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ALTERRA: SAPIEN 3 THV Con Alterra Adaptive Prestent

7 agosto 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio multicentrico sulla disfunzione congenita della valvola polmonare Studio del SAPIEN 3 THV con Alterra Adaptive Prestent

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Edwards Alterra Adaptive Prestent in combinazione con il sistema Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) in soggetti con disfunzione del tratto di efflusso del ventricolo destro/valvola polmonare (RVOT/PV) che sono indicati per il trattamento di malattie polmonari rigurgito (PR).

Dopo il completamento dell'arruolamento, i soggetti saranno idonei per l'arruolamento nella fase di accesso continuato della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il candidato/rappresentante legalmente autorizzato del candidato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Il peso è ≥ 20 kg (44 libbre).
  3. RVOT/PV con PR moderata o maggiore mediante TTE.
  4. Diametro della zona di atterraggio prossimale e distale di RVOT/PV ≥ 27 mm e ≤ 38 mm e minimo 35 mm dal tessuto contrattile al più basso decollo dell'arteria polmonare.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, il paziente può essere un candidato 2 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici).
  2. Storia di endocardite attiva (trattamento attivo con antibiotici) negli ultimi 180 giorni.
  3. Leucopenia (WBC < 2000 cellule/μL), anemia (Hgb < 7 g/dL), trombocitopenia (piastrine < 50.000 cellule/μL) o qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue.
  4. Anatomia inappropriata per l'introduzione e la consegna dell'Alterra Adaptive Prestent o del SAPIEN 3 THV.
  5. Necessità di concomitante difetto del setto atriale o chiusura del difetto del setto ventricolare o altre procedure interventistiche concomitanti diverse dallo stenting dell'arteria polmonare o del ramo polmonare o dall'angioplastica
  6. Procedure interventistiche/chirurgiche entro 30 giorni prima della procedura Alterra o impianto valvolare
  7. Qualsiasi procedura chirurgica, coronarica percutanea o periferica pianificata da eseguire entro i 30 giorni di follow-up dalla procedura Alterra o impianto valvolare
  8. Storia o attuale uso di droghe per via endovenosa
  9. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  10. Ipersensibilità nota all'aspirina o all'eparina e non trattabile con altri farmaci antipiastrinici e/o antitrombotici
  11. Ipersensibilità nota al nitinolo, cobalto-cromo, nichel o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  12. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo [Nota: le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate dispositivi sperimentali.]
  13. Test di gravidanza su siero o urina positivo in pazienti di sesso femminile in età fertile
  14. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPVR - Coorte principale
Impianto di Edwards Alterra Adaptive Prestent e Edwards SAPIEN 3 THV utilizzando il Commander Delivery System.
Dispositivo: Edwards Alterra Adaptive Presente con SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent è progettato per ridurre il diametro di grandi RVOT irregolari e fornire una zona di atterraggio semirigida circolare per posizionare un Edwards SAPIEN 3 THV.
Sperimentale: TPVR - Registro PDS
Impianto di Edwards Alterra Adaptive Prestent e Edwards SAPIEN 3 THV utilizzando Pulmonic Delivery System (PDS).
Dispositivo: Edwards Alterra Adaptive Presente con SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent è progettato per ridurre il diametro di grandi RVOT irregolari e fornire una zona di atterraggio semirigida circolare per posizionare un Edwards SAPIEN 3 THV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte principale: disfunzione da THV
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di pazienti con disfunzione THV, definito come un composto non gerarchico di:

  • Reintervento RVOT/PV
  • Rigurgito polmonare totale moderato o maggiore tramite ecocardiografia transtoracica (TTE)
  • Gradiente medio RVOT/PV >= 35 mmHg tramite TTE
6 mesi
Registro PDS: successo PDS acuto
Lasso di tempo: 24 ore

Numero di pazienti con successo PDS acuto, definito come un composito non gerarchico di:

  • Singolo THV impiantato nella posizione desiderata
  • Gradiente picco-picco dal ventricolo destro all'arteria polmonare (RV-PA) < 35 mmHg post-impianto di THV
  • Rigurgito polmonare totale meno che moderato alla dimissione TTE (o prima TTE valutabile)
  • Esente da espianto di SAPIEN 3 / Alterra a 24 ore dall'impianto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte principale: miglioramento del rigurgito polmonare totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con miglioramento del rigurgito polmonare totale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot

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