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Dulce Digital-Me: Eine adaptive mHealth-Intervention für unterversorgte Hispanics mit Diabetes (DD-Me)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
In dieser Studie werden Dulce Digital (d. h. die von den Forschern nachweislich wirksame Kombination aus „einheitlichen“ pädagogischen Textnachrichten und der Überwachung der vom Patienten übermittelten Blutzuckerwerte durch das Pflegepersonal) und Dulce Digital-Me (DD-Me) verglichen. , eine adaptive/dynamische mHealth-Intervention (mobile Gesundheit), die auf die Bedürfnisse und Verhaltensfortschritte des Einzelnen zugeschnitten ist, um die klinische Diabeteskontrolle, die Einhaltung und die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern bei Hispanics zu verbessern – einer gefährdeten, wenig erforschten Bevölkerung, die Unterschiede bei Diabetes aufweist Prävalenz und Ergebnisse. Diese eklatanten Unterschiede in der wachsenden und alternden hispanischen Bevölkerung der USA haben das US-amerikanische Gesundheitssystem belastet und gleichzeitig die Lebensqualität von Millionen von Menschen erheblich beeinträchtigt. Durch das Angebot eines innovativen, skalierbaren und nachhaltigen Ansatzes, der mehrere mHealth-Technologien nahtlos in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams integriert, um die Gesundheit von Hispanics (und schließlich auch anderen gefährdeten, unterversorgten Gruppen) zu verbessern, hat DD-Me großes Potenzial, erhebliche Auswirkungen zu haben Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status (SES) und ethnischem Minderheitenstatus, darunter Hispanics, die größte ethnische Minderheit in den USA, sind überproportional von Diabetes betroffen. Schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung und kulturelle Barrieren verhindern eine optimale Versorgung, Therapietreue und klinischen Nutzen, wodurch Hispanics einem hohen Risiko für kostspielige Diabetes-Komplikationen ausgesetzt sind. Die etablierte Partnerschaft zwischen Wissenschaft, Gesundheitswesen und Gemeinschaft der Forscher verfügt über einzigartige Erfahrung in der Entwicklung und Erprobung innovativer, kosteneffektiver und nachhaltiger Interventionen zur chronischen Pflege, um Ungleichheiten zu verringern und die Gesundheit in unterversorgten Gemeinschaften zu verbessern. Die Forscher haben kürzlich Dulce Digital entwickelt (d. h. „einheitliche“ pädagogische Textnachrichten mit Überwachung der vom Patienten übermittelten Blutzuckerwerte durch das Pflegepersonal), das die Blutzuckerkontrolle über 6 Monate hinweg im Vergleich zur üblichen Pflege in einer kürzlich randomisierten Studie verbesserte kontrollierte Studie (RCT) mit N=126 hispanischen Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes (T2DM). Die Prozessbewertung für diese Studie ergab, dass Dulce Digital sowohl aus Patienten- als auch aus Anbietersicht machbar und akzeptabel war; Allerdings äußerten die Patienten eine Präferenz für eine individuellere Intervention, und die Anbieter forderten einen noch stärkeren Fokus auf die Änderung des Gesundheitsverhaltens. Daher wird das vorgeschlagene RCT die vergleichende Wirksamkeit von Dulce Digital im Vergleich zu „Dulce Digital-Me“ (DD-Me) bei N=414 hispanischen Erwachsenen mit niedrigem SES und schlecht kontrolliertem T2DM von Neighborhood Healthcare, einem San Diego Federally-Qualified Health Center, untersuchen . Basierend auf dem Feedback von Patienten und Anbietern umfasst DD-Me Dulce Digital-Komponenten sowie personalisierte Zielsetzung und Feedback, die auf die Bedürfnisse und Vorlieben des Einzelnen eingehen. Die adaptive Feedback-Komponente von DD-Me wird durch das „Resources and Support for Self-Management Model“ und die „Operant Conditioning Theory“ informiert und basiert auf dem Fortschritt des Individuums in Bezug auf intermediäre Verhaltensziele (d. h. Medikamenteneinhaltung, die durch einen drahtlosen Sensor beurteilt wird; kurze Beschreibung auf Mobiltelefonbasis). Beurteilungen von Ernährung, körperlicher Aktivität, Stress). Das Feedback wird bei 50 % der DD-Me-Teilnehmer über algorithmusgesteuerte automatische Nachrichtenübermittlung und bei der übrigen Hälfte durch den medizinischen Assistenten des Pflegeteams übermittelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln (angesichts der angeblichen kulturellen Relevanz zwischenmenschlicher Beziehungen in der hispanischen Kultur). und die vergleichende Wirksamkeit und Kosten jeder Liefermethode. Veränderungen der Indikatoren für die klinische Kontrolle von Diabetes [d. h. glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), systolischer Blutdruck (SBP)], die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter und die Einhaltung der Patienten (d. h. gegenüber Medikamenten und anderen Diabetes-Selbsttests). -Managementverhalten) werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten evaluiert. Durch gründliche Prozess- und Kosteneffektivitätsanalysen werden die Skalierbarkeit und das Nachhaltigkeitspotenzial von DD-Me bewertet. Diese vergleichende Bewertung zweier mHealth-Ansätze wird verdeutlichen, wie Technologie am effektivsten und effizientesten in bestehende, von Pflegekräften geleitete Ansätze zur chronischen Pflege integriert werden kann, um den komplexen Bedürfnissen unterversorgter Personen mit schlecht kontrolliertem T2DM gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstidentifizierter Hispanoamerikaner/Latino
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Registrierter Patient einer Neighborhood Healthcare Clinic
  4. Diagnose: T2DM (Diabetes mellitus Typ 2)
  5. HbA1c ≥ 8,0 % und/oder SBP ≥ 160 mmHg und/oder LDL-C ≥ 100 mg/dl in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit, die regelmäßige Besuche in der Klinik ausschließt
  2. Schwanger oder stillend
  3. Typ-1- oder Schwangerschaftsdiabetes
  4. Mangel an minimaler Alphabetisierung
  5. Pläne für einen Umzug
  6. Schwere Hör- oder Sehprobleme
  7. Andere Hauptsprache als Spanisch oder Englisch
  8. Ich bin nicht bereit, ein Mobiltelefon bei mir zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulce Digital
Der erste der drei Arme des Paralleldesigns: Die diesem Studienarm zufällig zugeteilte Teilnehmergruppe erhält einheitliche Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung der Blutzuckerwerte.
Einheitliche Lerntextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten.
Experimental: Dulce Digital-Me (Automatisierte Lieferung)
Der zweite der drei Arme des parallelen Designs: Die zufällig diesem Teil der Studie zugewiesene Teilnehmergruppe erhält pädagogische Textnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback über einen automatisierten Algorithmus -gesteuertes Messaging, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback über automatisierte algorithmusgesteuerte Nachrichten, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
Experimental: Dulce Digital-Me (medizinische Assistentin)
Der dritte der drei Arme des parallelen Designs: Die zufällig diesem Arm der Studie zugewiesene Teilnehmergruppe erhält pädagogische Textnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback durch medizinische Assistenten , integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback durch medizinische Assistenten, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c) 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Sechs Monate nach der Einschreibung glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c)
6 Monate vor dem Ausgangswert
Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c) 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Zwölf Monate nach der Aufnahme glykosylierter Hämoglobin (Hba1c)
12 Monate vor dem Ausgangswert
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); sechs Monate nach der Einschreibung
6 Monate vor dem Ausgangswert
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); Zwölf Monate nach der Einschreibung
12 Monate vor dem Ausgangswert
Systolischer Blutdruck (SBP); 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Systolischer Blutdruck (SBP); sechs Monate nach der Einschreibung
6 Monate vor dem Ausgangswert
Systolischer Blutdruck (SBP); 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Systolischer Blutdruck (SBP); Zwölf Monate nach der Einschreibung
12 Monate vor dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation der Patientenanbieter; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Kommunikation der Patientenanbieter, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert auf der Skala 1 und der Maximalwert auf der Skala beträgt 5. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
6 Monate vor dem Ausgangswert
Kommunikation der Patientenanbieter; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Kommunikation der Patientenanbieter, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert auf der Skala 1 und der Maximalwert auf der Skala beträgt 5. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate vor dem Ausgangswert
Patient Blutzuckerüberwachung; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert

Patient Blutzuckerüberwachung, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert in dieser Skala 1 Tag pro Woche und der Höchstwert in dieser Skala beträgt 7 Tage pro Woche.

Ein höherer Wert in dieser Skala ist ein besseres Ergebnis.

6 Monate vor dem Ausgangswert
Patient Blutzuckerüberwachung; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert

Patient Blutzuckerüberwachung, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert in dieser Skala 1 Tag pro Woche und der Höchstwert in dieser Skala beträgt 7 Tage pro Woche.

Ein höherer Wert in dieser Skala ist ein besseres Ergebnis.

12 Monate vor dem Ausgangswert
Nahm an aeroben Übungen teil; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Teilnahme an Aerobic -Übungen, wie vom Patienten berichtet, sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 7. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
6 Monate vor dem Ausgangswert
Nahm an aeroben Übungen teil; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Teilnahme an aeroben Übungen, wie vom Patienten berichtet, zwölf Monate nach der Einschreibung Die Mindestbewertung beträgt 1 und die maximale Punktzahl beträgt 7. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate vor dem Ausgangswert
An Krafttraining teilgenommen; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Beteiligte sich an Krafttraining, wie vom Patienten berichtet; sechs Monate nach der Einschreibung
6 Monate vor dem Ausgangswert
An Krafttraining teilgenommen; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Beteiligte sich an Krafttraining, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung
12 Monate vor dem Ausgangswert
An Flexibilitätsübungen teilgenommen; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Nahm an Flexibilitätstübung teil, wie vom Patienten berichtet; sechs Monate nach der Einschreibung
6 Monate vor dem Ausgangswert
An Flexibilitätsübungen teilgenommen; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Nahm an Flexibilitätstübung teil, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung
12 Monate vor dem Ausgangswert
Gesunde Ernährungsverhalten; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Gesunde Ernährungsverhalten, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 20 und die maximale Punktzahl beträgt 76. Die höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
6 Monate vor dem Ausgangswert
Gesunde Ernährungsverhalten; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Gesunde Ernährungsverhalten, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 20 und die maximale Punktzahl beträgt 76. Die höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate vor dem Ausgangswert
Diabetes -Not; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Diabetes -Not, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 6. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate vor dem Ausgangswert
Diabetes -Not; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Diabetes -Not, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 6. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate vor dem Ausgangswert
Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 11 und die maximale Punktzahl 44. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
6 Monate vor dem Ausgangswert
Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 11 und die maximale Punktzahl 44. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate vor dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffizienz unter Verwendung des Ergebnismodells der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Kennzahlen „Pay for Performance“ (P4P).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Dulce Digital

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