Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent

23. september 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Multicenter undersøgelse af medfødt lungeklapdysfunktion Undersøgelse af SAPIEN 3 THV med Alterra Adaptive Prestent

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards Alterra Adaptive Prestent i forbindelse med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos personer med en dysfunktionel højre ventrikulær udstrømningskanal/lungeklap (RVOT/PV), som er indiceret til behandling af pulmonal regurgitation (PR).

Efter afslutning af tilmeldingen vil forsøgspersoner være berettiget til tilmelding i forsøgets fortsatte adgangsfase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidatens/kandidatens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Vægten er ≥ 20 kg (44 lbs).
  3. RVOT/PV med moderat eller større PR af TTE.
  4. RVOT/PV proksimale og distale landingszonediameter ≥ 27 mm og ≤ 38 mm og minimum 35 mm fra kontraktilt væv til laveste lungearteriestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan patienten være en kandidat 2 uger efter seponering af antibiotika).
  2. Anamnese med eller aktiv endokarditis (aktiv behandling med antibiotika) inden for de seneste 180 dage.
  3. Leukopeni (WBC < 2000 celler/μL), anæmi (Hgb < 7 g/dL), trombocytopeni (blodplader < 50.000 celler/μL) eller enhver kendt blodkoagulationsforstyrrelse.
  4. Upassende anatomi til introduktion og levering af Alterra Adaptive Prestent eller SAPIEN 3 THV.
  5. Behov for samtidig atriel septal defekt eller ventrikulær septal defekt lukning eller andre samtidige interventionelle procedurer bortset fra pulmonal arterie eller gren pulmonal arterie stenting eller angioplastik
  6. Interventionelle/kirurgiske procedurer inden for 30 dage før Alterra- eller ventilimplantationsproceduren
  7. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer procedure, der skal udføres inden for 30 dages opfølgning fra Alterra- eller ventilimplantatproceduren
  8. Anamnese med eller aktuelt intravenøst ​​stofbrug
  9. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end et år
  10. Kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodpladehæmmende og/eller antitrombotiske lægemidler
  11. Kendt overfølsomhed over for nitinol, kobolt-chrom, nikkel eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  12. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse [Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning af produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsudstyr.]
  13. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  14. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPVR - Hovedkohorte
Implantation af Edwards Alterra Adaptive Prestent og Edwards SAPIEN 3 THV ved hjælp af Commander Delivery System.
Enhed: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent er designet til at reducere diameteren af ​​store uregelmæssige RVOT'er og give en cirkulær, semi-stiv landingszone til at placere en Edwards SAPIEN 3 THV.
Eksperimentel: TPVR - PDS Registry
Implantation af Edwards Alterra Adaptive Prestent og Edwards SAPIEN 3 THV ved hjælp af Pulmonic Delivery System (PDS).
Enhed: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent er designet til at reducere diameteren af ​​store uregelmæssige RVOT'er og give en cirkulær, semi-stiv landingszone til at placere en Edwards SAPIEN 3 THV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohorte: THV-dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder

Antal patienter med THV-dysfunktion, defineret som en ikke-hierarkisk sammensætning af:

  • RVOT/PV Reintervention
  • Moderat eller større total pulmonal regurgitation via transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Gennemsnitlig RVOT/PV-gradient >= 35 mmHg via TTE
6 måneder
PDS-registrering: Akut PDS-succes
Tidsramme: 24 timer

Antal patienter med akut PDS-succes, defineret som en ikke-hierarkisk sammensætning af:

  • Enkelt THV implanteret på det ønskede sted
  • Højre ventrikel til pulmonal arterie (RV-PA) peak-to-peak gradient < 35 mmHg post-THV implantation
  • Mindre end moderat total pulmonal regurgitation ved udledning TTE (eller tidligst evaluerbare TTE)
  • Fri for SAPIEN 3 / Alterra-eksplantation 24 timer efter implantation
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohorte: Forbedring i total pulmonal regurgitation fra baseline
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med forbedring i total pulmonal regurgitation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner