Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dulce Digital-Me: een adaptieve mHealth-interventie voor achtergestelde Iberiërs met diabetes (DD-Me)

18 juni 2025 bijgewerkt door: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Deze studie zal Dulce Digital vergelijken (d.w.z. de bewezen effectieve combinatie van de onderzoekers van "one-size-fits-all" educatieve sms-berichten en verpleegkundige monitoring van door de patiënt doorgegeven bloedglucosewaarden) en Dulce Digital-Me (DD-Me) , een adaptieve/dynamische mHealth-interventie (mobiele gezondheid) die is afgestemd op de behoeften en gedragsontwikkeling van individuen, ter verbetering van de klinische controle, therapietrouw en communicatie tussen patiënt en zorgverlener bij Iberiërs - een risicovolle, onderbestudeerde populatie die ongelijkheden in diabetes ervaart prevalentie en resultaten. Deze opvallende verschillen in de groeiende en vergrijzende Spaanse bevolking van de VS hebben het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem belast, terwijl de kwantiteit en kwaliteit van leven voor miljoenen individuen aanzienlijk is verminderd. Door een innovatieve, schaalbare en duurzame aanpak aan te bieden die verschillende mHealth-technologieën naadloos integreert in bestaande eerstelijnsteamprocessen om de gezondheid van Iberiërs (en uiteindelijk andere risicogroepen, achtergestelde groepen) te verbeteren, heeft DD-Me een groot potentieel om een ​​significante impact te hebben Volksgezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met een lage sociaaleconomische (SES) en etnische minderheidsstatus, waaronder Iberiërs, de grootste Amerikaanse etnische minderheidsgroep, worden onevenredig zwaar getroffen door diabetes. Slechte toegang tot gezondheidszorg en culturele barrières verhinderen optimale zorg, therapietrouw en klinisch voordeel, waardoor Hispanics een hoog risico lopen op kostbare diabetescomplicaties. Het gevestigde partnerschap tussen de academische gemeenschap, de gezondheidszorg en de gemeenschap van de onderzoekers heeft unieke ervaring in het ontwikkelen en testen van innovatieve, kosteneffectieve en duurzame chronische zorginterventies om ongelijkheden te verkleinen en de gezondheid in achtergestelde gemeenschappen te verbeteren. De onderzoekers hebben onlangs Dulce Digital ontwikkeld (d.w.z. "one-size-fits-all" educatieve sms-berichten, met verpleegkundige controle van door de patiënt doorgegeven bloedglucosewaarden), die de glykemische controle gedurende 6 maanden verbeterde, vergeleken met de gebruikelijke zorg in een recent gerandomiseerd onderzoek. gecontroleerde studie (RCT) van N=126 Latijns-Amerikaanse patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 (T2DM). De procesevaluatie voor dit onderzoek gaf aan dat Dulce Digital zowel haalbaar als acceptabel was vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgverlener; patiënten spraken echter een voorkeur uit voor een meer geïndividualiseerde interventie, en zorgverleners vroegen om nog meer aandacht voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid. De voorgestelde RCT zal dus de vergelijkende effectiviteit onderzoeken van Dulce Digital versus "Dulce Digital-Me" (DD-Me) bij N=414 Latijns-Amerikaanse volwassenen met een lage SES met slecht gecontroleerde T2DM van Neighborhood Healthcare, een San Diego Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum . Geleid door feedback van patiënten en zorgverleners, bevat DD-Me Dulce Digital-componenten plus gepersonaliseerde doelen en feedback die reageert op de behoeften en voorkeuren van het individu. De adaptieve feedbackcomponent van DD-Me wordt geïnformeerd door het Resources and Support for Self-Management Model en de Operant Conditioning Theory, en gebaseerd op de voortgang van het individu op intermediaire gedragsdoelen (d.w.z. therapietrouw beoordeeld door een draadloze sensor; kort op mobiele telefoons gebaseerd beoordelingen van voeding, lichaamsbeweging, stress). Bij 50% van de DD-Me-deelnemers en door de medische assistent van het zorgteam bij de resterende helft zal feedback worden gegeven via algoritmegestuurde geautomatiseerde berichten om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen (gezien de vermeende culturele relevantie van interpersoonlijke relaties in de Spaanse cultuur), en de vergelijkende effectiviteit en kosten van elke leveringsmethode. Veranderingen in indicatoren van de klinische controle van diabetes [d.w.z. geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C), systolische bloeddruk (SBP)], communicatie tussen patiënt en zorgverlener en therapietrouw van de patiënt (d.w.z. aan medicatie en andere diabetes zelf -managementgedrag) wordt gedurende twaalf maanden geëvalueerd. Grondige proces- en kosteneffectiviteitsanalyses zullen de schaalbaarheid en het duurzaamheidspotentieel van DD-Me evalueren. Deze vergelijkende evaluatie van twee mHealth-benaderingen zal duidelijk maken hoe technologie het meest effectief en efficiënt kan worden geïntegreerd in bestaande, door verpleegkundigen geleide chronische zorgbenaderingen om te voldoen aan de complexe behoeften van achtergestelde personen met slecht gecontroleerde T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelf-geïdentificeerd Spaans/Latino
  2. 18 jaar of ouder
  3. Geregistreerde patiënt van een wijkgezondheidskliniek
  4. Gediagnosticeerd met T2DM (diabetes mellitus type 2)
  5. HbA1c ≥ 8,0% en/of SBP ≥ 160 mmHg en/of LDL-C ≥ 100 mg/dL in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte die regelmatige bezoeken aan de kliniek onmogelijk maakt
  2. Zwanger of borstvoeding gevend
  3. Type 1 of zwangerschapsdiabetes
  4. Gebrek aan minimale geletterdheid
  5. Plannen om te verhuizen
  6. Ernstige auditieve of visuele problemen
  7. Primaire taal anders dan Spaans of Engels
  8. Geen zin om een ​​mobiele telefoon mee te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dulce Digital
De eerste van de drie takken van het parallelle ontwerp: de groep deelnemers die willekeurig is toegewezen aan deze tak van het onderzoek, ontvangt algemene educatieve sms-berichten, met patiëntbewaking en verzending van bloedglucosewaarden.
Educatieve sms-berichten in één formaat, met patiëntbewaking en verzending van bloedglucosewaarden.
Experimenteel: Dulce Digital-Me (geautomatiseerde levering)
De tweede van de drie takken van het parallelle ontwerp: de groep deelnemers die willekeurig is toegewezen aan deze tak van het onderzoek, ontvangt educatieve sms-berichten, met patiëntmonitoring en verzending van bloedglucosewaarden, plus gepersonaliseerde doelen en feedback op maat geleverd via geautomatiseerd algoritme -gestuurde berichtgeving, opgenomen in bestaande eerstelijnsteamprocessen.
Educatieve sms-berichten, met patiëntmonitoring en verzending van bloedglucosewaarden, plus gepersonaliseerde doelen en feedback op maat geleverd via geautomatiseerde algoritmegestuurde berichten, geïntegreerd in bestaande eerstelijnsteamprocessen.
Experimenteel: Dulce Digital-Me (medisch assistent)
De derde van de drie takken van het parallelle ontwerp: de groep deelnemers die willekeurig is toegewezen aan deze tak van het onderzoek, ontvangt educatieve sms-berichten, met patiëntmonitoring en overdracht van bloedglucosewaarden, plus gepersonaliseerde doelen en op maat gemaakte feedback geleverd door medische assistenten , opgenomen in bestaande eerstelijnsteamprocessen.
Educatieve sms-berichten, met patiëntmonitoring en verzending van bloedglucosewaarden, plus gepersonaliseerde doelen stellen en feedback op maat geleverd door medische assistenten, opgenomen in bestaande eerstelijnsteamprocessen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) zes maanden na de inschrijving
6 maanden vanaf de basislijn
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) 12 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) twaalf maanden na inschrijving
12 maanden vanaf de basislijn
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C); 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C); Zes maanden na inschrijving
6 maanden vanaf de basislijn
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C); 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C); twaalf maanden na inschrijving
12 maanden vanaf de basislijn
Systolische bloeddruk (SBP); 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Systolische bloeddruk (SBP); Zes maanden na inschrijving
6 maanden vanaf de basislijn
Systolische bloeddruk (SBP); 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Systolische bloeddruk (SBP); Twaalf maanden na inschrijving
12 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie voor patiënt-provider; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Patiënt-provider communicatie zoals gerapporteerd door de patiënt; Zes maanden na inschrijving is de minimumwaarde op de schaal 1 en de maximale waarde op de schaal is 5. Een hogere score is een beter resultaat.
6 maanden vanaf de basislijn
Communicatie voor patiënt-provider; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Patiënt-provider communicatie zoals gerapporteerd door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving is de minimumwaarde op de schaal 1 en de maximale waarde op de schaal is 5. Een hogere score is een beter resultaat.
12 maanden vanaf de basislijn
Bloodglucosemonitoring van de patiënt; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn

Patiëntbloedglucosemonitoring zoals gerapporteerd door de patiënt; Zes maanden na inschrijving is de minimumwaarde op deze schaal 1 dag per week en de maximale waarde op deze schaal is 7 dagen per week.

Een hogere waarde op deze schaal is een beter resultaat.

6 maanden vanaf de basislijn
Bloodglucosemonitoring van de patiënt; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn

Patiëntbloedglucosemonitoring zoals gerapporteerd door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving is de minimumwaarde op deze schaal 1 dag per week en de maximale waarde op deze schaal is 7 dagen per week.

Een hogere waarde op deze schaal is een beter resultaat.

12 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan aerobe oefeningen; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan aerobe oefeningen zoals gerapporteerd door de patiënt, zes maanden na inschrijving is de minimale score 1 en de maximale score is 7. Een hogere score is een beter resultaat.
6 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan aerobe oefeningen; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Deelgenomen aan aerobe oefening zoals gerapporteerd door de patiënt, twaalf maanden na inschrijving is de minimale score 1 en de maximale score is 7. Een hogere score is een beter resultaat.
12 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan krachtoefening; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan krachtoefening zoals gerapporteerd door de patiënt; Zes maanden na inschrijving
6 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan krachtoefening; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan krachtoefening zoals gerapporteerd door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving
12 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan flexibiliteitsoefening; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan flexibiliteitsoefening zoals gerapporteerd door de patiënt; Zes maanden na inschrijving
6 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan flexibiliteitsoefening; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Nam deel aan flexibiliteitsoefening zoals gerapporteerd door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving
12 maanden vanaf de basislijn
Gezond eetgedrag; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Gezond eetgedrag zoals gemeld door de patiënt; Zes maanden na inschrijving is de minimale score 20 en de maximale score is 76. De hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
6 maanden vanaf de basislijn
Gezond eetgedrag; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Gezond eetgedrag zoals gemeld door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving is de minimale score 20 en de maximale score is 76. De hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
12 maanden vanaf de basislijn
Diabetes -nood; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Diabetes -nood zoals gemeld door de patiënt; Zes maanden na inschrijving is de minimale score 1 en de maximale score is 6. Een hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat.
6 maanden vanaf de basislijn
Diabetes -nood; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Diabetes -nood zoals gemeld door de patiënt; Twaalf maanden na inschrijving is de minimale score 1 en de maximale score is 6. Een hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat.
12 maanden vanaf de basislijn
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal (armen) - door de patiënt gerapporteerde uitkomst; 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal (armen) - door de patiënt gerapporteerde uitkomst; Zes maanden na inschrijving is de minimale score 11 en de maximale score is 44. Een hogere score is een beter resultaat.
6 maanden vanaf de basislijn
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal (armen) - door de patiënt gerapporteerde uitkomst; 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal (armen) - door de patiënt gerapporteerde uitkomst; Twaalf maanden na inschrijving is de minimale score 11 en de maximale score is 44. Een hogere score is een beter resultaat.
12 maanden vanaf de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit met behulp van het United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Pay for Performance (P4P) Klinische statistieken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Dulce Digital

Abonneren