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ALTERRA: SAPIEN 3 THV com o Alterra Adaptive Presente

23 de setembro de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences

Estudo Multicêntrico da Disfunção Congênita da Valva Pulmônica Estudando o SAPIEN 3 THV com o Alterra Adaptive Presente

Demonstrar a segurança e a eficácia do Edwards Alterra Adaptive Prestent em conjunto com o sistema Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) em indivíduos com disfunção da via de saída do ventrículo direito/válvula pulmonar (RVOT/PV) indicados para o tratamento de doenças pulmonares regurgitação (PR).

Após a conclusão da inscrição, os indivíduos serão elegíveis para inscrição na fase de acesso contínuo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O candidato/representante legalmente autorizado do candidato foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
  2. O peso é ≥ 20 kg (44 lbs).
  3. VSVD/VP com PR moderado ou maior por ETT.
  4. Diâmetro proximal e distal da zona de apoio da VSV/VP ≥ 27 mm e ≤ 38 mm e mínimo de 35 mm do tecido contrátil até a decolagem mais baixa da artéria pulmonar.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, o paciente pode ser candidato 2 semanas após a descontinuação dos antibióticos).
  2. História ou endocardite ativa (tratamento ativo com antibióticos) nos últimos 180 dias.
  3. Leucopenia (WBC < 2.000 células/μL), anemia (Hgb < 7 g/dL), trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células/μL) ou qualquer distúrbio de coagulação sanguínea conhecido.
  4. Anatomia inadequada para introdução e entrega do Alterra Adaptive Prestent ou do SAPIEN 3 THV.
  5. Necessidade de defeito do septo atrial concomitante ou fechamento do defeito do septo ventricular ou outros procedimentos intervencionistas concomitantes além de stent ou angioplastia na artéria pulmonar ou ramo da artéria pulmonar
  6. Procedimentos intervencionistas/cirúrgicos dentro de 30 dias antes do Alterra ou procedimento de implante de válvula
  7. Qualquer procedimento cirúrgico, coronário percutâneo ou periférico planejado a ser realizado dentro dos 30 dias de acompanhamento do Alterra ou procedimento de implante de válvula
  8. Histórico ou uso atual de drogas intravenosas
  9. Doença não cardíaca grave ou progressiva resultando em uma expectativa de vida inferior a um ano
  10. Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina e não pode ser tratada com outros medicamentos antiplaquetários e/ou antitrombóticos
  11. Hipersensibilidade conhecida ao nitinol, cromo-cobalto, níquel ou meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
  12. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo [Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados dispositivos experimentais.]
  13. Teste de gravidez de urina ou soro positivo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  14. Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou terapia renal substitutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPVR - Coorte principal
Implantação do Edwards Alterra Adaptive Prestent e Edwards SAPIEN 3 THV utilizando o Commander Delivery System.
Dispositivo: Presente adaptativo Edwards Alterra com SAPIEN 3 THV
O Edwards Alterra Adaptive Prestent foi projetado para reduzir o diâmetro de grandes RVOTs irregulares e fornecer uma zona de aterrissagem circular e semirrígida para colocar um Edwards SAPIEN 3 THV.
Experimental: TPVR - Registro PDS
Implantação do Edwards Alterra Adaptive Prestent e Edwards SAPIEN 3 THV usando Pulmonic Delivery System (PDS).
Dispositivo: Presente adaptativo Edwards Alterra com SAPIEN 3 THV
O Edwards Alterra Adaptive Prestent foi projetado para reduzir o diâmetro de grandes RVOTs irregulares e fornecer uma zona de aterrissagem circular e semirrígida para colocar um Edwards SAPIEN 3 THV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte Principal: Disfunção THV
Prazo: 6 meses

Número de pacientes com disfunção de THV, definido como um composto não hierárquico de:

  • Reintervenção RVOT/PV
  • Regurgitação pulmonar total moderada ou maior via ecocardiografia transtorácica (ETT)
  • Gradiente médio VSV/PV >= 35mmHg via ETT
6 meses
Registro de PDS: sucesso agudo de PDS
Prazo: 24 horas

Número de pacientes com sucesso agudo de PDS, definido como um composto não hierárquico de:

  • Único THV implantado no local desejado
  • Gradiente pico a pico do ventrículo direito para a artéria pulmonar (RV-PA) < 35 mmHg pós-implante de THV
  • Regurgitação pulmonar total menor que moderada por ETT de alta (ou ETT avaliável mais precoce)
  • Livre de explante SAPIEN 3 / Alterra 24 horas após a implantação
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte Principal: Melhora na Regurgitação Pulmonar Total desde o início
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com melhora da regurgitação pulmonar total
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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