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Dulce Digital-Me: uma intervenção de saúde móvel adaptável para hispânicos carentes com diabetes (DD-Me)

18 de junho de 2025 atualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Este estudo comparará o Dulce Digital (ou seja, a combinação comprovadamente eficaz dos investigadores de mensagens de texto educacionais "tamanho único" e monitoramento de enfermagem dos valores de glicose no sangue transmitidos pelo paciente) e o Dulce Digital-Me (DD-Me) , uma intervenção adaptativa/dinâmica de mHealth (saúde móvel) adaptada às necessidades dos indivíduos e ao progresso comportamental, para melhorar o controle clínico do diabetes, a adesão e a comunicação paciente-prestador em hispânicos - uma população em risco e pouco estudada que apresenta disparidades no diabetes prevalência e desfechos. Essas disparidades marcantes na crescente e envelhecida população hispânica dos EUA sobrecarregaram o sistema de saúde dos EUA, ao mesmo tempo em que reduziram significativamente a quantidade e a qualidade de vida de milhões de indivíduos. Ao oferecer uma abordagem inovadora, escalável e sustentável que integra várias tecnologias mHealth em processos de equipe de cuidados primários existentes para melhorar a saúde dos hispânicos (e, eventualmente, outros grupos de risco e carentes), o DD-Me tem forte potencial para impactar significativamente saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos de baixo status socioeconômico (SES) e minoria étnica, incluindo hispânicos, o maior grupo étnico minoritário dos EUA, são afetados desproporcionalmente pelo diabetes. O acesso deficiente aos cuidados de saúde e as barreiras culturais impedem o atendimento ideal, a adesão e o benefício clínico, colocando, assim, os hispânicos em alto risco de complicações dispendiosas do diabetes. A parceria acadêmica-saúde-comunidade estabelecida pelos investigadores tem experiência única no desenvolvimento e teste de intervenções de cuidados crônicos inovadoras, econômicas e sustentáveis ​​para reduzir as disparidades e melhorar a saúde em comunidades carentes. Os pesquisadores desenvolveram recentemente o Dulce Digital (ou seja, mensagens de texto educativas "tamanho único", com monitoramento de enfermagem dos valores de glicose no sangue transmitidos pelo paciente), que melhorou o controle glicêmico ao longo de 6 meses, em relação aos cuidados habituais em um recente estudo randomizado ensaio controlado (RCT) de N = 126 pacientes hispânicos com diabetes tipo 2 mal controlado (T2DM). A avaliação do processo para este estudo indicou que o Dulce Digital era viável e aceitável do ponto de vista do paciente e do provedor; no entanto, os pacientes expressaram preferência por uma intervenção mais individualizada, e os provedores solicitaram um foco ainda maior na mudança de comportamento de saúde. Assim, o ECR proposto examinará a eficácia comparativa de Dulce Digital versus "Dulce Digital-Me" (DD-Me) em N = 414 adultos hispânicos de baixo nível socioeconômico com DM2 mal controlado do Neighborhood Healthcare, um San Diego Federally Qualified Health Center . Guiado pelo feedback do paciente e do provedor, o DD-Me inclui componentes Dulce Digital, além de definição de metas e feedback personalizados que atendem às necessidades e preferências do indivíduo. O componente de feedback adaptativo DD-Me será informado pelos Recursos e Suporte para Modelo de Autogerenciamento e Teoria do Condicionamento Operante, e baseado no progresso do indivíduo em alvos comportamentais intermediários (ou seja, adesão à medicação avaliada por sensor sem fio; breve baseado em telefone celular avaliações de dieta, atividade física, estresse). O feedback será fornecido por meio de mensagens automatizadas orientadas por algoritmos em 50% dos participantes do DD-Me e pelo assistente médico da equipe de atendimento na metade restante para determinar a viabilidade e aceitabilidade (dada a suposta relevância cultural das relações interpessoais na cultura hispânica), e a eficácia comparativa e custo de cada método de entrega. Alterações nos indicadores de controle clínico do diabetes [ou seja, hemoglobina glicosilada (HbA1c), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), pressão arterial sistólica (PAS)], comunicação paciente-profissional e adesão do paciente (ou seja, a medicamentos e outros remédios para diabetes). -comportamentos de gestão) serão avaliados ao longo de doze meses. Análises completas de processo e custo-benefício avaliarão a escalabilidade e o potencial de sustentabilidade do DD-Me. Esta avaliação comparativa de duas abordagens de mHealth elucidará como a tecnologia pode ser integrada de maneira mais eficaz e eficiente nas abordagens existentes de cuidados crônicos lideradas por enfermeiras para atender às necessidades complexas de indivíduos mal atendidos com DM2 mal controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hispânico/latino autoidentificado
  2. 18 anos ou mais
  3. Paciente registrado de uma clínica de saúde do bairro
  4. Diagnosticado com DM2 (diabetes melito tipo 2)
  5. HbA1c ≥ 8,0% e/ou PAS ≥ 160 mmHg, e/ou LDL-C ≥ 100 mg/dL nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  1. Doença grave que impede visitas regulares à clínica
  2. Grávida ou lactante
  3. Diabetes tipo 1 ou gestacional
  4. Falta de alfabetização mínima
  5. Planos de mudança
  6. Problemas auditivos ou visuais graves
  7. Idioma principal diferente de espanhol ou inglês
  8. Não quer levar um telefone celular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doce digital
O primeiro dos três braços do projeto paralelo: O grupo de participantes designados aleatoriamente para este braço do estudo recebe mensagens de texto educacionais de tamanho único, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue.
Mensagens de texto educacionais de tamanho único, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue.
Experimental: Dulce Digital-Me (Entrega Automatizada)
O segundo dos três braços do projeto paralelo: o grupo de participantes designados aleatoriamente para este braço do estudo recebe mensagens de texto educacionais, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue, além de definição de metas personalizadas e feedback personalizado fornecido por algoritmo automatizado mensagens direcionadas, incorporadas aos processos existentes da equipe de cuidados primários.
Mensagens de texto educativas, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue, além de definição de metas personalizadas e feedback sob medida, entregues por meio de mensagens automatizadas orientadas por algoritmos, incorporadas aos processos existentes da equipe de cuidados primários.
Experimental: Dulce Digital-Me (Assistente Médica)
O terceiro dos três braços do projeto paralelo: o grupo de participantes designados aleatoriamente para este braço do estudo recebe mensagens de texto educacionais, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue, além de definição de metas personalizadas e feedback personalizado fornecido por assistentes médicos , incorporados aos processos existentes da equipe de atenção primária.
Mensagens de texto educativas, com monitoramento do paciente e transmissão de valores de glicose no sangue, além de definição de metas personalizadas e feedback sob medida fornecido por assistentes médicos, incorporadas aos processos existentes da equipe de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) Seis meses após a inscrição
6 meses da linha de base
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) Doze meses após a inscrição
12 meses da linha de base
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C); 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C); Seis meses após a inscrição
6 meses da linha de base
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C); 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C); Doze meses após a inscrição
12 meses da linha de base
Pressão arterial sistólica (PAS); 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Pressão arterial sistólica (PAS); Seis meses após a inscrição
6 meses da linha de base
Pressão arterial sistólica (PAS); 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Pressão arterial sistólica (PAS); Doze meses após a inscrição
12 meses da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação do Provedor de Pacientes; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Comunicação do paciente-provedor, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, o valor mínimo na escala é 1 e o valor máximo na escala é 5. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
6 meses da linha de base
Comunicação do Provedor de Pacientes; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Comunicação do paciente-provedor, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição, o valor mínimo na escala é 1 e o valor máximo na escala é 5. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
12 meses da linha de base
Monitoramento de glicose no sangue do paciente; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base

Monitoramento de glicose no sangue do paciente, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, o valor mínimo nessa escala é 1 dia por semana e o valor máximo nessa escala é de 7 dias por semana.

Um valor mais alto nessa escala é um resultado melhor.

6 meses da linha de base
Monitoramento de glicose no sangue do paciente; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base

Monitoramento de glicose no sangue do paciente, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição, o valor mínimo nessa escala é 1 dia por semana e o valor máximo nessa escala é de 7 dias por semana.

Um valor mais alto nessa escala é um resultado melhor.

12 meses da linha de base
Participou do exercício aeróbico; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Participou do exercício aeróbico, conforme relatado pelo paciente, seis meses a partir da inscrição A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 7. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
6 meses da linha de base
Participou do exercício aeróbico; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Participou do exercício aeróbico, conforme relatado pelo paciente, doze meses a partir da inscrição, a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é de 7. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
12 meses da linha de base
Participou do exercício de força; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Participou do exercício de força, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição
6 meses da linha de base
Participou do exercício de força; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Participou do exercício de força, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição
12 meses da linha de base
Participou do exercício de flexibilidade; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Participou do exercício de flexibilidade, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição
6 meses da linha de base
Participou do exercício de flexibilidade; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Participou do exercício de flexibilidade, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição
12 meses da linha de base
Comportamentos alimentares saudáveis; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Comportamentos alimentares saudáveis, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, a pontuação mínima é de 20 e a pontuação máxima é de 76. A pontuação mais alta representa um melhor resultado.
6 meses da linha de base
Comportamentos alimentares saudáveis; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Comportamentos alimentares saudáveis, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição A pontuação mínima é de 20 e a pontuação máxima é de 76. A pontuação mais alta representa um melhor resultado.
12 meses da linha de base
Angústia do diabetes; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Angústia do diabetes, conforme relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 6. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
6 meses da linha de base
Angústia do diabetes; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Angústia do diabetes, conforme relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 6. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
12 meses da linha de base
Adesão à escala de recargas e medicamentos (ARMS) - Resultado relatado pelo paciente; 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses da linha de base
Adesão à escala de recargas e medicamentos (ARMS) - Resultado relatado pelo paciente; Seis meses após a inscrição, a pontuação mínima é 11 e a pontuação máxima é de 44. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
6 meses da linha de base
Adesão à escala de recargas e medicamentos (ARMS) - Resultado relatado pelo paciente; 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses da linha de base
Adesão à escala de recargas e medicamentos (ARMS) - Resultado relatado pelo paciente; Doze meses após a inscrição A pontuação mínima é 11 e a pontuação máxima é de 44. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
12 meses da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Efetividade de Custo usando o Modelo de Resultados do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido (UKPDS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Métricas clínicas de pagamento por desempenho (P4P)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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