- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03130699
Dulce Digital-Me: Eine adaptive mHealth-Intervention für unterversorgte Hispanics mit Diabetes (DD-Me)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierter Hispanoamerikaner/Latino
- 18 Jahre oder älter
- Registrierter Patient einer Neighborhood Healthcare Clinic
- Diagnose: T2DM (Diabetes mellitus Typ 2)
- HbA1c ≥ 8,0 % und/oder SBP ≥ 160 mmHg und/oder LDL-C ≥ 100 mg/dl in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit, die regelmäßige Besuche in der Klinik ausschließt
- Schwanger oder stillend
- Typ-1- oder Schwangerschaftsdiabetes
- Mangel an minimaler Alphabetisierung
- Pläne für einen Umzug
- Schwere Hör- oder Sehprobleme
- Andere Hauptsprache als Spanisch oder Englisch
- Ich bin nicht bereit, ein Mobiltelefon bei mir zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dulce Digital
Der erste der drei Arme des Paralleldesigns: Die diesem Studienarm zufällig zugeteilte Teilnehmergruppe erhält einheitliche Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung der Blutzuckerwerte.
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Einheitliche Lerntextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten.
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Experimental: Dulce Digital-Me (Automatisierte Lieferung)
Der zweite der drei Arme des parallelen Designs: Die zufällig diesem Teil der Studie zugewiesene Teilnehmergruppe erhält pädagogische Textnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback über einen automatisierten Algorithmus -gesteuertes Messaging, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
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Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback über automatisierte algorithmusgesteuerte Nachrichten, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
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Experimental: Dulce Digital-Me (medizinische Assistentin)
Der dritte der drei Arme des parallelen Designs: Die zufällig diesem Arm der Studie zugewiesene Teilnehmergruppe erhält pädagogische Textnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback durch medizinische Assistenten , integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
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Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback durch medizinische Assistenten, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c) 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Sechs Monate nach der Einschreibung glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c)
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6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c) 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Zwölf Monate nach der Aufnahme glykosylierter Hämoglobin (Hba1c)
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12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); sechs Monate nach der Einschreibung
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); Zwölf Monate nach der Einschreibung
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12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Systolischer Blutdruck (SBP); 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Systolischer Blutdruck (SBP); sechs Monate nach der Einschreibung
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Systolischer Blutdruck (SBP); 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Systolischer Blutdruck (SBP); Zwölf Monate nach der Einschreibung
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12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kommunikation der Patientenanbieter; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Kommunikation der Patientenanbieter, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert auf der Skala 1 und der Maximalwert auf der Skala beträgt 5.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Kommunikation der Patientenanbieter; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Kommunikation der Patientenanbieter, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert auf der Skala 1 und der Maximalwert auf der Skala beträgt 5.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Patient Blutzuckerüberwachung; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Patient Blutzuckerüberwachung, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert in dieser Skala 1 Tag pro Woche und der Höchstwert in dieser Skala beträgt 7 Tage pro Woche. Ein höherer Wert in dieser Skala ist ein besseres Ergebnis. |
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Patient Blutzuckerüberwachung; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Patient Blutzuckerüberwachung, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert in dieser Skala 1 Tag pro Woche und der Höchstwert in dieser Skala beträgt 7 Tage pro Woche. Ein höherer Wert in dieser Skala ist ein besseres Ergebnis. |
12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Nahm an aeroben Übungen teil; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Teilnahme an Aerobic -Übungen, wie vom Patienten berichtet, sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 7.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Nahm an aeroben Übungen teil; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Teilnahme an aeroben Übungen, wie vom Patienten berichtet, zwölf Monate nach der Einschreibung Die Mindestbewertung beträgt 1 und die maximale Punktzahl beträgt 7.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
An Krafttraining teilgenommen; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Beteiligte sich an Krafttraining, wie vom Patienten berichtet; sechs Monate nach der Einschreibung
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
An Krafttraining teilgenommen; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Beteiligte sich an Krafttraining, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung
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12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
An Flexibilitätsübungen teilgenommen; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Nahm an Flexibilitätstübung teil, wie vom Patienten berichtet; sechs Monate nach der Einschreibung
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
An Flexibilitätsübungen teilgenommen; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Nahm an Flexibilitätstübung teil, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung
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12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Gesunde Ernährungsverhalten; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Gesunde Ernährungsverhalten, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 20 und die maximale Punktzahl beträgt 76.
Die höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Gesunde Ernährungsverhalten; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Gesunde Ernährungsverhalten, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 20 und die maximale Punktzahl beträgt 76.
Die höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Diabetes -Not; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Diabetes -Not, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 6.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Diabetes -Not; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Diabetes -Not, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 6.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
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12 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 11 und die maximale Punktzahl 44.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 11 und die maximale Punktzahl 44.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kosteneffizienz unter Verwendung des Ergebnismodells der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS).
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Klinische Kennzahlen „Pay for Performance“ (P4P).
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK112322-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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