- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03130699
Dulce Digital-Me: een adaptieve mHealth-interventie voor achtergestelde Iberiërs met diabetes (DD-Me)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerd Spaans/Latino
- 18 jaar of ouder
- Geregistreerde patiënt van een wijkgezondheidskliniek
- Gediagnosticeerd met T2DM (diabetes mellitus type 2)
- HbA1c ≥ 8,0% en/of SBP ≥ 160 mmHg en/of LDL-C ≥ 100 mg/dL in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte die regelmatige bezoeken aan de kliniek onmogelijk maakt
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Type 1 of zwangerschapsdiabetes
- Gebrek aan minimale geletterdheid
- Plannen om te verhuizen
- Ernstige auditieve of visuele problemen
- Primaire taal anders dan Spaans of Engels
- Geen zin om een mobiele telefoon mee te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dulce Digital
De eerste van de drie takken van het parallelle ontwerp: de groep deelnemers die willekeurig is toegewezen aan deze tak van het onderzoek, ontvangt algemene educatieve sms-berichten, met patiëntbewaking en verzending van bloedglucosewaarden.
|
Educatieve sms-berichten in één formaat, met patiëntbewaking en verzending van bloedglucosewaarden.
|
|
Experimenteel: Dulce Digital-Me (geautomatiseerde levering)
De tweede van de drie takken van het parallelle ontwerp: de groep deelnemers die willekeurig is toegewezen aan deze tak van het onderzoek, ontvangt educatieve sms-berichten, met patiëntmonitoring en verzending van bloedglucosewaarden, plus gepersonaliseerde doelen en feedback op maat geleverd via geautomatiseerd algoritme -gestuurde berichtgeving, opgenomen in bestaande eerstelijnsteamprocessen.
|
Educatieve sms-berichten, met patiëntmonitoring en verzending van bloedglucosewaarden, plus gepersonaliseerde doelen en feedback op maat geleverd via geautomatiseerde algoritmegestuurde berichten, geïntegreerd in bestaande eerstelijnsteamprocessen.
|
|
Experimenteel: Dulce Digital-Me (medisch assistent)
De derde van de drie takken van het parallelle ontwerp: de groep deelnemers die willekeurig is toegewezen aan deze tak van het onderzoek, ontvangt educatieve sms-berichten, met patiëntmonitoring en overdracht van bloedglucosewaarden, plus gepersonaliseerde doelen en op maat gemaakte feedback geleverd door medische assistenten , opgenomen in bestaande eerstelijnsteamprocessen.
|
Educatieve sms-berichten, met patiëntmonitoring en verzending van bloedglucosewaarden, plus gepersonaliseerde doelen stellen en feedback op maat geleverd door medische assistenten, opgenomen in bestaande eerstelijnsteamprocessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) zes maanden na de inschrijving
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) 12 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) twaalf maanden na inschrijving
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C); 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C); Zes maanden na inschrijving
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C); 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C); twaalf maanden na inschrijving
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Systolische bloeddruk (SBP); 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Systolische bloeddruk (SBP); Zes maanden na inschrijving
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Systolische bloeddruk (SBP); 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Systolische bloeddruk (SBP); Twaalf maanden na inschrijving
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie voor patiënt-provider; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Patiënt-provider communicatie zoals gerapporteerd door de patiënt; Zes maanden na inschrijving is de minimumwaarde op de schaal 1 en de maximale waarde op de schaal is 5.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Communicatie voor patiënt-provider; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Patiënt-provider communicatie zoals gerapporteerd door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving is de minimumwaarde op de schaal 1 en de maximale waarde op de schaal is 5.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Bloodglucosemonitoring van de patiënt; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Patiëntbloedglucosemonitoring zoals gerapporteerd door de patiënt; Zes maanden na inschrijving is de minimumwaarde op deze schaal 1 dag per week en de maximale waarde op deze schaal is 7 dagen per week. Een hogere waarde op deze schaal is een beter resultaat. |
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Bloodglucosemonitoring van de patiënt; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Patiëntbloedglucosemonitoring zoals gerapporteerd door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving is de minimumwaarde op deze schaal 1 dag per week en de maximale waarde op deze schaal is 7 dagen per week. Een hogere waarde op deze schaal is een beter resultaat. |
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Nam deel aan aerobe oefeningen; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Nam deel aan aerobe oefeningen zoals gerapporteerd door de patiënt, zes maanden na inschrijving is de minimale score 1 en de maximale score is 7.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Nam deel aan aerobe oefeningen; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Deelgenomen aan aerobe oefening zoals gerapporteerd door de patiënt, twaalf maanden na inschrijving is de minimale score 1 en de maximale score is 7.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Nam deel aan krachtoefening; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Nam deel aan krachtoefening zoals gerapporteerd door de patiënt; Zes maanden na inschrijving
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Nam deel aan krachtoefening; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Nam deel aan krachtoefening zoals gerapporteerd door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Nam deel aan flexibiliteitsoefening; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Nam deel aan flexibiliteitsoefening zoals gerapporteerd door de patiënt; Zes maanden na inschrijving
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Nam deel aan flexibiliteitsoefening; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Nam deel aan flexibiliteitsoefening zoals gerapporteerd door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Gezond eetgedrag; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Gezond eetgedrag zoals gemeld door de patiënt; Zes maanden na inschrijving is de minimale score 20 en de maximale score is 76.
De hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Gezond eetgedrag; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Gezond eetgedrag zoals gemeld door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving is de minimale score 20 en de maximale score is 76.
De hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Diabetes -nood; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Diabetes -nood zoals gemeld door de patiënt; Zes maanden na inschrijving is de minimale score 1 en de maximale score is 6.
Een hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Diabetes -nood; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Diabetes -nood zoals gemeld door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving is de minimale score 1 en de maximale score is 6.
Een hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal (armen) - door de patiënt gerapporteerde uitkomst; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal (armen) - door de patiënt gerapporteerde uitkomst; Zes maanden na inschrijving is de minimale score 11 en de maximale score is 44.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal (armen) - door de patiënt gerapporteerde uitkomst; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal (armen) - door de patiënt gerapporteerde uitkomst; Twaalf maanden na inschrijving is de minimale score 11 en de maximale score is 44.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteit met behulp van het United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Pay for Performance (P4P) Klinische statistieken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK112322-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
Klinische onderzoeken op Dulce Digital
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNog niet aan het wervenPTSS | Post-traumatische stress-stoornis
-
Washington University School of MedicineWervingOngeordend eetgedrag | Verstoring van het lichaamsbeeld | Preventie van eetstoornissenVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenSpelgebaseerd leren | Digitale escape roomKalkoen
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingHart-en vaatziekten | Dyslipidemie | Cardiovasculaire risicofactoren | Cholesterol | Grote cardiovasculaire gebeurtenisCanada
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Greece 2021 CommitteeGreek Alzheimer's Association and Related Disorders; Barcelona Clinic Hospital... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingDementie | Cognitieve verandering | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | Presymptomatische ziekte | Geheugenverlies (exclusief dementie)Spanje, Griekenland
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Voltooid
-
Boehringer IngelheimActief, niet wervendSchizofrenieVerenigde Staten