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Dulce Digital-Me:针对服务不足的西班牙裔糖尿病患者的自适应移动健康干预 (DD-Me)

2021年11月18日 更新者:Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
这项研究将比较 Dulce Digital(即研究人员证明有效的“一刀切”教育短信和护士监测患者传输的血糖值的组合)和 Dulce Digital-Me (DD-Me) ,一种适应性/动态 mHealth(移动健康)干预措施,根据个人需求和行为进展量身定制,改善西班牙裔美国人的糖尿病临床控制、依从性和患者与提供者的沟通——这是一个在糖尿病方面存在差异的高危、未被充分研究的人群患病率和结果。 美国西班牙裔人口不断增长和老龄化的这些显着差异给美国医疗保健系统带来了沉重负担,同时大大降低了数百万人的生活质量和生活质量。 通过提供一种创新、可扩展和可持续的方法,将多种 mHealth 技术无缝集成到现有的初级保健团队流程中,以改善西班牙裔美国人(以及最终其他处于危险中、服务不足的群体)的健康状况,DD-Me 具有显着影响的巨大潜力公共卫生。

研究概览

详细说明

低社会经济 (SES) 和少数民族地位的个人,包括美国最大的少数民族西班牙裔,受糖尿病的影响尤为严重。 医疗保健渠道不畅和文化障碍阻碍了最佳护理、依从性和临床益处,从而使西班牙裔人面临代价高昂的糖尿病并发症的高风险。 研究人员建立的学术-医疗保健-社区伙伴关系在开发和测试创新、具有成本效益和可持续的慢性病护理干预措施以减少差距和改善服务欠缺社区的健康方面具有独特的经验。 研究人员最近开发了 Dulce Digital(即“一刀切”的教育短信,护士监测患者传输的血糖值),相对于最近的随机治疗中的常规护理,它在 6 个月内改善了血糖控制对 N=126 名 2 型糖尿病 (T2DM) 控制不佳的西班牙裔患者进行的对照试验 (RCT)。 该试验的过程评估表明,从患者和提供者的角度来看,Dulce Digital 既可行又可以接受;然而,患者表示更愿意进行更加个性化的干预,并且提供者要求更加关注健康行为的改变。 因此,拟议的随机对照试验将检验 Dulce Digital 与“Dulce Digital-Me”(DD-Me) 在 N=414 名来自圣地亚哥联邦合格健康中心 Neighborhood Healthcare 的低 SES 和控制不佳的 T2DM 的西班牙裔成年人中的比较有效性. 在患者和提供者反馈的指导下,DD-Me 包括 Dulce Digital 组件以及响应个人需求和偏好的个性化目标设定和反馈。 DD-Me 自适应反馈组件将根据自我管理模型和操作条件理论的资源和支持,并根据个人在中间行为目标(即通过无线传感器评估的药物依从性;基于手机的简短饮食、身体活动、压力的评估)。 反馈将通过算法驱动的自动消息传递给 50% 的 DD-Me 参与者,由护理团队的医疗助理提供给剩下的一半,以确定可行性和可接受性(考虑到西班牙文化中人际关系的文化相关性),以及每种交付方式的比较效果和成本。 糖尿病临床控制指标的变化 [即糖化血红蛋白 (HbA1c) 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、收缩压 (SBP)]、患者与提供者的沟通和患者依从性(即药物治疗和其他糖尿病自我-管理行为)将在十二个月内进行评估。 全面的流程和成本效益分析将评估 DD-Me 的可扩展性和可持续性潜力。 这种对两种 mHealth 方法的比较评估将阐明如何将技术最有效和高效地整合到现有的护士主导的慢性护理方法中,以满足 T2DM 控制不佳且服务不足的个人的复杂需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自我认定的西班牙裔/拉丁裔
  2. 18岁或以上
  3. 邻里医疗诊所的注册病人
  4. 诊断患有 T2DM(2 型糖尿病)
  5. 最近 30 天内 HbA1c ≥ 8.0% 和/或 SBP ≥ 160 mmHg,和/或 LDL-C ≥ 100 mg/dL

排除标准:

  1. 严重疾病无法定期就诊
  2. 怀孕或哺乳期
  3. 1 型或妊娠糖尿病
  4. 缺乏最低限度的识字
  5. 搬迁计划
  6. 严重的听觉或视觉问题
  7. 西班牙语或英语以外的主要语言
  8. 不愿意带手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:杜尔塞数字
平行设计的三个分支中的第一个:随机分配到该研究分支的参与者组接收通用的教育短信,其中包括患者监测和血糖值传输。
通用型教育短信,带有患者监测和血糖值传输功能。
实验性的:Dulce Digital-Me(自动交付)
平行设计的三个分支中的第二个:随机分配到该研究分支的参与者组接收教育短信、患者监测和血糖值传输,以及个性化目标设定和通过自动算法提供的定制反馈驱动的消息传递,并入现有的初级保健团队流程。
教育短信,包括患者监测和血糖值传输,以及个性化的目标设定和通过自动算法驱动的消息传递提供的定制反馈,并纳入现有的初级保健团队流程。
实验性的:Dulce Digital-Me(医疗助理)
平行设计的三个分支中的第三个:随机分配到该研究分支的参与者组接收教育短信、患者监测和血糖值传输,以及医疗助理提供的个性化目标设定和量身定制的反馈,并入现有的初级保健团队流程。
教育短信,包括患者监测和血糖值传输,以及个性化的目标设定和由医疗助理提供的定制反馈,已纳入现有的初级保健团队流程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
收缩压 (SBP);毫米汞柱单位
大体时间:12个月
12个月
糖化血红蛋白 (HbA1c); % 单位
大体时间:12个月
12个月
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C);毫克/分升单位
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结 - 患者报告的结果
大体时间:12个月
12个月
患者激活测量 (PAM) - 患者报告的结果
大体时间:12个月
12个月
慢性疾病护理患者评估 (PACIC) - 患者报告的结果
大体时间:12个月
12个月
慢性病资源调查 (CIRS) - 患者报告的结果
大体时间:12个月
12个月
坚持补充和药物量表 (ARMS) - 患者报告的结果
大体时间:12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
使用英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 结果模型的成本效益
大体时间:12个月
12个月
按绩效付费 (P4P) 临床指标
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Gallo, PhD、San Diego State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月22日

初级完成 (实际的)

2021年8月14日

研究完成 (实际的)

2021年8月14日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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杜尔塞数字的临床试验

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