Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dulce Digital-Me: Адаптивное вмешательство в области мобильного здравоохранения для малообеспеченных латиноамериканцев с диабетом (DD-Me)

18 июня 2025 г. обновлено: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
В этом исследовании будет проведено сравнение Dulce Digital (т. е. доказанной исследователями эффективной комбинации обучающих текстовых сообщений «один размер подходит всем» и мониторинга медсестер значений уровня глюкозы в крови, передаваемых пациентом) и Dulce Digital-Me (DD-Me). , адаптивное / динамическое вмешательство mHealth (мобильное здоровье), адаптированное к потребностям людей и поведенческому прогрессу, для улучшения клинического контроля диабета, соблюдения режима лечения и общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг у латиноамериканцев — малоизученной группы риска, которая испытывает различия в диабете. распространенность и результаты. Эти поразительные различия в растущем и стареющем латиноамериканском населении США ложатся тяжелым бременем на систему здравоохранения США, в то же время значительно снижая количество и качество жизни миллионов людей. Предлагая инновационный, масштабируемый и устойчивый подход, который плавно интегрирует несколько технологий мобильного здравоохранения в существующие процессы бригады первичной медико-санитарной помощи для улучшения здоровья латиноамериканцев (и, в конечном итоге, других групп риска, недостаточно обслуживаемых), DD-Me имеет большой потенциал для значительного воздействия. здравоохранение.

Обзор исследования

Подробное описание

Лица с низким социально-экономическим статусом (SES) и этнические меньшинства, в том числе латиноамериканцы, крупнейшая группа этнических меньшинств в США, непропорционально подвержены диабету. Плохой доступ к здравоохранению и культурные барьеры препятствуют оптимальному уходу, приверженности и клинической пользе, тем самым подвергая латиноамериканцев высокому риску дорогостоящих осложнений диабета. Созданное исследователями партнерство академического сообщества, здравоохранения и сообщества имеет уникальный опыт в разработке и тестировании инновационных, рентабельных и устойчивых вмешательств по лечению хронических заболеваний, направленных на сокращение неравенства и улучшение здоровья в недостаточно обслуживаемых сообществах. Исследователи недавно разработали Dulce Digital (т. е. универсальные обучающие текстовые сообщения с мониторингом медсестрой передаваемых пациентами значений уровня глюкозы в крови), которые улучшили гликемический контроль в течение 6 месяцев по сравнению с обычным лечением в недавнем рандомизированном исследовании. контролируемое исследование (РКИ) N = 126 латиноамериканских пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа (СД2). Оценка процесса для этого испытания показала, что Dulce Digital была осуществима и приемлема с точки зрения пациента и поставщика медицинских услуг; однако пациенты отдавали предпочтение более индивидуализированному вмешательству, а медицинские работники просили уделять больше внимания изменению поведения в отношении здоровья. Таким образом, предлагаемое РКИ будет изучать сравнительную эффективность Dulce Digital по сравнению с «Dulce Digital-Me» (DD-Me) у N = 414 взрослых латиноамериканцев с низким СЭС и плохо контролируемым СД2 из Neighborhood Healthcare, федерально-квалифицированного медицинского центра Сан-Диего. . Руководствуясь отзывами пациентов и медицинских работников, DD-Me включает в себя компоненты Dulce Digital, а также персонализированную постановку целей и обратную связь, учитывающую индивидуальные потребности и предпочтения. Компонент адаптивной обратной связи DD-Me будет основываться на модели ресурсов и поддержки для модели самоконтроля и теории оперантного обусловливания, а также на прогрессе человека в достижении промежуточных поведенческих целей (т. оценки диеты, физической активности, стресса). Обратная связь будет предоставляться с помощью автоматизированного обмена сообщениями на основе алгоритма у 50% участников DD-Me и фельдшером медицинской бригады у оставшейся половины, чтобы определить осуществимость и приемлемость (учитывая предполагаемую культурную значимость межличностных отношений в латиноамериканской культуре), и сравнительная эффективность и стоимость каждого метода доставки. Изменения показателей клинического контроля диабета [т. - поведение руководства) будет оцениваться в течение двенадцати месяцев. Тщательный анализ процесса и экономической эффективности позволит оценить потенциал масштабируемости и устойчивости DD-Me. Эта сравнительная оценка двух подходов мобильного здравоохранения прояснит, как технология может быть наиболее эффективно интегрирована в существующие подходы к лечению хронических заболеваний под руководством медсестер для удовлетворения сложных потребностей недостаточно обслуживаемых людей с плохо контролируемым СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самоидентифицированный латиноамериканец / латиноамериканец
  2. 18 лет и старше
  3. Зарегистрированный пациент районной поликлиники
  4. Диагноз СД2 (сахарный диабет 2 типа)
  5. HbA1c ≥ 8,0% и/или САД ≥ 160 мм рт.ст. и/или ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл за последние 30 дней

Критерий исключения:

  1. Тяжелое заболевание, препятствующее регулярному посещению клиники
  2. Беременные или кормящие
  3. 1 тип или гестационный диабет
  4. Отсутствие минимальной грамотности
  5. Планы по переезду
  6. Серьезные слуховые или зрительные проблемы
  7. Основной язык, отличный от испанского или английского
  8. Нежелание носить с собой мобильный телефон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дульсе Диджитал
Первая из трех групп параллельного дизайна: группа участников, случайно назначенная для этой группы исследования, получает универсальные обучающие текстовые сообщения с мониторингом состояния пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови.
Универсальные обучающие текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Dulce Digital-Me (автоматическая доставка)
Вторая из трех частей параллельного дизайна: группа участников, случайно назначенная в эту часть исследования, получает образовательные текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови, а также персонализированной постановкой целей и индивидуальной обратной связью, предоставляемой с помощью автоматизированного алгоритма. управляемый обмен сообщениями, включенный в существующие процессы бригады первичной медико-санитарной помощи.
Обучающие текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови, а также персонализированная постановка целей и индивидуальная обратная связь, доставляемая с помощью автоматизированного обмена сообщениями на основе алгоритмов, встроенных в существующие процессы бригады первичной медико-санитарной помощи.
Экспериментальный: Дульсе Digital-Me (фельдшер)
Третья из трех частей параллельного дизайна: группа участников, случайно назначенная для этой части исследования, получает образовательные текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови, а также с персонализированной постановкой целей и индивидуальной обратной связью, предоставляемой медицинскими ассистентами. , включенные в существующие процессы групп первичной медицинской помощи.
Обучающие текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови, а также персонализированная постановка целей и индивидуальная обратная связь, предоставляемая медицинскими помощниками, включены в существующие процессы бригады первичной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин (HBA1c) через 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Гликозилированный гемоглобин (HBA1c) через шесть месяцев после регистрации
6 месяцев с базовой линии
Гликозилированный гемоглобин (HBA1c) через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Гликозилированный гемоглобин (HBA1C) через двенадцать месяцев после регистрации
12 месяцев с исходного уровня
Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C); Через 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C); Через шесть месяцев после зачисления
6 месяцев с базовой линии
Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C); Через 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C); Двенадцать месяцев после зачисления
12 месяцев с исходного уровня
Систолическое артериальное давление (SBP); 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Систолическое артериальное давление (SBP); Шесть месяцев после зачисления
6 месяцев с базовой линии
Систолическое артериальное давление (SBP); 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Систолическое артериальное давление (SBP); Двенадцать месяцев после зачисления
12 месяцев с исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общение с провайдером пациента; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Общение с пациентом, как сообщило пациент; Шесть месяцев после зачисления минимальное значение по шкале составляет 1, а максимальное значение по шкале составляет 5. Более высокий балл - лучший результат.
6 месяцев с базовой линии
Общение с провайдером пациента; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Общение с пациентом, как сообщило пациент; Двенадцать месяцев после зачисления минимальное значение по шкале составляет 1, а максимальное значение по шкале составляет 5. Более высокий балл - лучший результат.
12 месяцев с исходного уровня
Мониторинг глюкозы в крови пациента; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии

Пациент пациент в крови мониторинг глюкозы, как сообщается пациентом; Шесть месяцев после зачисления минимальное значение в этой шкале составляет 1 день в неделю, а максимальное значение в этой шкале составляет 7 дней в неделю.

Более высокое значение в этой шкале является лучшим результатом.

6 месяцев с базовой линии
Мониторинг глюкозы в крови пациента; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня

Пациент пациент в крови мониторинг глюкозы, как сообщается пациентом; Двенадцать месяцев после зачисления минимальное значение в этой шкале составляет 1 день в неделю, а максимальное значение в этой шкале составляет 7 дней в неделю.

Более высокое значение в этой шкале является лучшим результатом.

12 месяцев с исходного уровня
Участвовал в аэробных упражнениях; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Участие в аэробных упражнениях, как сообщается пациентом, шесть месяцев после зачисления минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 7. Более высокий балл - лучший результат.
6 месяцев с базовой линии
Участвовал в аэробных упражнениях; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Участие в аэробных упражнениях, как сообщается пациентом, двенадцать месяцев после зачисления минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 7. Более высокий балл - лучший результат.
12 месяцев с исходного уровня
Участвовал в силовых упражнениях; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Участвовал в силовых упражнениях, как сообщил пациент; Шесть месяцев после зачисления
6 месяцев с базовой линии
Участвовал в силовых упражнениях; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Участвовал в силовых упражнениях, как сообщил пациент; Двенадцать месяцев после зачисления
12 месяцев с исходного уровня
Участвовал в гибковых упражнениях; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Участвовал в гибковых упражнениях, как сообщил пациент; Шесть месяцев после зачисления
6 месяцев с базовой линии
Участвовал в гибковых упражнениях; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Участвовал в гибковых упражнениях, как сообщил пациент; Двенадцать месяцев после зачисления
12 месяцев с исходного уровня
Здоровое поведение питания; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Здоровое пищевое поведение, как сообщается пациентом; Шесть месяцев после зачисления минимальный балл составляет 20, а максимальный балл - 76. Более высокий балл представляет собой лучший результат.
6 месяцев с базовой линии
Здоровое поведение питания; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Здоровое пищевое поведение, как сообщается пациентом; Двенадцать месяцев после зачисления минимальный балл составляет 20, а максимальный балл - 76. Более высокий балл представляет собой лучший результат.
12 месяцев с исходного уровня
Диабет -дистресс; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Дистенс диабета, как сообщает пациент; Шесть месяцев после зачисления минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 6. Более высокий балл представляет собой худший результат.
6 месяцев с базовой линии
Диабет -дистресс; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Дистенс диабета, как сообщает пациент; Двенадцать месяцев после зачисления минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 6. Более высокий балл представляет собой худший результат.
12 месяцев с исходного уровня
Приверженность пополнениям и лекарствам шкалы (оружие) - результат, сообщаемый пациентом; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Приверженность пополнениям и лекарствам шкалы (оружие) - результат, сообщаемый пациентом; Шесть месяцев после зачисления минимальный балл составляет 11, а максимальный балл - 44. Более высокий балл - лучший результат.
6 месяцев с базовой линии
Приверженность пополнениям и лекарствам шкалы (оружие) - результат, сообщаемый пациентом; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Приверженность пополнениям и лекарствам шкалы (оружие) - результат, сообщаемый пациентом; Двенадцать месяцев после зачисления минимальный балл составляет 11, а максимальный балл - 44. Более высокий балл - лучший результат.
12 месяцев с исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экономическая эффективность с использованием модели результатов проспективного исследования диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плата за эффективность (P4P) Клинические показатели
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Дульсе Диджитал

Подписаться