ALTERRA: SAPIEN 3 THV Met de Alterra Adaptive Prestent

Inclusiecriteria:

1. De kandidaat/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de kandidaat/kandidaat is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Gewicht is ≥ 20 kg (44 lbs).
3. RVOT/PV met matige of grotere PR door TTE.
4. RVOT/PV proximale en distale landingszone diameter ≥ 27 mm en ≤ 38 mm, en minimaal 35 mm van samentrekkend weefsel tot de laagste start van de longslagader.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve infectie waarvoor huidige antibiotische therapie nodig is (bij tijdelijke ziekte kan de patiënt 2 weken na stopzetting van de antibiotica een kandidaat zijn).
2. Geschiedenis van of actieve endocarditis (actieve behandeling met antibiotica) in de afgelopen 180 dagen.
3. Leukopenie (WBC < 2000 cellen/μL), bloedarmoede (Hgb < 7 g/dL), trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen/μL) of een bekende bloedstollingsstoornis.
4. Onjuiste anatomie voor introductie en plaatsing van de Alterra Adaptive Prestent of de SAPIEN 3 THV.
5. Behoefte aan gelijktijdige sluiting van atriumseptumdefect of ventrikelseptumdefect of andere gelijktijdige interventionele procedures anders dan stent of angioplastiek van de longslagader of vertakking van de longslagader
6. Interventionele/chirurgische ingrepen binnen 30 dagen voorafgaand aan de Alterra- of klepimplantatieprocedure
7. Elke geplande chirurgische, percutane coronaire of perifere ingreep die moet worden uitgevoerd binnen de 30 dagen follow-up van de Alterra- of klepimplantatieprocedure
8. Geschiedenis van of actueel intraveneus drugsgebruik
9. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte die resulteert in een levensverwachting van minder dan een jaar
10. Bekende overgevoeligheid voor aspirine of heparine en kan niet worden behandeld met andere bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antitrombotische medicatie
11. Bekende overgevoeligheid voor nitinol, kobalt-chroom, nikkel of contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
12. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat [Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksapparaten beschouwd.]
13. Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
14. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL) en/of nierfunctievervangende therapie