- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03130699
Dulce Digital-Me: Адаптивное вмешательство в области мобильного здравоохранения для малообеспеченных латиноамериканцев с диабетом (DD-Me)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированный латиноамериканец / латиноамериканец
- 18 лет и старше
- Зарегистрированный пациент районной поликлиники
- Диагноз СД2 (сахарный диабет 2 типа)
- HbA1c ≥ 8,0% и/или САД ≥ 160 мм рт.ст. и/или ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл за последние 30 дней
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание, препятствующее регулярному посещению клиники
- Беременные или кормящие
- 1 тип или гестационный диабет
- Отсутствие минимальной грамотности
- Планы по переезду
- Серьезные слуховые или зрительные проблемы
- Основной язык, отличный от испанского или английского
- Нежелание носить с собой мобильный телефон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дульсе Диджитал
Первая из трех групп параллельного дизайна: группа участников, случайно назначенная для этой группы исследования, получает универсальные обучающие текстовые сообщения с мониторингом состояния пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови.
|
Универсальные обучающие текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови.
|
|
Экспериментальный: Dulce Digital-Me (автоматическая доставка)
Вторая из трех частей параллельного дизайна: группа участников, случайно назначенная в эту часть исследования, получает образовательные текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови, а также персонализированной постановкой целей и индивидуальной обратной связью, предоставляемой с помощью автоматизированного алгоритма. управляемый обмен сообщениями, включенный в существующие процессы бригады первичной медико-санитарной помощи.
|
Обучающие текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови, а также персонализированная постановка целей и индивидуальная обратная связь, доставляемая с помощью автоматизированного обмена сообщениями на основе алгоритмов, встроенных в существующие процессы бригады первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Экспериментальный: Дульсе Digital-Me (фельдшер)
Третья из трех частей параллельного дизайна: группа участников, случайно назначенная для этой части исследования, получает образовательные текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови, а также с персонализированной постановкой целей и индивидуальной обратной связью, предоставляемой медицинскими ассистентами. , включенные в существующие процессы групп первичной медицинской помощи.
|
Обучающие текстовые сообщения с мониторингом пациента и передачей значений уровня глюкозы в крови, а также персонализированная постановка целей и индивидуальная обратная связь, предоставляемая медицинскими помощниками, включены в существующие процессы бригады первичной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HBA1c) через 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Гликозилированный гемоглобин (HBA1c) через шесть месяцев после регистрации
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HBA1c) через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Гликозилированный гемоглобин (HBA1C) через двенадцать месяцев после регистрации
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C); Через 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C); Через шесть месяцев после зачисления
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C); Через 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C); Двенадцать месяцев после зачисления
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Систолическое артериальное давление (SBP); 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Систолическое артериальное давление (SBP); Шесть месяцев после зачисления
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Систолическое артериальное давление (SBP); 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Систолическое артериальное давление (SBP); Двенадцать месяцев после зачисления
|
12 месяцев с исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общение с провайдером пациента; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Общение с пациентом, как сообщило пациент; Шесть месяцев после зачисления минимальное значение по шкале составляет 1, а максимальное значение по шкале составляет 5.
Более высокий балл - лучший результат.
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Общение с провайдером пациента; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Общение с пациентом, как сообщило пациент; Двенадцать месяцев после зачисления минимальное значение по шкале составляет 1, а максимальное значение по шкале составляет 5.
Более высокий балл - лучший результат.
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Мониторинг глюкозы в крови пациента; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Пациент пациент в крови мониторинг глюкозы, как сообщается пациентом; Шесть месяцев после зачисления минимальное значение в этой шкале составляет 1 день в неделю, а максимальное значение в этой шкале составляет 7 дней в неделю. Более высокое значение в этой шкале является лучшим результатом. |
6 месяцев с базовой линии
|
|
Мониторинг глюкозы в крови пациента; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Пациент пациент в крови мониторинг глюкозы, как сообщается пациентом; Двенадцать месяцев после зачисления минимальное значение в этой шкале составляет 1 день в неделю, а максимальное значение в этой шкале составляет 7 дней в неделю. Более высокое значение в этой шкале является лучшим результатом. |
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Участвовал в аэробных упражнениях; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Участие в аэробных упражнениях, как сообщается пациентом, шесть месяцев после зачисления минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 7.
Более высокий балл - лучший результат.
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Участвовал в аэробных упражнениях; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Участие в аэробных упражнениях, как сообщается пациентом, двенадцать месяцев после зачисления минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 7.
Более высокий балл - лучший результат.
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Участвовал в силовых упражнениях; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Участвовал в силовых упражнениях, как сообщил пациент; Шесть месяцев после зачисления
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Участвовал в силовых упражнениях; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Участвовал в силовых упражнениях, как сообщил пациент; Двенадцать месяцев после зачисления
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Участвовал в гибковых упражнениях; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Участвовал в гибковых упражнениях, как сообщил пациент; Шесть месяцев после зачисления
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Участвовал в гибковых упражнениях; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Участвовал в гибковых упражнениях, как сообщил пациент; Двенадцать месяцев после зачисления
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Здоровое поведение питания; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Здоровое пищевое поведение, как сообщается пациентом; Шесть месяцев после зачисления минимальный балл составляет 20, а максимальный балл - 76.
Более высокий балл представляет собой лучший результат.
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Здоровое поведение питания; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Здоровое пищевое поведение, как сообщается пациентом; Двенадцать месяцев после зачисления минимальный балл составляет 20, а максимальный балл - 76.
Более высокий балл представляет собой лучший результат.
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Диабет -дистресс; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Дистенс диабета, как сообщает пациент; Шесть месяцев после зачисления минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 6.
Более высокий балл представляет собой худший результат.
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Диабет -дистресс; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Дистенс диабета, как сообщает пациент; Двенадцать месяцев после зачисления минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 6.
Более высокий балл представляет собой худший результат.
|
12 месяцев с исходного уровня
|
|
Приверженность пополнениям и лекарствам шкалы (оружие) - результат, сообщаемый пациентом; 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
|
Приверженность пополнениям и лекарствам шкалы (оружие) - результат, сообщаемый пациентом; Шесть месяцев после зачисления минимальный балл составляет 11, а максимальный балл - 44.
Более высокий балл - лучший результат.
|
6 месяцев с базовой линии
|
|
Приверженность пополнениям и лекарствам шкалы (оружие) - результат, сообщаемый пациентом; 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
|
Приверженность пополнениям и лекарствам шкалы (оружие) - результат, сообщаемый пациентом; Двенадцать месяцев после зачисления минимальный балл составляет 11, а максимальный балл - 44.
Более высокий балл - лучший результат.
|
12 месяцев с исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность с использованием модели результатов проспективного исследования диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Плата за эффективность (P4P) Клинические показатели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Диабет
- HbA1c
- mHealth
- СД2
- Латиноамериканцы
- ЛПНП-Х
- Текст сообщения
- Приверженность к лечению
- Экономичность
- Автоматизированный
- Систолическое кровяное давление
- Поддержка самоуправления
- Помощник врача
- Адаптивная обратная связь
- Киберинфраструктура
- Медицинские центры федерального уровня
- Плата за производительность
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK112322-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Дульсе Диджитал
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityЕще не набираютПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройство
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Eko Devices, Inc.РекрутингСтруктурная болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующий
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteРекрутингДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Eko Devices, Inc.Рекрутинг
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsОтозванКогнитивные изменения
-
Dana-Farber Cancer InstituteHyundai Hope On WheelsЕще не набираютСаркома | Острый миелоидный лейкоз | Остеосаркома | Саркома Юинга | Медуллобластома | Амл | Рабдомиосаркома | ВСЕ | Острый лимфобластный лейкоз, лимфомыСоединенные Штаты