Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALTERRA: SAPIEN 3 THV az Alterra adaptív ajándékkal

2025. szeptember 23. frissítette: Edwards Lifesciences

A veleszületett pulmonális billentyű diszfunkció többközpontú vizsgálata A SAPIEN 3 THV tanulmányozása az Alterra adaptív jelenséggel

Az Edwards Alterra Adaptive Prestent biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása az Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű-rendszerrel (THV) kombinálva olyan betegeknél, akiknél a jobb kamrai kiáramlási traktus/tüdőbillentyű (RVOT/PV) rosszul működik, és akik tüdőgyulladás kezelésére javallottak. regurgitáció (PR).

A beiratkozás befejezését követően az alanyok jogosultak lesznek a vizsgálat folyamatos hozzáférési szakaszába történő felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A jelölt/a jelölt jogilag felhatalmazott képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
  2. Súlya ≥ 20 kg (44 font).
  3. RVOT/PV mérsékelt vagy nagyobb PR TTE-vel.
  4. Az RVOT/PV proximális és disztális leszállózóna átmérője ≥ 27 mm és ≤ 38 mm, és legalább 35 mm a kontraktilis szövettől a pulmonalis artéria legalacsonyabb felszállásáig.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum kezelést igényel (átmeneti betegség esetén a beteg az antibiotikum kezelés abbahagyása után 2 héttel jelölt lehet).
  2. A kórtörténetben vagy aktív endocarditis (aktív kezelés antibiotikumokkal) az elmúlt 180 napon belül.
  3. Leukopénia (WBC < 2000 sejt/μL), vérszegénység (Hgb < 7 g/dl), thrombocytopenia (vérlemezkék < 50 000 sejt/μl) vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség.
  4. Nem megfelelő anatómia az Alterra Adaptive Prestent vagy a SAPIEN 3 THV bevezetéséhez és szállításához.
  5. Egyidejű pitvari sövény defektus vagy kamrai sövény defektus lezárása, vagy más egyidejű beavatkozás szükségessége a pulmonalis artéria vagy az elágazó tüdőartéria stentelése vagy angioplasztika kivételével
  6. Intervenciós/sebészeti eljárások az Alterra vagy a szelepbeültetés előtti 30 napon belül
  7. Bármilyen tervezett sebészeti, perkután koszorúér- vagy perifériás eljárás, amelyet az Alterra vagy a billentyűimplantációs eljárást követő 30 napos követés során kell végrehajtani
  8. Az intravénás kábítószer-használat története vagy jelenlegi állapota
  9. Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
  10. Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység, és nem kezelhető más thrombocyta-aggregáció-gátló és/vagy antitrombotikus gyógyszerekkel
  11. Nitinollal, kobalt-krómmal, nikkellel vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
  12. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt [Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati eszköznek.]
  13. Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél
  14. Veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl) és/vagy vesepótló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPVR – Fő csoport
Edwards Alterra Adaptive Prestent és Edwards SAPIEN 3 THV beültetése Commander Delivery System segítségével.
Eszköz: Edwards Alterra adaptív ajándék a SAPIEN 3 THV-vel
Az Edwards Alterra Adaptive Prestent úgy lett kialakítva, hogy csökkentse a nagy szabálytalan RVOT-ok átmérőjét, és egy kör alakú, félmerev leszállózónát biztosítson az Edwards SAPIEN 3 THV elhelyezéséhez.
Kísérleti: TPVR – PDS Registry
Edwards Alterra Adaptive Prestent és Edwards SAPIEN 3 THV beültetése Pulmonic Delivery System (PDS) segítségével.
Eszköz: Edwards Alterra adaptív ajándék a SAPIEN 3 THV-vel
Az Edwards Alterra Adaptive Prestent úgy lett kialakítva, hogy csökkentse a nagy szabálytalan RVOT-ok átmérőjét, és egy kör alakú, félmerev leszállózónát biztosítson az Edwards SAPIEN 3 THV elhelyezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő csoport: THV diszfunkció
Időkeret: 6 hónap

A THV diszfunkcióban szenvedő betegek száma, a következők nem hierarchikus összetételeként definiálva:

  • RVOT/PV újrabeavatkozás
  • Közepes vagy nagyobb teljes pulmonalis regurgitáció transzthoracalis echokardiográfiával (TTE)
  • Átlagos RVOT/PV gradiens >= 35 Hgmm a TTE-n keresztül
6 hónap
PDS Registry: Akut PDS-siker
Időkeret: 24 óra

Az akut PDS sikerrel rendelkező betegek száma, a következők nem hierarchikus összetételeként definiálva:

  • Egyetlen THV beültetett a kívánt helyre
  • A jobb kamrától a pulmonalis artériáig (RV-PA) csúcstól csúcsig gradiens < 35 Hgmm THV beültetés után
  • Kisebb, mint mérsékelt teljes tüdőregurgitáció elbocsátással (vagy a legkorábban értékelhető TTE-vel)
  • SAPIEN 3 / Alterra explantátum mentes a beültetés után 24 órával
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő csoport: A teljes tüdőregurgitáció javulása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél javult a teljes pulmonalis regurgitáció
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel