dulce Digital-Me (医療アシスタント)
並行計画の 3 つの部門のうちの 3 番目: 研究のこの部門にランダムに割り当てられた参加者のグループは、患者のモニタリングと血糖値の送信、さらに医療アシスタントによる個人化された目標設定とカスタマイズされたフィードバックを含む教育テキスト メッセージを受け取ります。 、既存のプライマリケアチームのプロセスに組み込まれています。
行動：Dulce Digital-Me (医療アシスタント)
患者のモニタリングと血糖値の伝達を含む教育用テキスト メッセージに加え、医療アシスタントによる個別の目標設定とカスタマイズされたフィードバックが、既存のプライマリ ケア チームのプロセスに組み込まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後6か月後、グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）
時間枠：ベースラインから6ヶ月
登録後6か月後にグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）
ベースラインから6ヶ月
登録後12ヶ月後にグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）
時間枠：ベースラインから12か月
登録後12か月後、グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）
ベースラインから12か月
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）;登録から6か月後
時間枠：ベースラインから6ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）;登録から6か月後
ベースラインから6ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）;登録から12か月後
時間枠：ベースラインから12か月
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）;登録から12か月後
ベースラインから12か月
収縮期血圧（SBP）;登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月
収縮期血圧（SBP）;登録から6か月
ベースラインから6ヶ月
収縮期血圧（SBP）;登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月
収縮期血圧（SBP）;登録から12か月
ベースラインから12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者プロバイダーコミュニケーション;登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月
患者によって報告されている患者プロバイダーコミュニケーション。登録から6か月間、スケールの最小値は1で、スケールの最大値は5です。 より高いスコアはより良い結果です。
ベースラインから6ヶ月
患者プロバイダーコミュニケーション;登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月
患者によって報告されている患者プロバイダーコミュニケーション。登録から12か月後、スケールの最小値は1で、スケールの最大値は5です。 より高いスコアはより良い結果です。
ベースラインから12か月
患者の血糖モニタリング;登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月

患者が報告した患者の血糖モニタリング。登録から6か月後、このスケールの最小値は週に1日で、このスケールの最大値は週7日です。

このスケールでより高い値はより良い結果です。
ベースラインから6ヶ月
患者の血糖モニタリング;登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月

患者が報告した患者の血糖モニタリング。登録から12か月後、このスケールの最小値は週に1日で、このスケールの最大値は週7日です。

このスケールでより高い値はより良い結果です。
ベースラインから12か月
好気性運動に参加しました。登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月
患者が報告しているように有酸素運動に参加しました。登録から6か月間、最小スコアは1で、最大スコアは7です。 より高いスコアはより良い結果です。
ベースラインから6ヶ月
好気性運動に参加しました。登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月
患者が報告したように有酸素運動に参加しました。登録から12か月で最小スコアは1で、最大スコアは7です。 より高いスコアはより良い結果です。
ベースラインから12か月
筋力運動に参加しました。登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月
患者が報告したように、筋力運動に参加しました。登録から6か月
ベースラインから6ヶ月
筋力運動に参加しました。登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月
患者が報告したように、筋力運動に参加しました。登録から12か月
ベースラインから12か月
柔軟性運動に参加しました。登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月
患者が報告したように、柔軟性運動に参加しました。登録から6か月
ベースラインから6ヶ月
柔軟性運動に参加しました。登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月
患者が報告したように、柔軟性運動に参加しました。登録から12か月
ベースラインから12か月
健康的な食事行動;登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月
患者によって報告されている健康的な摂食行動。登録から6か月後、最小スコアは20で、最大スコアは76です。 より高いスコアは、より良い結果を表します。
ベースラインから6ヶ月
健康的な食事行動;登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月
患者によって報告されている健康的な摂食行動。登録から12か月間、最小スコアは20で、最大スコアは76です。 より高いスコアは、より良い結果を表します。
ベースラインから12か月
糖尿病の苦痛;登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月
患者が報告した糖尿病の苦痛。登録から6か月後、最小スコアは1で、最大スコアは6です。 より高いスコアは、より悪い結果を表します。
ベースラインから6ヶ月
糖尿病の苦痛;登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月
患者が報告した糖尿病の苦痛。登録から12か月間、最小スコアは1で、最大スコアは6です。 より高いスコアは、より悪い結果を表します。
ベースラインから12か月
詰め替えと薬のスケール（腕）の順守 - 患者が報告した結果。登録から6か月
時間枠：ベースラインから6ヶ月
詰め替えと薬のスケール（腕）の順守 - 患者が報告した結果。登録から6か月後、最小スコアは11で、最大スコアは44です。 より高いスコアはより良い結果です。
ベースラインから6ヶ月
詰め替えと薬のスケール（腕）の順守 - 患者が報告した結果。登録から12か月
時間枠：ベースラインから12か月
詰め替えと薬のスケール（腕）の順守 - 患者が報告した結果。登録から12か月で、最小スコアは11で、最大スコアは44です。 より高いスコアはより良い結果です。
ベースラインから12か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
英国前向き糖尿病研究 (UKPDS) 結果モデルを使用した費用対効果
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Pay for Performance (P4P) 臨床指標
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scripps Whittier Diabetes Institute

協力者

San Diego State University
University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Linda Gallo, PhD、San Diego State University
  • 主任研究者：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Whittier Diabetes Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2021年8月14日

研究の完了 (実際)

2021年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01DK112322-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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