- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130699
Dulce Digital-Me: uma intervenção de saúde móvel adaptável para hispânicos carentes com diabetes (DD-Me)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hispânico/latino autoidentificado
- 18 anos ou mais
- Paciente registrado de uma clínica de saúde do bairro
- Diagnosticado com DM2 (diabetes melito tipo 2)
- HbA1c ≥ 8,0% e/ou PAS ≥ 160 mmHg, e/ou LDL-C ≥ 100 mg/dL nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Doença grave que impede visitas regulares à clínica
- Grávida ou lactante
- Diabetes tipo 1 ou gestacional
- Falta de alfabetização mínima
- Planos de mudança
- Problemas auditivos ou visuais graves
- Idioma principal diferente de espanhol ou inglês
- Não quer levar um telefone celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doce digital
O primeiro dos três braços do projeto paralelo: O grupo de participantes designados aleatoriamente para este braço do estudo recebe mensagens de texto educacionais de tamanho único, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue.
|
Mensagens de texto educacionais de tamanho único, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue.
|
|
Experimental: Dulce Digital-Me (Entrega Automatizada)
O segundo dos três braços do projeto paralelo: o grupo de participantes designados aleatoriamente para este braço do estudo recebe mensagens de texto educacionais, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue, além de definição de metas personalizadas e feedback personalizado fornecido por algoritmo automatizado mensagens direcionadas, incorporadas aos processos existentes da equipe de cuidados primários.
|
Mensagens de texto educativas, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue, além de definição de metas personalizadas e feedback sob medida, entregues por meio de mensagens automatizadas orientadas por algoritmos, incorporadas aos processos existentes da equipe de cuidados primários.
|
|
Experimental: Dulce Digital-Me (Assistente Médica)
O terceiro dos três braços do projeto paralelo: o grupo de participantes designados aleatoriamente para este braço do estudo recebe mensagens de texto educacionais, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue, além de definição de metas personalizadas e feedback personalizado fornecido por assistentes médicos , incorporados aos processos existentes da equipe de atenção primária.
|
Mensagens de texto educativas, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue, além de definição de metas personalizadas e feedback sob medida fornecido por assistentes médicos, incorporadas aos processos existentes da equipe de cuidados primários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) Seis meses após a inscrição
|
6 meses da linha de base
|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) Doze meses após a inscrição
|
12 meses da linha de base
|
|
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C); 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C); Seis meses após a inscrição
|
6 meses da linha de base
|
|
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C); 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C); Doze meses após a inscrição
|
12 meses da linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica (PAS); 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Pressão arterial sistólica (PAS); Seis meses após a inscrição
|
6 meses da linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica (PAS); 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Pressão arterial sistólica (PAS); Doze meses após a inscrição
|
12 meses da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comunicação do Provedor de Pacientes; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Comunicação do paciente-provedor, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, o valor mínimo na escala é 1 e o valor máximo na escala é 5.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
6 meses da linha de base
|
|
Comunicação do Provedor de Pacientes; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Comunicação do paciente-provedor, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição, o valor mínimo na escala é 1 e o valor máximo na escala é 5.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
12 meses da linha de base
|
|
Monitoramento de glicose no sangue do paciente; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Monitoramento de glicose no sangue do paciente, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, o valor mínimo nessa escala é 1 dia por semana e o valor máximo nessa escala é de 7 dias por semana. Um valor mais alto nessa escala é um resultado melhor. |
6 meses da linha de base
|
|
Monitoramento de glicose no sangue do paciente; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Monitoramento de glicose no sangue do paciente, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição, o valor mínimo nessa escala é 1 dia por semana e o valor máximo nessa escala é de 7 dias por semana. Um valor mais alto nessa escala é um resultado melhor. |
12 meses da linha de base
|
|
Participou do exercício aeróbico; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Participou do exercício aeróbico, conforme relatado pelo paciente, seis meses a partir da inscrição A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 7.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
6 meses da linha de base
|
|
Participou do exercício aeróbico; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Participou do exercício aeróbico, conforme relatado pelo paciente, doze meses a partir da inscrição, a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é de 7.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
12 meses da linha de base
|
|
Participou do exercício de força; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Participou do exercício de força, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição
|
6 meses da linha de base
|
|
Participou do exercício de força; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Participou do exercício de força, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição
|
12 meses da linha de base
|
|
Participou do exercício de flexibilidade; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Participou do exercício de flexibilidade, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição
|
6 meses da linha de base
|
|
Participou do exercício de flexibilidade; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Participou do exercício de flexibilidade, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição
|
12 meses da linha de base
|
|
Comportamentos alimentares saudáveis; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Comportamentos alimentares saudáveis, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, a pontuação mínima é de 20 e a pontuação máxima é de 76.
A pontuação mais alta representa um melhor resultado.
|
6 meses da linha de base
|
|
Comportamentos alimentares saudáveis; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Comportamentos alimentares saudáveis, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição A pontuação mínima é de 20 e a pontuação máxima é de 76.
A pontuação mais alta representa um melhor resultado.
|
12 meses da linha de base
|
|
Angústia do diabetes; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Angústia do diabetes, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 6.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
6 meses da linha de base
|
|
Angústia do diabetes; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Angústia do diabetes, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 6.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
12 meses da linha de base
|
|
Adesão à escala de recargas e medicamentos (ARMS) - Resultado relatado pelo paciente; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
|
Adesão à escala de recargas e medicamentos (ARMS) - Resultado relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, a pontuação mínima é 11 e a pontuação máxima é de 44.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
6 meses da linha de base
|
|
Adesão à escala de recargas e medicamentos (ARMS) - Resultado relatado pelo paciente; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
|
Adesão à escala de recargas e medicamentos (ARMS) - Resultado relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição A pontuação mínima é 11 e a pontuação máxima é de 44.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
12 meses da linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efetividade de Custo usando o Modelo de Resultados do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido (UKPDS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Métricas clínicas de pagamento por desempenho (P4P)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK112322-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doce digital
-
King's College LondonGuy's HospitalConcluídoDisfunção Temporomandibular (DTM)Reino Unido
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustDesconhecidoPrimeiro episódio de psicoseReino Unido
-
Swing Therapeutics, Inc.ConcluídoFibromialgiaEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoDerrame | Distúrbios Cerebrovasculares | Doenças do Sistema Nervoso CentralTaiwan
-
Blekinge Institute of TechnologyAinda não está recrutando
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationConcluídoInsôniaEstados Unidos
-
Wen-Yi ChaoAinda não está recrutando
-
Cairo Universitymai albanaRecrutamentoGerenciamento de tempo | Uso problemático de smartphones | Distração DigitalArábia Saudita
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityAtivo, não recrutandoDepressão | InsôniaEstados Unidos
-
Lumos Labs, Inc.Ativo, não recrutandoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos